Adénovirus (RGDCRAdCOX2F)
Une étude de phase I d'un vecteur d'adénovirus à réplication conditionnelle modifiée par tropisme (RGDCRAdCOX2F) pour l'administration endoscopique de tumeur directe dans l'adénocarcinome pancréatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edward Greeno, MD
- Numéro de téléphone: 612-626-6418
- E-mail: green048@umn.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- Masonic Cancer Center
-
Contact:
- Edward Greeno, MD
- Numéro de téléphone: 612-626-6418
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adénocarcinome pancréatique documenté histologiquement, confiné au pancréas et aux ganglions lymphatiques régionaux après stadification par tomodensitométrie ou IRM et échographie endoscopique.
- Une ligne de traitement préalable est autorisée (c.-à-d. thérapie néo-adjuvante); cependant, au moins 4 semaines doivent s'être écoulées entre la dernière dose du médicament et l'injection de RGDCRAdCOX2F.
- Doit être capable de tolérer l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) et la tumeur doit être accessible par écho endoscopique. Les participants seront exclus si l'obtention de biopsies est jugée dangereuse ou impossible.
- Âge 18 ans ou plus au moment du consentement
- Fonction cardiaque et pulmonaire normale basée sur les antécédents et l'examen physique
- Les participantes ayant des partenaires en âge de procréer doivent être disposées à utiliser au moins deux formes de contraception efficace (une forme doit être une méthode barrière) pendant au moins 1 mois après le jour 1.
Critères d'exclusion :
- Enceinte ou allaitante. Les personnes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) avec 14 jours d'inscription à l'étude.
- Autres tumeurs malignes du pancréas (par exemple tumeurs neuroendocrines et kystiques mucineuses) et adénocarcinomes de l'ampoule, des voies biliaires et du duodénum.
- Tumeurs dans les régions muqueuses ou à proximité d'une voie respiratoire, d'un vaisseau sanguin majeur ou de la moelle épinière qui, de l'avis de l'investigateur recruteur, pourraient provoquer une occlusion ou une compression en cas de gonflement tumoral ou d'érosion d'un vaisseau majeur en cas de nécrose.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents connus d’infection active par l’hépatite B ou C active, aiguë ou chronique
- Infection concomitante grave ou maladie médicale qui, de l'avis de l'enquêteur recruteur, compromettrait la capacité du participant à recevoir le traitement décrit dans ce protocole avec une sécurité raisonnable.
Nécessite une immunosuppression ≥10 mg/jour de prednisone pendant plus de
1 semaine.
- Antécédents de maladie auto-immune active connue ou suspectée, ou syndrome nécessitant des agents systémiques ou immunosuppresseurs.
- Maladie au-delà des ganglions lymphatiques régionaux
- Pancréatite diffuse active
- Conditions inflammatoires actives
- Gastrojéjunostomie antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Niveau : -1 RGDCRAdcox2F (RGD)
Patients ayant reçu 3x10^10 vp/j de RGD. Bras de sécurité. L'inscription commence au DL 1 dans des cohortes de 2 patients. Un minimum de 28 jours (période DLT) doit séparer le dernier patient traité de la cohorte actuelle et le 1er patient de la cohorte suivante de 2 patients. Un minimum de 21 jours doit séparer le 1er et le 2ème patient au sein d'une cohorte. |
RGDCRAdcox2F (RGD) est un produit « local » et est fourni à travers cette étude.
|
|
Expérimental: Niveau : 1 RGDCRAdcox2F (RGD)
Patients recevant 3x10^11 vp/j de RGD L'inscription commence au DL 1 dans des cohortes de 2 patients. Un minimum de 28 jours (période DLT) doit séparer le dernier patient traité de la cohorte actuelle et le 1er patient de la cohorte suivante de 2 patients. Un minimum de 21 jours doit séparer le 1er et le 2ème patient au sein d'une cohorte. |
RGDCRAdcox2F (RGD) est un produit « local » et est fourni à travers cette étude.
|
|
Expérimental: Niveau : 2 RGDCRAdcox2F (RGD)
Patients ayant reçu 9x10^11 vp/j de RGD. L'inscription commence au DL 1 dans des cohortes de 2 patients. Un minimum de 28 jours (période DLT) doit séparer le dernier patient traité de la cohorte actuelle et le 1er patient de la cohorte suivante de 2 patients. Un minimum de 21 jours doit séparer le 1er et le 2ème patient au sein d'une cohorte. |
RGDCRAdcox2F (RGD) est un produit « local » et est fourni à travers cette étude.
|
|
Expérimental: Niveau : 3 RGDCRAdcox2F (RGD)
Patients ayant reçu 3x10^12 vp/j de RGD. L'inscription commence au DL 1 dans des cohortes de 2 patients. Un minimum de 28 jours (période DLT) doit séparer le dernier patient traité de la cohorte actuelle et le 1er patient de la cohorte suivante de 2 patients. Un minimum de 21 jours doit séparer le 1er et le 2ème patient au sein d'une cohorte. |
RGDCRAdcox2F (RGD) est un produit « local » et est fourni à travers cette étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements de toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022LS030
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .