Adenowirus (RGDCRAdCOX2F)
Badanie fazy I wektora adenowirusa warunkowo replikacyjnego zmodyfikowanego tropizmem (RGDCRAdCOX2F) do endoskopowego dostarczania bezpośredniego do guza w gruczolakoraku trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edward Greeno, MD
- Numer telefonu: 612-626-6418
- E-mail: green048@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- Masonic Cancer Center
-
Kontakt:
- Edward Greeno, MD
- Numer telefonu: 612-626-6418
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie udokumentowany gruczolakorak trzustki, który jest ograniczony do trzustki i regionalnych węzłów chłonnych po określeniu stopnia zaawansowania za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i ultrasonografii endoskopowej.
- Dozwolona jest jedna wcześniejsza linia terapii (tj. terapia neoadjuwantowa); jednakże pomiędzy ostatnią dawką leku a wstrzyknięciem RGDCRAdCOX2F muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
- Musi tolerować esophagogastroduodenoskopię (EGD), a guz musi być dostępny za pomocą endoskopowego badania ultrasonograficznego. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli wykonanie biopsji zostanie uznane za niebezpieczne lub niewykonalne.
- Wiek: 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
- Prawidłowa czynność serca i płuc na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
- Uczestniczki posiadające partnerów w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania co najmniej dwóch form skutecznej antykoncepcji (jedna z nich musi być metodą mechaniczną) przez co najmniej 1 miesiąc po Dniu 1.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią. Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (w surowicy lub moczu) po 14 dniach od włączenia do badania.
- Inne nowotwory trzustki (np. nowotwory neuroendokrynne i torbielowate śluzy) oraz gruczolakoraki brodawki, dróg żółciowych i dwunastnicy.
- Guzy w obszarach błony śluzowej lub w pobliżu dróg oddechowych, głównych naczyń krwionośnych lub rdzenia kręgowego, które w opinii włączającego badacza mogą powodować niedrożność lub ucisk w przypadku obrzęku guza lub erozję do głównego naczynia w przypadku martwicy.
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Znana historia lub aktywne ostre lub przewlekłe aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Poważna, współistniejąca infekcja lub choroba medyczna, która w opinii badacza rejestrującego mogłaby zagrozić możliwości otrzymania przez uczestnika leczenia opisanego w niniejszym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem.
Wymaga immunosupresji ≥10 mg/dzień prednizonu przez ponad
1 tydzień.
- Historia lub aktywna znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub zespół wymagający leczenia ogólnoustrojowego lub immunosupresyjnego.
- Choroba wykraczająca poza regionalne węzły chłonne
- Aktywne rozlane zapalenie trzustki
- Aktywne stany zapalne
- Wcześniejsza gastrojejunostomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom: -1 RGDCRAdcox2F (RGD)
Pacjenci otrzymywali 3x10^10 vp/d RGD. Ramię bezpieczeństwa. Rejestracja rozpoczyna się od DL 1 w kohortach 2 pacjentów. Od ostatniego pacjenta leczonego w bieżącej kohorcie od pierwszego pacjenta w kolejnej kohorcie składającej się z 2 pacjentów musi upłynąć co najmniej 28 dni (okres DLT). Co najmniej 21 dni musi oddzielać pierwszego i drugiego pacjenta w kohorcie. |
RGDCRAdcox2F (RGD) to produkt „lokalny” dostarczany w ramach tego badania.
|
|
Eksperymentalny: Poziom: 1 RGDCRAdcox2F (RGD)
Pacjenci otrzymywali 3x10^11 vp/d RGD Rejestracja rozpoczyna się od DL 1 w kohortach 2 pacjentów. Od ostatniego pacjenta leczonego w bieżącej kohorcie od pierwszego pacjenta w kolejnej kohorcie składającej się z 2 pacjentów musi upłynąć co najmniej 28 dni (okres DLT). Co najmniej 21 dni musi oddzielać pierwszego i drugiego pacjenta w kohorcie. |
RGDCRAdcox2F (RGD) to produkt „lokalny” dostarczany w ramach tego badania.
|
|
Eksperymentalny: Poziom: 2 RGDCRAdcox2F (RGD)
Pacjenci otrzymywali 9x10^11 vp/d RGD. Rejestracja rozpoczyna się od DL 1 w kohortach 2 pacjentów. Od ostatniego pacjenta leczonego w bieżącej kohorcie od pierwszego pacjenta w kolejnej kohorcie składającej się z 2 pacjentów musi upłynąć co najmniej 28 dni (okres DLT). Co najmniej 21 dni musi oddzielać pierwszego i drugiego pacjenta w kohorcie. |
RGDCRAdcox2F (RGD) to produkt „lokalny” dostarczany w ramach tego badania.
|
|
Eksperymentalny: Poziom: 3 RGDCRAdcox2F (RGD)
Pacjenci otrzymywali 3x10^12 vp/d RGD. Rejestracja rozpoczyna się od DL 1 w kohortach 2 pacjentów. Od ostatniego pacjenta leczonego w bieżącej kohorcie od pierwszego pacjenta w kolejnej kohorcie składającej się z 2 pacjentów musi upłynąć co najmniej 28 dni (okres DLT). Co najmniej 21 dni musi oddzielać pierwszego i drugiego pacjenta w kohorcie. |
RGDCRAdcox2F (RGD) to produkt „lokalny” dostarczany w ramach tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń związanych z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022LS030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .