Adenovirus (RGDCRAdCOX2F)
Uno studio di fase I su un vettore di adenovirus condizionalmente replicativo modificato con tropismo (RGDCRAdCOX2F) per la somministrazione endoscopica di tumore diretto nell'adenocarcinoma pancreatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Edward Greeno, MD
- Numero di telefono: 612-626-6418
- Email: green048@umn.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- Masonic Cancer Center
-
Contatto:
- Edward Greeno, MD
- Numero di telefono: 612-626-6418
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adenocarcinoma pancreatico documentato istologicamente confinato al pancreas e ai linfonodi regionali dopo stadiazione mediante TC o RM ed ecografia endoscopica.
- È consentita una linea terapeutica precedente (ad es. terapia neoadiuvante); tuttavia, devono essere trascorse almeno 4 settimane tra l'ultima dose di farmaco e l'iniezione di RGDCRAdCOX2F.
- Deve essere in grado di tollerare l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) e il tumore deve essere accessibile mediante ecografia endoscopica. I partecipanti saranno esclusi se l'ottenimento di biopsie è ritenuto pericoloso o non fattibile.
- Età 18 anni o più al momento del consenso
- Funzione cardiaca e polmonare normale sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico
- I partecipanti con partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare almeno due forme di controllo delle nascite efficaci (una forma deve essere un metodo di barriera) per almeno 1 mese dopo il giorno 1.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento. Le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni dall'iscrizione allo studio.
- Altre neoplasie pancreatiche (ad esempio tumori neuroendocrini e cistici mucinosi) e adenocarcinomi dell'ampolla, dei dotti biliari e del duodeno.
- Tumori nelle regioni della mucosa o vicino a una via aerea, un vaso sanguigno principale o al midollo spinale che secondo l'opinione dello sperimentatore arruolato potrebbero causare occlusione o compressione in caso di rigonfiamento del tumore o erosione in un vaso principale in caso di necrosi.
- Anamnesi nota di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
- Anamnesi nota o infezione attiva da epatite B o C attiva acuta o cronica
- Grave infezione concomitante o malattia medica, che secondo l'opinione dello sperimentatore arruolato metterebbe a repentaglio la capacità del partecipante di ricevere il trattamento delineato in questo protocollo con ragionevole sicurezza.
Richiede immunosoppressione ≥10 mg/giorno di prednisone per più di
1 settimana.
- Storia di malattia autoimmune attiva nota o sospetta o sindrome che richiede agenti sistemici o immunosoppressori.
- Malattia oltre i linfonodi regionali
- Pancreatite diffusa attiva
- Stati infiammatori attivi
- Precedente gastrodigiunostomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Livello: -1 RGDCRAdcox2F (RGD)
Pazienti trattati con 3x10^10 vp/die di RGD. Braccio di sicurezza. L'arruolamento inizia da DL 1 in coorti di 2 pazienti. Un minimo di 28 giorni (periodo DLT) deve separare l'ultimo paziente trattato nella coorte attuale e il primo paziente nella coorte successiva di 2 pazienti. Un minimo di 21 giorni deve separare il 1° e il 2° paziente all'interno di una coorte. |
RGDCRAdcox2F (RGD) è un prodotto "locale" e viene fornito attraverso questo studio.
|
|
Sperimentale: Livello: 1 RGDCRAdcox2F (RGD)
Pazienti trattati con 3x10^11 vp/die di RGD L'arruolamento inizia da DL 1 in coorti di 2 pazienti. Un minimo di 28 giorni (periodo DLT) deve separare l'ultimo paziente trattato nella coorte attuale e il primo paziente nella coorte successiva di 2 pazienti. Un minimo di 21 giorni deve separare il 1° e il 2° paziente all'interno di una coorte. |
RGDCRAdcox2F (RGD) è un prodotto "locale" e viene fornito attraverso questo studio.
|
|
Sperimentale: Livello: 2 RGDCRAdcox2F (RGD)
Pazienti trattati con 9x10^11 vp/die di RGD. L'arruolamento inizia da DL 1 in coorti di 2 pazienti. Un minimo di 28 giorni (periodo DLT) deve separare l'ultimo paziente trattato nella coorte attuale e il primo paziente nella coorte successiva di 2 pazienti. Un minimo di 21 giorni deve separare il 1° e il 2° paziente all'interno di una coorte. |
RGDCRAdcox2F (RGD) è un prodotto "locale" e viene fornito attraverso questo studio.
|
|
Sperimentale: Livello: 3 RGDCRAdcox2F (RGD)
Pazienti trattati con 3x10^12 vp/die di RGD. L'arruolamento inizia da DL 1 in coorti di 2 pazienti. Un minimo di 28 giorni (periodo DLT) deve separare l'ultimo paziente trattato nella coorte attuale e il primo paziente nella coorte successiva di 2 pazienti. Un minimo di 21 giorni deve separare il 1° e il 2° paziente all'interno di una coorte. |
RGDCRAdcox2F (RGD) è un prodotto "locale" e viene fornito attraverso questo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi di tossicità dose-limitante (DLT).
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022LS030
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Adenocarcinoma del pancreas
-
Ewha Womans UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | PilatesCorea del Sud
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiReclutamentoFocus of AttentionTurchia (Türkiye)
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriCompletato