Påvirkning av alpine meieriprodukter på blodlipidnivåer
15. november 2024 oppdatert av: University of Fribourg
En pilotstudie i de sveitsiske alper: Effekten av alpine meieriprodukter på blodlipidnivåer
Forhøyede blodlipidnivåer er en av de viktigste risikofaktorene for hjerte- og karsykdommer.
For å håndtere forhøyede blodlipidnivåer hos ellers friske mennesker med lav risiko for hjerte- og karsykdommer, anbefales livsstilsendringer som første behandlingsstrategi.
En av disse endringene gjelder kosthold.
Kliniske observasjoner fra allmennleger i alpine regioner i Sveits har vist at inntak av meieriprodukter produsert fra kyr som lever og beiter i store høyder kan ha en gunstig effekt på blodlipidparametre.
Det er imidlertid lite tilgjengelige kliniske data om effekten av alpine meieriprodukter på helserelaterte markører.
Denne pilotstudien tar sikte på å vurdere om å erstatte standard (ikke-alpine) meieriprodukter med alpine meieriprodukter i det daglige kostholdet blant pasienter med forhøyet LDL-kolesterolnivå kan redusere LDL-kolesterolnivået i blodet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santa Maria, Sveits, 7536
- Center da Sandà Val Müstair
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år gammel
- Forhøyede lipidnivåer, nemlig: fastende LDL-kolesterol >3mmol/L og </=5mmol/L
- Godta å spise 3 porsjoner meieriprodukter daglig (i henhold til instruksjonene)
Ekskluderingskriterier:
- Spise mindre enn to og mer enn seks porsjoner meieriprodukter daglig
- Kroppsvektsendring +/-5 % av kroppsvekten de siste tre månedene
- Sekundær forebyggende behandling for hjerte- og karsykdommer
- Moderat, høy eller svært høy kardiovaskulær risiko i henhold til AGLA-score
- Tar for tiden PSCK9-hemmere, ezetimib, statiner, glukokortikoider
- Dårlig kontrollert, alvorlig kronisk nyresvikt, hypotyreose, kolestase, nefrotisk syndrom, spiseforstyrrelser, alkoholmisbruk, Cushings syndrom
- Hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon de siste 6 månedene
- Kjent laktoseintoleranse eller meieriallergi
- Endring av kosthold mindre enn 2 måneder før intervensjon
- Gravid eller ammende
- Manglende dømmekraft
- Manglende evne til å snakke og lese tysk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alpine meieriprodukter
Inntak av 3 porsjoner alpine meieriprodukter laget av melk fra kyr som beiter i subalpine til alpine områder i de sveitsiske alpene i Val Müstair (GR) (en porsjon tilsvarer 2 dl melk, 150-200 g yoghurt, kvarg, cottage cheese, annet meieri produkter, 30 g hard ost, 60 g myk ost) i løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden.
Hvert meieriproduktinntak vil bli rapportert inn i deltakernes matlogg.
Deltakerne vil bli instruert om ikke å endre kosthold (med unntak av meieriprodukter), livsstil og fysisk aktivitet under studien.
|
Intervensjonsgruppen vil få beskjed om å spise tre porsjoner alpine meieriprodukter daglig.
De foreslåtte tre delene representerer en estimert gjennomsnittlig fullføring i studiepopulasjonen, tatt i betraktning den nasjonale statistikken.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-alpine meieriprodukter
Inntak av 3 porsjoner standard meieriprodukter laget av melk fra kyr som beiter i lavere høyder, funnet i lokale matbutikker, og unngår dermed alpine meieriprodukter i løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden.
Det er ingen andre restriksjoner, alle meieriprodukter anses som likeverdige.
Hvert meieriproduktinntak vil bli rapportert inn i deltakernes matlogg.
Deltakerne vil bli instruert om ikke å endre kosthold (med unntak av meieriprodukter), livsstil og fysisk aktivitet underveis i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende LDL-kolesterolnivå i blodet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 30 og dag 45
|
Mål for LDL-kolesterol i mmol/L
|
Grunnlinje, dag 15, dag 30 og dag 45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol og lipoprotein A
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 30 og dag 45
|
Mål i mmol/L
|
Grunnlinje, dag 15, dag 30 og dag 45
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pierre-Yves Rodondi, Prof, University of Fribourg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-01411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .