Adenovirus (RGDCRAdCOX2F)
Un estudio de fase I de un vector de adenovirus condicionalmente replicativo modificado con tropismo (RGDCRAdCOX2F) para la administración endoscópica directa de tumores en el adenocarcinoma de páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edward Greeno, MD
- Número de teléfono: 612-626-6418
- Correo electrónico: green048@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- Masonic Cancer Center
-
Contacto:
- Edward Greeno, MD
- Número de teléfono: 612-626-6418
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas histológicamente documentado que se limita al páncreas y a los ganglios linfáticos regionales después de la estadificación mediante TC o RM y ecografía endoscópica.
- Se permite una línea de terapia previa (es decir, terapia neoadyuvante); sin embargo, deben haber transcurrido al menos 4 semanas entre la última dosis del fármaco y la inyección de RGDCRAdCOX2F.
- Debe poder tolerar la esofagogastroduodenoscopia (EGD) y el tumor debe ser accesible mediante ecografía endoscópica. Los participantes serán excluidos si la obtención de biopsias se considera insegura o no factible.
- Tener 18 años o más al momento del consentimiento.
- Función cardíaca y pulmonar normal según la historia y el examen físico.
- Los participantes con parejas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar al menos dos métodos anticonceptivos eficaces (un método debe ser un método de barrera) durante al menos 1 mes después del día 1.
Criterios de exclusión:
- Embarazada o amamantando. Las personas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) con 14 días de inscripción al estudio.
- Otras neoplasias malignas pancreáticas (p. ej., tumores neuroendocrinos y quistes mucinosos) y adenocarcinomas de la ampolla, los conductos biliares y el duodeno.
- Tumores en regiones mucosas o cerca de una vía aérea, vaso sanguíneo importante o médula espinal que, en opinión del investigador que lo inscribe, podrían causar oclusión o compresión en el caso de inflamación del tumor o erosión en un vaso importante en el caso de necrosis.
- Historia conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Historia conocida o infección activa aguda o crónica por hepatitis B o C
- Infección o enfermedad médica concurrente grave que, en opinión del investigador que lo inscribe, pondría en peligro la capacidad del participante para recibir el tratamiento descrito en este protocolo con una seguridad razonable.
Requiere inmunosupresión ≥10 mg/día de prednisona durante más de
1 semana.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada, o un síndrome que requiera agentes sistémicos o inmunosupresores.
- Enfermedad más allá de los ganglios linfáticos regionales.
- Pancreatitis difusa activa
- Condiciones inflamatorias activas.
- Gastroyeyunostomía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivel: -1 RGDCRAdcox2F (RGD)
Pacientes que recibieron 3x10^10 vp/d de RGD. Brazo de seguridad. La inscripción comienza en DL 1 en cohortes de 2 pacientes. Un mínimo de 28 días (período DLT) debe separar al último paciente tratado en la cohorte actual y al primer paciente de la siguiente cohorte de 2 pacientes. Un mínimo de 21 días debe separar al primer y segundo paciente dentro de una cohorte. |
RGDCRAdcox2F (RGD) es un producto "local" y se proporciona a través de este estudio.
|
|
Experimental: Nivel: 1 RGDCRAdcox2F (RGD)
Pacientes que recibieron 3x10^11 vp/d de RGD La inscripción comienza en DL 1 en cohortes de 2 pacientes. Un mínimo de 28 días (período DLT) debe separar al último paciente tratado en la cohorte actual y al primer paciente de la siguiente cohorte de 2 pacientes. Un mínimo de 21 días debe separar al primer y segundo paciente dentro de una cohorte. |
RGDCRAdcox2F (RGD) es un producto "local" y se proporciona a través de este estudio.
|
|
Experimental: Nivel: 2 RGDCRAdcox2F (RGD)
Pacientes que recibieron 9x10^11 vp/d de RGD. La inscripción comienza en DL 1 en cohortes de 2 pacientes. Un mínimo de 28 días (período DLT) debe separar al último paciente tratado en la cohorte actual y al primer paciente de la siguiente cohorte de 2 pacientes. Un mínimo de 21 días debe separar al primer y segundo paciente dentro de una cohorte. |
RGDCRAdcox2F (RGD) es un producto "local" y se proporciona a través de este estudio.
|
|
Experimental: Nivel: 3 RGDCRAdcox2F (RGD)
Pacientes que recibieron 3x10^12 vp/d de RGD. La inscripción comienza en DL 1 en cohortes de 2 pacientes. Un mínimo de 28 días (período DLT) debe separar al último paciente tratado en la cohorte actual y al primer paciente de la siguiente cohorte de 2 pacientes. Un mínimo de 21 días debe separar al primer y segundo paciente dentro de una cohorte. |
RGDCRAdcox2F (RGD) es un producto "local" y se proporciona a través de este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron eventos de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022LS030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .