Adenovirus (RGDCRAdCOX2F)
Een fase I-studie van een tropisme-gemodificeerde conditioneel replicatieve adenovirusvector (RGDCRAdCOX2F) voor endoscopische, directe tumorafgifte bij adenocarcinoom van de pancreas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edward Greeno, MD
- Telefoonnummer: 612-626-6418
- E-mail: green048@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- Masonic Cancer Center
-
Contact:
- Edward Greeno, MD
- Telefoonnummer: 612-626-6418
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gedocumenteerd pancreasadenocarcinoom dat beperkt is tot de pancreas en regionale lymfeklieren na stadiëring door CT of MRI en endoscopische echografie.
- Eén voorafgaande therapielijn is toegestaan (d.w.z. neo-adjuvante therapie); er moeten echter ten minste 4 weken zijn verstreken tussen de laatste dosis geneesmiddel en de injectie van RGDCRAdCOX2F.
- Moet oesofagogastroduodenoscopie (EGD) kunnen verdragen en de tumor moet toegankelijk zijn via endoscopisch ultrageluid. Deelnemers worden uitgesloten als het verkrijgen van biopsieën onveilig of niet haalbaar wordt geacht.
- Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
- Normale hart- en longfunctie op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek
- Deelnemers met partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om ten minste twee vormen van effectieve anticonceptie te gebruiken (één vorm moet een barrièremethode zijn) gedurende ten minste 1 maand na dag 1.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend. Personen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) ondergaan.
- Andere pancreasmaligniteiten (bijv. neuro-endocriene tumoren en mucineuze cysteuze tumoren) en adenocarcinomen van de ampul, galwegen en twaalfvingerige darm.
- Tumoren in slijmvliesgebieden of dichtbij een luchtweg, groot bloedvat of ruggenmerg die naar de mening van de inschrijvende onderzoeker occlusie of compressie kunnen veroorzaken in het geval van tumorzwelling of erosie in een groot bloedvat in het geval van necrose.
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Bekende voorgeschiedenis van een actieve acute of chronische actieve hepatitis B- of C-infectie
- Ernstige gelijktijdige infectie of medische ziekte, die naar de mening van de inschrijvende onderzoeker het vermogen van de deelnemer om de in dit protocol beschreven behandeling met redelijke veiligheid te ontvangen in gevaar zou brengen.
Vereist immunosuppressie ≥10 mg/dag prednison gedurende meer dan
1 week.
- Voorgeschiedenis van of actieve bekende of vermoede auto-immuunziekte, of een syndroom waarvoor systemische of immunosuppressiva nodig zijn.
- Ziekte voorbij de regionale lymfeklieren
- Actieve diffuse pancreatitis
- Actieve ontstekingsaandoeningen
- Voorafgaande gastrojejunostomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niveau: -1 RGDCRAdcox2F (RGD)
Patiënten kregen 3x10^10 vp/d RGD. Veiligheidsarm. Inschrijving begint bij DL 1 in cohorten van 2 patiënten. Er moeten minimaal 28 dagen (DLT-periode) zitten tussen de laatste behandelde patiënt in het huidige cohort en de eerste patiënt in het volgende cohort van 2 patiënten. Er moeten minimaal 21 dagen tussen de 1e en 2e patiënt binnen een cohort zitten. |
RGDCRAdcox2F (RGD) is een "lokaal" product en wordt via dit onderzoek geleverd.
|
|
Experimenteel: Niveau: 1 RGDCRAdcox2F (RGD)
Patiënten kregen 3x10^11 vp/d RGD Inschrijving begint bij DL 1 in cohorten van 2 patiënten. Er moeten minimaal 28 dagen (DLT-periode) zitten tussen de laatste behandelde patiënt in het huidige cohort en de eerste patiënt in het volgende cohort van 2 patiënten. Er moeten minimaal 21 dagen tussen de 1e en 2e patiënt binnen een cohort zitten. |
RGDCRAdcox2F (RGD) is een "lokaal" product en wordt via dit onderzoek geleverd.
|
|
Experimenteel: Niveau: 2 RGDCRAdcox2F (RGD)
Patiënten kregen 9x10^11 vp/d RGD. Inschrijving begint bij DL 1 in cohorten van 2 patiënten. Er moeten minimaal 28 dagen (DLT-periode) zitten tussen de laatste behandelde patiënt in het huidige cohort en de eerste patiënt in het volgende cohort van 2 patiënten. Er moeten minimaal 21 dagen tussen de 1e en 2e patiënt binnen een cohort zitten. |
RGDCRAdcox2F (RGD) is een "lokaal" product en wordt via dit onderzoek geleverd.
|
|
Experimenteel: Niveau: 3 RGDCRAdcox2F (RGD)
Patiënten kregen 3x10^12 vp/d RGD. Inschrijving begint bij DL 1 in cohorten van 2 patiënten. Er moeten minimaal 28 dagen (DLT-periode) zitten tussen de laatste behandelde patiënt in het huidige cohort en de eerste patiënt in het volgende cohort van 2 patiënten. Er moeten minimaal 21 dagen tussen de 1e en 2e patiënt binnen een cohort zitten. |
RGDCRAdcox2F (RGD) is een "lokaal" product en wordt via dit onderzoek geleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT)-gebeurtenissen ervaart
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022LS030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .