아데노바이러스(RGDCRAdCOX2F)
췌장 선암종의 내시경 직접 종양 전달을 위한 방향성 변형 조건부 복제 아데노바이러스 벡터(RGDCRAdCOX2F)에 대한 1상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Edward Greeno, MD
- 전화번호: 612-626-6418
- 이메일: green048@umn.edu
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- Masonic Cancer Center
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연락하다:
- Edward Greeno, MD
- 전화번호: 612-626-6418
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CT나 MRI, 내시경 초음파로 병기 결정을 내린 후 췌장과 국부 림프절에 국한된 조직학적으로 기록된 췌장 선암종입니다.
- 한 가지 이전 치료법이 허용됩니다(예: 신보조 요법); 그러나 마지막 약물 투여와 RGDCRAdCOX2F 주입 사이에는 최소 4주가 경과해야 합니다.
- 식도위십이지장내시경(EGD)을 견딜 수 있어야 하며 내시경 초음파로 종양에 접근할 수 있어야 합니다. 생체 검사를 받는 것이 안전하지 않거나 실행 가능하지 않은 것으로 간주되는 경우 참가자는 제외됩니다.
- 동의 당시 연령 18세 이상
- 병력 및 신체검사를 토대로 심장 및 폐 기능이 정상임
- 가임기 파트너가 있는 참가자는 1일차 이후 최소 1개월 동안 최소한 두 가지 형태의 효과적인 피임 방법(한 가지 형태는 차단 방법이어야 함)을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유. 가임기 사람은 연구 등록 14일 동안 임신 검사(혈청 또는 소변)가 음성이어야 합니다.
- 기타 췌장 악성종양(예: 신경내분비종양 및 점액낭성종양) 및 팽대부, 담관 및 십이지장의 선암종.
- 등록 연구자의 견해로 종양 부종의 경우 폐색 또는 압박을 유발할 수 있거나 괴사의 경우 주요 혈관으로의 침식을 일으킬 수 있는 점막 부위 또는 기도, 주요 혈관 또는 척수 근처의 종양.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- B형 또는 C형 간염의 알려진 병력 또는 활성 급성 또는 만성 활성 B형 간염
- 등록 연구자의 의견에 따르면 참가자가 합리적인 안전성을 가지고 본 프로토콜에 설명된 치료를 받을 수 있는 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병.
1일 이상의 프레드니손을 10mg/일 이상 면역억제해야 합니다.
1주.
- 자가면역질환의 병력이 있거나 활동 중인 것으로 알려졌거나 의심되는 자가면역질환, 또는 전신 또는 면역억제제를 필요로 하는 증후군.
- 국소 림프절 너머의 질병
- 활동성 미만성 췌장염
- 활성 염증 상태
- 이전 위공장문합술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레벨: -1 RGDCRAdcox2F(RGD)
환자에게 3x10^10 vp/d의 RGD를 투여했습니다. 안전팔. 등록은 2명의 환자로 구성된 코호트의 DL 1에서 시작됩니다. 최소 28일(DLT 기간)은 현재 코호트에서 치료된 마지막 환자와 2명의 환자로 구성된 다음 코호트의 첫 번째 환자를 분리해야 합니다. 코호트 내에서 첫 번째 환자와 두 번째 환자를 분리하려면 최소 21일이 필요합니다. |
RGDCRAdcox2F(RGD)는 "로컬" 제품이며 본 연구를 통해 제공됩니다.
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실험적: 레벨: 1 RGDCRAdcox2F(RGD)
3x10^11 vp/d의 RGD를 투여받은 환자 등록은 2명의 환자로 구성된 코호트의 DL 1에서 시작됩니다. 최소 28일(DLT 기간)은 현재 코호트에서 치료된 마지막 환자와 2명의 환자로 구성된 다음 코호트의 첫 번째 환자를 분리해야 합니다. 코호트 내에서 첫 번째 환자와 두 번째 환자를 분리하려면 최소 21일이 필요합니다. |
RGDCRAdcox2F(RGD)는 "로컬" 제품이며 본 연구를 통해 제공됩니다.
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실험적: 레벨: 2 RGDCRAdcox2F(RGD)
환자에게 9x10^11 vp/d의 RGD를 투여했습니다. 등록은 2명의 환자로 구성된 코호트의 DL 1에서 시작됩니다. 최소 28일(DLT 기간)은 현재 코호트에서 치료된 마지막 환자와 2명의 환자로 구성된 다음 코호트의 첫 번째 환자를 분리해야 합니다. 코호트 내에서 첫 번째 환자와 두 번째 환자를 분리하려면 최소 21일이 필요합니다. |
RGDCRAdcox2F(RGD)는 "로컬" 제품이며 본 연구를 통해 제공됩니다.
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실험적: 레벨: 3 RGDCRAdcox2F(RGD)
환자에게 3x10^12 vp/d의 RGD를 투여했습니다. 등록은 2명의 환자로 구성된 코호트의 DL 1에서 시작됩니다. 최소 28일(DLT 기간)은 현재 코호트에서 치료된 마지막 환자와 2명의 환자로 구성된 다음 코호트의 첫 번째 환자를 분리해야 합니다. 코호트 내에서 첫 번째 환자와 두 번째 환자를 분리하려면 최소 21일이 필요합니다. |
RGDCRAdcox2F(RGD)는 "로컬" 제품이며 본 연구를 통해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복용량 제한 독성(DLT) 사건을 경험한 참가자 수
기간: 2년
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2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022LS030
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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