Adenovirus (RGDCRAdCOX2F)
Vaiheen I tutkimus tropismimodifioidusta ehdollisesti replikatiivisesta adenovirusvektorista (RGDCRAdCOX2F) endoskooppista, suoraa kasvainannostusta varten haiman adenokarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edward Greeno, MD
- Puhelinnumero: 612-626-6418
- Sähköposti: green048@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- Masonic Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward Greeno, MD
- Puhelinnumero: 612-626-6418
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu haiman adenokarsinooma, joka rajoittuu haimaan ja alueellisiin imusolmukkeisiin TT- tai MRI-vaiheen ja endoskooppisen ultraäänitutkimuksen jälkeen.
- Yksi aikaisempi hoitolinja on sallittu (esim. neoadjuvanttihoito); Viimeisen lääkeannoksen ja RGDCRAdCOX2F-injektion välillä on kuitenkin oltava vähintään 4 viikkoa.
- Täytyy sietää esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja kasvain on päästävä endoskooppisella ultraäänellä. Osallistujat suljetaan pois, jos biopsioiden ottamista pidetään vaarallisena tai mahdottomana.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä
- Normaali sydämen ja keuhkojen toiminta historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Osallistujien, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on oltava valmis käyttämään vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (toisen muodon on oltava estemenetelmä) vähintään kuukauden ajan ensimmäisen päivän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä tulee olla negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Muut haiman pahanlaatuiset kasvaimet (esim. neuroendokriiniset kasvaimet ja limakalvon kysta) ja ampullan, sappitiehyiden ja pohjukaissuolen adenokarsinoomat.
- Kasvaimet limakalvoalueilla tai lähellä hengitysteitä, suurta verisuonia tai selkäydintä, jotka voivat tutkimukseen osallistuvan tutkijan mielestä aiheuttaa tukkeuman tai puristuksen kasvaimen turvotuksen tai eroosion tapauksessa suureen suonen nekroosin tapauksessa.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Tunnettu tai aktiivinen akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
- Vakava samanaikainen infektio tai lääketieteellinen sairaus, joka ilmoittautuneen tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan kyvyn saada tässä protokollassa esitettyä hoitoa kohtuullisella turvallisuudella.
Edellyttää immunosuppressiota ≥10mg/vrk prednisonia yli
1 viikko.
- Aiempi tai aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä tai immunosuppressiivisia aineita.
- Sairaus alueellisten imusolmukkeiden ulkopuolella
- Aktiivinen diffuusi haimatulehdus
- Aktiiviset tulehdustilat
- Aikaisempi gastrojejunostomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taso: -1 RGDCRAdcox2F (RGD)
Potilaille annettiin 3x10^10 vp/d RGD:tä. Turvavarsi. Ilmoittautuminen alkaa DL 1:stä 2 potilaan kohortteissa. Vähintään 28 päivää (DLT-jakso) on erotettava nykyisen kohortin viimeinen hoidettu potilas ja seuraavan kahden potilaan kohortin ensimmäinen potilas. Vähintään 21 päivää on erotettava kohortin ensimmäinen ja toinen potilas. |
RGDCRAdcox2F (RGD) on "paikallinen" tuote, ja se tarjotaan tämän tutkimuksen kautta.
|
|
Kokeellinen: Taso: 1 RGDCRAdcox2F (RGD)
Potilaille annettiin 3x10^11 vp/d RGD:tä Ilmoittautuminen alkaa DL 1:stä 2 potilaan kohortteissa. Vähintään 28 päivää (DLT-jakso) on erotettava nykyisen kohortin viimeinen hoidettu potilas ja seuraavan kahden potilaan kohortin ensimmäinen potilas. Vähintään 21 päivää on erotettava kohortin ensimmäinen ja toinen potilas. |
RGDCRAdcox2F (RGD) on "paikallinen" tuote, ja se tarjotaan tämän tutkimuksen kautta.
|
|
Kokeellinen: Taso: 2 RGDCRAdcox2F (RGD)
Potilaat saivat 9x10^11 vp/d RGD:tä. Ilmoittautuminen alkaa DL 1:stä 2 potilaan kohortteissa. Vähintään 28 päivää (DLT-jakso) on erotettava nykyisen kohortin viimeinen hoidettu potilas ja seuraavan kahden potilaan kohortin ensimmäinen potilas. Vähintään 21 päivää on erotettava kohortin ensimmäinen ja toinen potilas. |
RGDCRAdcox2F (RGD) on "paikallinen" tuote, ja se tarjotaan tämän tutkimuksen kautta.
|
|
Kokeellinen: Taso: 3 RGDCRAdcox2F (RGD)
Potilaat saivat 3x10^12 vp/d RGD:tä. Ilmoittautuminen alkaa DL 1:stä 2 potilaan kohortteissa. Vähintään 28 päivää (DLT-jakso) on erotettava nykyisen kohortin viimeinen hoidettu potilas ja seuraavan kahden potilaan kohortin ensimmäinen potilas. Vähintään 21 päivää on erotettava kohortin ensimmäinen ja toinen potilas. |
RGDCRAdcox2F (RGD) on "paikallinen" tuote, ja se tarjotaan tämän tutkimuksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavia myrkyllisyystapahtumia (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022LS030
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .