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腰痛(神経障害性疼痛)の管理における経口パルミトイルエタノールアミド(PEA)療法の潜在的な薬理効果を調査する研究

2025年11月14日 更新者:Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences

腰痛(神経因性疼痛)の管理における経口パルミトイルエタノールアミド(PEA)療法の潜在的な薬理効果を調査する研究:無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間臨床試験

この臨床試験は、神経因性腰痛の管理における経口サプリメントパルミトイルエタノールアミド (PEA) フィトソーム® の潜在的な治療効果を評価することを目的としています。 この研究には、確立された基準に従って神経因性疼痛と診断された成人の参加者が参加します。 適格な参加者は無作為に 3 つのグループに分けられ、PEA Phytosome® サプリメントを 2 種類の異なる用量で摂取するか、指定された期間プラセボを摂取することになります。 データ収集には、人口統計情報、ベースラインの痛みの強さ、生活の質の評価、および機能的転帰が含まれます。 主要評価項目は痛みの強さの軽減であり、副次評価項目には生活の質と機能的能力の改善が含まれます。 サプリメントの安全性と忍容性も評価されます。 この試験は、神経因性腰痛の潜在的な補助治療としての PEA の Phytosome® の潜在的な薬理学的効果についての確固たる臨床証拠を提供することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

神経障害性腰痛は、神経の損傷または機能不全から生じ、灼熱感、チクチク感、またはズキズキとした感覚を特徴とする慢性的な痛みを引き起こします。 この状態は生活の質に重大な影響を及ぼし、多くの場合従来の治療では効果がありません。 パルミトイルエタノールアミド (PEA) は、抗炎症作用、鎮痛作用、および神経保護作用で知られる内因性脂質メディエーターです。 PEAは、内因性カンナビノイドシステムを調節し、慢性疼痛メカニズムにおいて重要な役割を果たすマスト細胞とグリア細胞の活性化を低下させることによってその効果を発揮します。 神経因性疼痛の治療薬としての可能性は前臨床研究および臨床研究で実証されており、神経因性腰痛の管理における有望な候補となっています。

今回のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間臨床試験では、研究者らは健康な成人集団における神経因性腰痛の管理における、PEAの生体利用可能な新規経口製剤Phytosome®の治療効果を評価することを目的としている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上80歳以下の男性または女性の健康な成人。
  • 臨床評価およびスコア4以上のDN4(神経因性疼痛4質問)スクリーニング質問票によって確認され、少なくとも3か月以上神経因性腰痛と診断されている。
  • 過去 1 週間の NRS (数値評価スケール) スコアによって測定された痛みの強度スコアが 5 以上。
  • 訪問、評価、症状の自己申告を含む研究プロトコルを遵守する意欲。
  • インフォームドコンセントを提供し、研究要件に従う能力。

除外基準:

  • 試験された栄養補助食品の成分に対する既知の不耐性またはアレルギー
  • 急性全身性疾患の存在
  • 重大な器質的病理の存在
  • 現在または過去のアルコールまたは薬物乱用歴
  • 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
  • 参加者の安全性を損なったり、研究の完了を妨げたりする可能性のある重大な付随疾患または臨床状態
  • 妊娠の可能性がある女性が信頼できる避妊法を使用していない
  • 妊娠中または授乳中
  • 痛みの知覚やアドヒアランスに影響を与える可能性のある重度の精神障害(大うつ病、統合失調症など)。
  • ライフスタイル、交通手段、または認知障害により、研究要件を遵守できない。
  • 他のカンナビノイドベースの治療法、治験薬の使用、または別の臨床試験への同時参加。
  • オピオイド鎮痛薬への依存、または痛みの評価を妨げる可能性のある最近のオピオイド使用。
  • オメガ3脂肪酸、ターメリック/クルクミン、グルコサミン、コンドロイチン、ボスウェリアセラータ、メチルスルホニルメタンなど、抗炎症作用または鎮痛作用の可能性がある他のサプリメントを現在使用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:300 mgパルミトイルエタノールアミド(PEA)グループ
参加者は、標準ケアのアドオンとして、毎日1週間、2×300 mgの経口PEATOSOME®タブレットを、週7週目から8週目から8週目まで1枚の錠剤を受け取ります。
経口サプリメント摂取量
実験的:450 mgパルミトイルエタノールアミド(PEA)グループ
参加者は、標準ケアのアドオンとして、8週間、1×450 mgの経口エンドウフィトソームタブレットと1枚のプラセボ錠剤を毎日受け取ります。
プラセボ
経口サプリメント摂取量
プラセボコンパレーター:コントロールグループ
参加者は、標準ケアのアドオンとして、毎日2倍のプラセボ錠剤を8週間受け取ります。
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性腰痛の強度に対するサプリメントの効果
時間枠:8週間
数値評価スケール (NRS) スコアによって測定される神経因性疼痛の強度の変化。0 は痛みがないことを表し、10 は最悪の痛みを表します。
8週間
患者が経験する神経障害性腰痛症状に対するサプリメント効果
時間枠:8週間
Douleur Neuropathique 4(DN4)質問票スコアの変化。これは神経障害性疼痛を識別するために使用される10項目の医師実施ツールです。 10点満点中4点以上が神経障害性疼痛の存在を定義するカットオフ値です。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の障害の程度に対するサプリメントの効果
時間枠:8週間
Oswestry Disability Index (ODI) アンケートによって評価された神経因性腰痛による障害の程度の変化。 スコア 0 ~ 20% は軽度の障害、21 ~ 40% 中等度の障害、41 ~ 60% の重度の障害、61 ~ 80% が不自由、81 ~ 100% が寝たきりまたは完全な障害を示します。
8週間
患者の生活の質に対するサプリメントの効果
時間枠:8週間
短い形式の健康調査 12 (SF-12) アンケートのスコア。 SF-12 アンケートは、12 項目を通じて生活の質を評価し、身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) の 2 つの要約スコアを生成します。 両方の要素のスコアが高いほど、それぞれ身体的および精神的健康が良好であることを示します。
8週間
患者の睡眠の質に対するサプリメントの効果
時間枠:8週間
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) スコアによって測定される患者の睡眠の質の変化。 スコアが 5 以上の場合は、臨床的に重大な睡眠障害があることを示唆します。
8週間
週に必要な救助非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の回数の変化
時間枠:8週間
毎週のNSAIDの変化は摂取量を投与します
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月28日

一次修了 (実際)

2025年6月15日

研究の完了 (実際)

2025年6月23日

試験登録日

最初に提出

2024年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月15日

最初の投稿 (実際)

2024年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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