Adenovírus (RGDCRAdCOX2F)
Um estudo de fase I de um vetor de adenovírus condicionalmente replicativo modificado por tropismo (RGDCRAdCOX2F) para administração endoscópica direta de tumor em adenocarcinoma pancreático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edward Greeno, MD
- Número de telefone: 612-626-6418
- E-mail: green048@umn.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- Masonic Cancer Center
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Contato:
- Edward Greeno, MD
- Número de telefone: 612-626-6418
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático documentado histologicamente que está confinado ao pâncreas e aos linfonodos regionais após estadiamento por tomografia computadorizada ou ressonância magnética e ultrassonografia endoscópica.
- Uma linha anterior de terapia é permitida (ou seja, terapia neoadjuvante); entretanto, devem ter decorrido pelo menos 4 semanas entre a última dose do medicamento e a injeção de RGDCRAdCOX2F.
- Deve ser capaz de tolerar esofagogastroduodenoscopia (EGD) e o tumor deve ser acessível por ultrassonografia endoscópica. Os participantes serão excluídos se a obtenção de biópsias for considerada insegura ou inviável.
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento do consentimento
- Função cardíaca e pulmonar normais com base na história e exame físico
- Os participantes com parceiros com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar pelo menos duas formas de controle de natalidade eficaz (uma forma deve ser um método de barreira) por pelo menos 1 mês após o Dia 1.
Critérios de exclusão:
- Grávida ou amamentando. Pessoas com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) 14 dias após a inscrição no estudo.
- Outras malignidades pancreáticas (por exemplo, tumores neuroendócrinos e císticos mucinosos) e adenocarcinomas da ampola, ductos biliares e duodeno.
- Tumores em regiões mucosas ou perto de vias aéreas, vasos sanguíneos importantes ou medula espinhal que, na opinião do investigador inscrito, podem causar oclusão ou compressão no caso de inchaço do tumor ou erosão em um vaso principal no caso de necrose.
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História conhecida ou infecção ativa aguda ou crônica por hepatite B ou C
- Infecção simultânea grave ou doença médica, que na opinião do investigador inscrito colocaria em risco a capacidade do participante de receber o tratamento descrito neste protocolo com segurança razoável.
Requer imunossupressão ≥10mg/dia de prednisona por mais de
1 semana.
- História ou doença autoimune ativa conhecida ou suspeita, ou uma síndrome que requer agentes sistêmicos ou imunossupressores.
- Doença além dos gânglios linfáticos regionais
- Pancreatite difusa ativa
- Condições inflamatórias ativas
- Gastrojejunostomia prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nível: -1 RGDCRAdcox2F (RGD)
Pacientes que receberam 3x10^10 vp/d de RGD. Braço de segurança. A inscrição começa em DL 1 em coortes de 2 pacientes. Um mínimo de 28 dias (período DLT) deve separar o último paciente tratado na coorte atual e o primeiro paciente na próxima coorte de 2 pacientes. Um mínimo de 21 dias deve separar o 1º e o 2º paciente dentro de uma coorte. |
RGDCRAdcox2F (RGD) é um produto “local” e é fornecido por meio deste estudo.
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Experimental: Nível: 1 RGDCRAdcox2F (RGD)
Pacientes que receberam 3x10^11 vp/d de RGD A inscrição começa em DL 1 em coortes de 2 pacientes. Um mínimo de 28 dias (período DLT) deve separar o último paciente tratado na coorte atual e o primeiro paciente na próxima coorte de 2 pacientes. Um mínimo de 21 dias deve separar o 1º e o 2º paciente dentro de uma coorte. |
RGDCRAdcox2F (RGD) é um produto “local” e é fornecido por meio deste estudo.
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Experimental: Nível: 2 RGDCRAdcox2F (RGD)
Pacientes que receberam 9x10^11 vp/d de RGD. A inscrição começa em DL 1 em coortes de 2 pacientes. Um mínimo de 28 dias (período DLT) deve separar o último paciente tratado na coorte atual e o primeiro paciente na próxima coorte de 2 pacientes. Um mínimo de 21 dias deve separar o 1º e o 2º paciente dentro de uma coorte. |
RGDCRAdcox2F (RGD) é um produto “local” e é fornecido por meio deste estudo.
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Experimental: Nível: 3 RGDCRAdcox2F (RGD)
Pacientes que receberam 3x10^12 vp/d de RGD. A inscrição começa em DL 1 em coortes de 2 pacientes. Um mínimo de 28 dias (período DLT) deve separar o último paciente tratado na coorte atual e o primeiro paciente na próxima coorte de 2 pacientes. Um mínimo de 21 dias deve separar o 1º e o 2º paciente dentro de uma coorte. |
RGDCRAdcox2F (RGD) é um produto “local” e é fornecido por meio deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que vivenciaram eventos de toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022LS030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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