Impacto de los productos lácteos alpinos en los niveles de lípidos en sangre
15 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Fribourg
Un estudio piloto en los Alpes suizos: impacto de los productos lácteos alpinos en los niveles de lípidos en sangre
Los niveles elevados de lípidos en sangre son uno de los principales factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Para controlar los niveles elevados de lípidos en sangre en personas por lo demás sanas con bajo riesgo de enfermedad cardiovascular, se recomiendan cambios en el estilo de vida como primera estrategia de tratamiento.
Uno de estos cambios tiene que ver con la dieta.
Las observaciones clínicas realizadas por médicos generales en las regiones alpinas de Suiza han demostrado que el consumo de productos lácteos producidos a partir de vacas que viven y pastan en altitudes elevadas puede tener un efecto beneficioso sobre los parámetros de lípidos en sangre.
Sin embargo, hay pocos datos clínicos disponibles sobre el efecto de los productos lácteos alpinos sobre los marcadores relacionados con la salud.
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar si reemplazar los productos lácteos estándar (no alpinos) por productos lácteos alpinos en la dieta diaria entre pacientes con niveles elevados de colesterol LDL podría reducir los niveles de colesterol LDL en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santa Maria, Suiza, 7536
- Center da Sandà Val Müstair
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Niveles elevados de lípidos, a saber: colesterol LDL en ayunas >3 mmol/L y </=5 mmol/L
- Aceptar comer 3 porciones de productos lácteos al día (según las instrucciones)
Criterios de exclusión:
- Comer menos de dos y más de seis porciones de productos lácteos al día
- Cambio de peso corporal +/-5% del peso corporal en los últimos tres meses
- Tratamiento de prevención secundaria de la enfermedad cardiovascular.
- Riesgo cardiovascular moderado, alto o muy alto según la puntuación AGLA
- Actualmente tomando inhibidores de PSCK9, ezetimiba, estatinas, glucocorticoides
- Mal controlado, insuficiencia renal crónica grave, hipotiroidismo, colestasis, síndrome nefrótico, trastornos alimentarios, abuso de alcohol, síndrome de Cushing.
- Infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria en los 6 meses anteriores
- Intolerancia conocida a la lactosa o alergias a los lácteos.
- Cambio de dieta menos de 2 meses antes de la intervención.
- Embarazada o amamantando
- Incapacidad de juicio
- Incapacidad para hablar y leer alemán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Productos lácteos alpinos
Consumo de 3 porciones de productos lácteos alpinos elaborados con leche de vacas que pastan en regiones subalpinas y alpinas de los Alpes suizos en Val Müstair (GR) (una porción equivale a 2 dl de leche, 150-200 g de yogur, requesón, requesón y otros lácteos productos, 30 g de queso duro, 60 g de queso tierno) durante el período de intervención de 6 semanas.
Cada ingesta de productos lácteos se informará en el registro de alimentos de los participantes.
Se indicará a los participantes que no cambien su dieta (con excepción de los productos lácteos), estilo de vida y actividad física durante el estudio.
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Se indicará al grupo de intervención que coma tres porciones de productos lácteos alpinos al día.
Las tres porciones propuestas representan una consumación media estimada en la población de estudio, tomando en consideración las estadísticas nacionales.
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Sin intervención: Productos lácteos no alpinos
Ingesta de 3 porciones de productos lácteos estándar elaborados con leche de vacas que pastan en altitudes más bajas, que se encuentran en las tiendas de alimentos locales, evitando así los productos lácteos alpinos durante el período de intervención de 6 semanas.
No existen otras restricciones, todos los productos lácteos se consideran equivalentes.
Cada ingesta de productos lácteos se informará en el registro de alimentos de los participantes.
Se indicará a los participantes que no cambien su dieta (con excepción de los productos lácteos), estilo de vida y actividad física durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de colesterol LDL en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 30 y día 45
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Medida de colesterol LDL en mmol/L
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Línea de base, día 15, día 30 y día 45
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL y lipoproteína A.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 30 y día 45
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Medidas en mmol/L
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Línea de base, día 15, día 30 y día 45
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pierre-Yves Rodondi, Prof, University of Fribourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .