Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adenovirus (RGDCRAdCOX2F)

5. ledna 2026 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie fáze I tropismem modifikovaného podmíněně replikativního adenovirového vektoru (RGDCRAdCOX2F) pro endoskopické přímé podávání tumoru u adenokarcinomu pankreatu

Toto je jednocentrová studie fáze I zaměřená na zjištění dávky jedné přímé nádorové injekce RGD modifikovaného podmíněně replikativního adenoviru (RGDCRAdcox2F) u osob s adenokarcinomem pankreatu. Studie je navržena tak, aby určila MTD RGDCRAdCOX2F, která odpovídá maximální požadované toxicitě ≤ 20 %.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Edward Greeno, MD
  • Telefonní číslo: 612-626-6418
  • E-mail: green048@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Edward Greeno, MD
          • Telefonní číslo: 612-626-6418

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky dokumentovaný adenokarcinom pankreatu, který je po stagingu pomocí CT nebo MRI a endoskopického ultrazvuku omezen na slinivku a regionální lymfatické uzliny.
  • Je povolena jedna předchozí linie terapie (tj. neoadjuvantní terapie); mezi poslední dávkou léku a injekcí RGDCRAdCOX2F však musí uplynout alespoň 4 týdny.
  • Musí být schopen tolerovat ezofagogastroduodenoskopii (EGD) a nádor musí být dostupný endoskopickým ultrazvukem. Účastníci budou vyloučeni, pokud bude získání biopsií považováno za nebezpečné nebo neproveditelné.
  • Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu
  • Normální srdeční a plicní funkce na základě anamnézy a fyzického vyšetření
  • Účastníci s partnery ve fertilním věku musí být ochotni používat alespoň dvě formy účinné antikoncepce (jedna forma musí být bariérová metoda) alespoň 1 měsíc po 1. dni.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící. Osoby ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) po 14 dnech zápisu do studie.
  • Jiné pankreatické malignity (např. neuroendokrinní nádory a mucinózní cystické) a adenokarcinomy ampulky, žlučových cest a duodena.
  • Nádory v oblastech sliznic nebo v blízkosti dýchacích cest, velkých krevních cév nebo míchy, které by podle názoru zařazujícího výzkumníka mohly způsobit okluzi nebo kompresi v případě otoku nádoru nebo eroze do velké cévy v případě nekrózy.
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá anamnéza nebo aktivní akutní nebo chronická aktivní infekce hepatitidy B nebo C
  • Závažná souběžná infekce nebo zdravotní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo schopnost účastníka dostat léčbu uvedenou v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností.

  • Vyžaduje imunosupresi ≥10 mg/den prednisonu déle než

    1 týden.

  • Anamnéza nebo aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo syndrom, který vyžaduje systémové nebo imunosupresivní látky.
  • Onemocnění přesahující regionální lymfatické uzliny
  • Aktivní difuzní pankreatitida
  • Aktivní zánětlivé stavy
  • Předchozí gastrojejunostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň: -1 RGDCRAdcox2F (RGD)

Pacienti dostávali 3x10^10 vp/d RGD.

Bezpečnostní rameno. Zápis začíná na DL 1 v kohortách 2 pacientů. Minimálně 28 dní (období DLT) musí oddělit posledního léčeného pacienta v aktuální kohortě a 1. pacienta v další kohortě 2 pacientů. 1. a 2. pacient v rámci kohorty musí oddělit minimálně 21 dní.
Biologický: Replikativní adenovirový vektor (RGDCRAdCOX2F)
RGDCRAdcox2F (RGD) je „místní“ produkt a je poskytován prostřednictvím této studie.
Experimentální: Úroveň: 1 RGDCRAdcox2F (RGD)

Pacienti dostávali 3x10^11 vp/d RGD

Zápis začíná na DL 1 v kohortách 2 pacientů. Minimálně 28 dní (období DLT) musí oddělit posledního léčeného pacienta v aktuální kohortě a 1. pacienta v další kohortě 2 pacientů. 1. a 2. pacient v rámci kohorty musí oddělit minimálně 21 dní.
Biologický: Replikativní adenovirový vektor (RGDCRAdCOX2F)
RGDCRAdcox2F (RGD) je „místní“ produkt a je poskytován prostřednictvím této studie.
Experimentální: Úroveň: 2 RGDCRAdcox2F (RGD)

Pacienti dostávali 9x10^11 vp/d RGD.

Zápis začíná na DL 1 v kohortách 2 pacientů. Minimálně 28 dní (období DLT) musí oddělit posledního léčeného pacienta v aktuální kohortě a 1. pacienta v další kohortě 2 pacientů. 1. a 2. pacient v rámci kohorty musí oddělit minimálně 21 dní.
Biologický: Replikativní adenovirový vektor (RGDCRAdCOX2F)
RGDCRAdcox2F (RGD) je „místní“ produkt a je poskytován prostřednictvím této studie.
Experimentální: Úroveň: 3 RGDCRAdcox2F (RGD)

Pacienti dostávali 3x10^12 vp/d RGD.

Zápis začíná na DL 1 v kohortách 2 pacientů. Minimálně 28 dní (období DLT) musí oddělit posledního léčeného pacienta v aktuální kohortě a 1. pacienta v další kohortě 2 pacientů. 1. a 2. pacient v rámci kohorty musí oddělit minimálně 21 dní.
Biologický: Replikativní adenovirový vektor (RGDCRAdCOX2F)
RGDCRAdcox2F (RGD) je „místní“ produkt a je poskytován prostřednictvím této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s událostmi toxicity omezující dávku (DLT).
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022LS030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit