Adenovirus (RGDCRAdCOX2F)
En fase I-studie av en tropismemodifisert betinget replikativ adenovirusvektor (RGDCRAdCOX2F) for endoskopisk, direkte svulstlevering i pankreasadenokarsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Edward Greeno, MD
- Telefonnummer: 612-626-6418
- E-post: green048@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- Masonic Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Edward Greeno, MD
- Telefonnummer: 612-626-6418
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk dokumentert bukspyttkjerteladenokarsinom som er begrenset til bukspyttkjertelen og regionale lymfeknuter etter iscenesettelse ved CT eller MR og endoskopisk ultralyd.
- Én tidligere behandlingslinje er tillatt (dvs. neo-adjuvant terapi); det må imidlertid ha gått minst 4 uker mellom siste dose med legemiddel og injeksjonen av RGDCRAdCOX2F.
- Må kunne tåle esophagogastroduodenoscopy (EGD) og svulsten må være tilgjengelig med endoskopisk ultralyd. Deltakere vil bli ekskludert hvis innhenting av biopsier anses som utrygt eller ikke mulig.
- Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
- Normal hjerte- og lungefunksjon basert på anamnese og fysisk undersøkelse
- Deltakere med partnere i fertil alder må være villige til å bruke minst to former for effektiv prevensjon (en form må være en barrieremetode) i minst 1 måned etter dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende. Personer i fertil alder må ha negativ graviditetstest (serum eller urin) med 14 dagers studieopptak.
- Andre maligniteter i bukspyttkjertelen (f.eks. nevroendokrine svulster og mucinøs cystisk) og adenokarsinomer i ampulla, galleveier og tolvfingertarmen.
- Svulster i slimhinneregioner eller nær en luftvei, større blodåre eller ryggmarg som etter den innrullerende etterforskerens oppfatning kan forårsake okklusjon eller kompresjon ved svulsthevelse eller erosjon i et større kar ved nekrose.
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Kjent historie med eller aktiv akutt eller kronisk aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
- Alvorlig samtidig infeksjon eller medisinsk sykdom, som etter den registrerende etterforskerens mening ville sette deltakerens evne til å motta behandlingen som er skissert i denne protokollen med rimelig sikkerhet i fare.
Krever immunsuppresjon ≥10mg/dag med prednison i mer enn
1 uke.
- Anamnese med eller aktiv kjent eller mistenkt autoimmun sykdom, eller et syndrom som krever systemiske eller immunsuppressive midler.
- Sykdom utover de regionale lymfeknuter
- Aktiv diffus pankreatitt
- Aktive betennelsestilstander
- Tidligere gastrojejunostomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nivå: -1 RGDCRAdcox2F (RGD)
Pasienter gitt 3x10^10 vp/d av RGD. Sikkerhetsarm. Påmeldingen begynner ved DL 1 i kohorter på 2 pasienter. Minimum 28 dager (DLT-periode) må skille den siste pasienten som behandles i gjeldende kohort og 1. pasient i neste kohort på 2 pasienter. Minimum 21 dager må skille 1. og 2. pasient innenfor en kohort. |
RGDCRAdcox2F (RGD) er et "lokalt" produkt og leveres gjennom denne studien.
|
|
Eksperimentell: Nivå: 1 RGDCRAdcox2F (RGD)
Pasienter gitt 3x10^11 vp/d av RGD Påmeldingen begynner ved DL 1 i kohorter på 2 pasienter. Minimum 28 dager (DLT-periode) må skille den siste pasienten som behandles i gjeldende kohort og 1. pasient i neste kohort på 2 pasienter. Minimum 21 dager må skille 1. og 2. pasient innenfor en kohort. |
RGDCRAdcox2F (RGD) er et "lokalt" produkt og leveres gjennom denne studien.
|
|
Eksperimentell: Nivå: 2 RGDCRAdcox2F (RGD)
Pasienter gitt 9x10^11 vp/d av RGD. Påmeldingen begynner ved DL 1 i kohorter på 2 pasienter. Minimum 28 dager (DLT-periode) må skille den siste pasienten som behandles i gjeldende kohort og 1. pasient i neste kohort på 2 pasienter. Minimum 21 dager må skille 1. og 2. pasient innenfor en kohort. |
RGDCRAdcox2F (RGD) er et "lokalt" produkt og leveres gjennom denne studien.
|
|
Eksperimentell: Nivå: 3 RGDCRAdcox2F (RGD)
Pasienter gitt 3x10^12 vp/d av RGD. Påmeldingen begynner ved DL 1 i kohorter på 2 pasienter. Minimum 28 dager (DLT-periode) må skille den siste pasienten som behandles i gjeldende kohort og 1. pasient i neste kohort på 2 pasienter. Minimum 21 dager må skille 1. og 2. pasient innenfor en kohort. |
RGDCRAdcox2F (RGD) er et "lokalt" produkt og leveres gjennom denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever hendelser med dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022LS030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .