アデノウイルス (RGDCRAdCOX2F)
膵臓腺癌における内視鏡による直接腫瘍送達のための指向性改変条件付き複製アデノウイルス ベクター (RGDCRAdCOX2F) の第 I 相研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Edward Greeno, MD
- 電話番号：612-626-6418
- メール：green048@umn.edu
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- Masonic Cancer Center
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コンタクト：
- Edward Greeno, MD
- 電話番号：612-626-6418
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CT または MRI および超音波内視鏡による病期分類後、膵臓および局所リンパ節に限定されている組織学的に記録された膵臓腺癌。
- 過去に 1 種類の治療が許可されます（つまり、 ネオアジュバント療法);ただし、薬剤の最後の投与と RGDCRAdCOX2F の注射の間に少なくとも 4 週間が経過していなければなりません。
- 食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) に耐えることができ、超音波内視鏡で腫瘍にアクセスできる必要があります。 生検の採取が安全でないか、実行不可能であると判断された場合、参加者は除外されます。
- 同意時の年齢が18歳以上であること
- 病歴と身体検査に基づく正常な心臓および肺機能
- 妊娠の可能性のあるパートナーがいる参加者は、1 日目以降少なくとも 1 か月間、少なくとも 2 つの効果的な避妊方法を積極的に使用する必要があります (1 つはバリア方法である必要があります)。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性のある人は、14 日間の研究登録で妊娠検査 (血清または尿) が陰性でなければなりません。
- 他の膵臓悪性腫瘍（神経内分泌腫瘍や粘液性嚢胞など）、膨大部、胆管、十二指腸の腺癌。
- 粘膜領域にある腫瘍、または気道、主要血管、脊髄の近くにある腫瘍で、登録研究者の意見では、腫瘍が膨張した場合には閉塞や圧迫が生じる可能性があり、壊死の場合には主要血管へのびらんが生じる可能性があると考えられます。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴
- -急性または慢性の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症の既知の病歴または感染症
- 重篤な感染症または医学的疾患の同時発生。登録治験責任医師の意見では、このプロトコールに記載されている治療を妥当な安全性で受ける参加者の能力を危険にさらす可能性があります。
以上の期間、10mg/日以上のプレドニンの免疫抑制が必要
1週間。
- -既知の自己免疫疾患またはその疑いのある自己免疫疾患の病歴、または進行中の自己免疫疾患、あるいは全身性または免疫抑制剤を必要とする症候群。
- 所属リンパ節を超えた疾患
- 活動性びまん性膵炎
- 活動的な炎症状態
- 胃空腸瘻造設術以前
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レベル: -1 RGDCRAdcox2F (RGD)
患者には 3x10^10 vp/日の RGD が投与されました。 安全アーム。 登録は患者 2 人のコホートの DL 1 から始まります。 現在のコホートで治療される最後の患者と、2 人の患者からなる次のコホートの最初の患者との間には、少なくとも 28 日 (DLT 期間) の間隔が必要です。 コホート内の 1 人目と 2 人目の患者の間は、少なくとも 21 日間空ける必要があります。 |
RGDCRAdcox2F (RGD) は「ローカル」製品であり、この研究を通じて提供されます。
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実験的：レベル: 1 RGDCRAdcox2F (RGD)
患者に RGD を 3x10^11 vp/日投与 登録は患者 2 人のコホートの DL 1 から始まります。 現在のコホートで治療される最後の患者と、2 人の患者からなる次のコホートの最初の患者との間には、少なくとも 28 日 (DLT 期間) の間隔が必要です。 コホート内の 1 人目と 2 人目の患者の間は、少なくとも 21 日間空ける必要があります。 |
RGDCRAdcox2F (RGD) は「ローカル」製品であり、この研究を通じて提供されます。
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実験的：レベル: 2 RGDCRAdcox2F (RGD)
患者には9x10^11 vp/日のRGDが投与された。 登録は患者 2 人のコホートの DL 1 から始まります。 現在のコホートで治療される最後の患者と、2 人の患者からなる次のコホートの最初の患者との間には、少なくとも 28 日 (DLT 期間) の間隔が必要です。 コホート内の 1 人目と 2 人目の患者の間は、少なくとも 21 日間空ける必要があります。 |
RGDCRAdcox2F (RGD) は「ローカル」製品であり、この研究を通じて提供されます。
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実験的：レベル: 3 RGDCRAdcox2F (RGD)
患者には 3x10^12 vp/日の RGD が投与されました。 登録は患者 2 人のコホートの DL 1 から始まります。 現在のコホートで治療される最後の患者と、2 人の患者からなる次のコホートの最初の患者との間には、少なくとも 28 日 (DLT 期間) の間隔が必要です。 コホート内の 1 人目と 2 人目の患者の間は、少なくとも 21 日間空ける必要があります。 |
RGDCRAdcox2F (RGD) は「ローカル」製品であり、この研究を通じて提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) イベントを経験した参加者の数
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022LS030
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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