Adenovirus (RGDCRAdCOX2F)
En fas I-studie av en tropismmodifierad villkorligt replikativ adenovirusvektor (RGDCRAdCOX2F) för endoskopisk direkttumörtillförsel vid pankreasadenokarcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Edward Greeno, MD
- Telefonnummer: 612-626-6418
- E-post: green048@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- Masonic Cancer Center
-
Kontakt:
- Edward Greeno, MD
- Telefonnummer: 612-626-6418
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt dokumenterat pankreasadenokarcinom som är begränsat till bukspottkörteln och regionala lymfkörtlar efter stadieindelning med CT eller MRI och endoskopiskt ultraljud.
- En tidigare behandlingslinje är tillåten (dvs. neo-adjuvant terapi); dock måste minst 4 veckor ha förflutit mellan den sista dosen av läkemedel och injektionen av RGDCRAdCOX2F.
- Måste kunna tolerera esophagogastroduodenoskopi (EGD) och tumören ska vara tillgänglig med endoskopiskt ultraljud. Deltagare kommer att uteslutas om erhållande av biopsier bedöms som osäkert eller omöjligt.
- Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
- Normal hjärt- och lungfunktion baserat på historia och fysisk undersökning
- Deltagare med partners i fertil ålder måste vara villiga att använda minst två former av effektiv preventivmedel (en form måste vara en barriärmetod) under minst 1 månad efter dag 1.
Uteslutningskriterier:
- Gravid eller ammande. Personer i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) med 14 dagars studieinskrivning.
- Andra bukspottkörtelmaligniteter (t.ex. neuroendokrina tumörer och mucinösa cystiska) och adenokarcinom i ampullan, gallgångarna och tolvfingertarmen.
- Tumörer i slemhinneregioner eller nära en luftväg, större blodkärl eller ryggmärg som enligt den inskrivande utredarens uppfattning kan orsaka ocklusion eller kompression vid tumörsvullnad eller erosion i ett större kärl vid nekros.
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Känd historia av eller aktiv akut eller kronisk aktiv hepatit B- eller C-infektion
- Allvarlig samtidig infektion eller medicinsk sjukdom, som enligt den inskrivande utredarens uppfattning skulle äventyra deltagarens förmåga att med rimlig säkerhet få den behandling som beskrivs i detta protokoll.
Kräver immunsuppression ≥10mg/dag av prednison i mer än
1 vecka.
- Anamnes med eller aktiv känd eller misstänkt autoimmun sjukdom, eller ett syndrom som kräver systemiska eller immunsuppressiva medel.
- Sjukdom bortom de regionala lymfkörtlarna
- Aktiv diffus pankreatit
- Aktiva inflammatoriska tillstånd
- Tidigare gastrojejunostomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nivå: -1 RGDCRAdcox2F (RGD)
Patienter som fick 3x10^10 vp/d av RGD. Säkerhetsarm. Inskrivningen börjar vid DL 1 i kohorter om 2 patienter. Minst 28 dagar (DLT-period) måste separera den senast behandlade patienten i den aktuella kohorten och den första patienten i nästa kohort av 2 patienter. Minst 21 dagar måste separera 1:a och 2:a patienten inom en kohort. |
RGDCRAdcox2F (RGD) är en "lokal" produkt och tillhandahålls genom denna studie.
|
|
Experimentell: Nivå: 1 RGDCRAdcox2F (RGD)
Patienter som fick 3x10^11 vp/d av RGD Inskrivningen börjar vid DL 1 i kohorter om 2 patienter. Minst 28 dagar (DLT-period) måste separera den senast behandlade patienten i den aktuella kohorten och den första patienten i nästa kohort av 2 patienter. Minst 21 dagar måste separera 1:a och 2:a patienten inom en kohort. |
RGDCRAdcox2F (RGD) är en "lokal" produkt och tillhandahålls genom denna studie.
|
|
Experimentell: Nivå: 2 RGDCRAdcox2F (RGD)
Patienter som fick 9x10^11 vp/d av RGD. Inskrivningen börjar vid DL 1 i kohorter om 2 patienter. Minst 28 dagar (DLT-period) måste separera den senast behandlade patienten i den aktuella kohorten och den första patienten i nästa kohort av 2 patienter. Minst 21 dagar måste separera 1:a och 2:a patienten inom en kohort. |
RGDCRAdcox2F (RGD) är en "lokal" produkt och tillhandahålls genom denna studie.
|
|
Experimentell: Nivå: 3 RGDCRAdcox2F (RGD)
Patienter som fick 3x10^12 vp/d av RGD. Inskrivningen börjar vid DL 1 i kohorter om 2 patienter. Minst 28 dagar (DLT-period) måste separera den senast behandlade patienten i den aktuella kohorten och den första patienten i nästa kohort av 2 patienter. Minst 21 dagar måste separera 1:a och 2:a patienten inom en kohort. |
RGDCRAdcox2F (RGD) är en "lokal" produkt och tillhandahålls genom denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxicitetshändelser (DLT).
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022LS030
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .