요통(신경병증성 통증) 관리에 있어 경구용 팔미토일에탄올아미드(PEA) 치료의 잠재적 약리학적 효과를 조사하기 위한 연구
2025년 11월 14일 업데이트: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
요통(신경병증성 통증) 관리에서 경구용 팔미토일에탄올아미드(PEA) 치료의 잠재적 약리학적 효과를 조사하기 위한 연구: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험
이 임상 시험은 신경병성 요통 관리에 있어 경구용 보충용 PEA(팔미토일에탄올아미드) Phytosome®의 잠재적인 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 확립된 기준에 따라 신경병증성 통증 진단을 받은 성인 참가자가 포함될 예정입니다.
적격 참가자는 세 그룹으로 무작위 배정되어 특정 기간 동안 두 가지 다른 용량으로 PEA Phytosome® 보충제를 받거나 위약을 받습니다.
데이터 수집에는 인구통계학적 정보, 기본 통증 강도, 삶의 질 평가 및 기능적 결과가 포함됩니다.
1차 종료점은 통증 강도의 감소이고, 2차 종료점은 삶의 질과 기능적 능력의 향상을 포함합니다.
보충제의 안전성과 내약성도 평가됩니다.
이 시험은 신경병성 요통에 대한 잠재적인 보조 치료법으로서 PEA Phytosome®의 잠재적 약리학적 효과에 대한 강력한 임상 증거를 제공하고자 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
신경병성 요통은 신경 손상이나 기능 장애로 인해 발생하며 화끈거림, 따끔거림 또는 쏘는 듯한 느낌을 특징으로 하는 만성 통증으로 이어집니다. 이 상태는 삶의 질에 큰 영향을 미치며 종종 기존 치료법에 불응합니다. 팔미토일에탄올아미드(PEA)는 항염증, 진통 및 신경 보호 특성으로 알려진 내인성 지질 매개체입니다. PEA는 체내칸나비노이드 시스템을 조절하고 만성 통증 메커니즘에서 중요한 역할을 하는 비만세포와 신경교세포의 활성화를 감소시킴으로써 그 효과를 발휘합니다. 신경병성 통증 치료제로서의 잠재력이 전임상 및 임상 연구에서 입증되어 신경병성 요통 관리를 위한 유망한 후보가 되었습니다.
현재 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 임상 시험에서 연구자들은 건강한 성인 인구의 신경병성 요통 관리에 있어 PEA Phytosome®의 새로운 생체 이용 가능 경구 제제의 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Peshawar, 파키스탄
- Lady Reading Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 건강한 성인 남성 또는 여성
- 임상 평가 및 DN4(신경병증성 통증 4문항) 선별 설문지에서 점수가 4점 이상인 것으로 확인되어 최소 3개월 동안 신경병성 요통으로 진단되었습니다.
- 지난 1주 동안 NRS(Numerical Rating Scale) 점수로 측정한 통증 강도 점수 ≥ 5입니다.
- 방문, 평가 및 증상 자가 보고를 포함하여 연구 프로토콜을 준수하려는 의지.
- 사전 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 테스트를 거친 기능식품의 성분에 대한 알려진 불내증 또는 알레르기
- 급성 전신 질환의 존재
- 중요한 유기적 병리의 존재
- 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 과거 병력
- 지난 5년 이내 악성종양 병력
- 참가자의 안전을 위협하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 중대한 수반되는 질병 또는 임상 상태
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 임신 또는 모유 수유
- 통증 인식이나 지속에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 질환(예: 주요 우울증, 정신분열증).
- 생활 방식, 교통 또는 인지 장애로 인해 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 다른 칸나비노이드 기반 치료법, 연구용 약물을 사용하거나 다른 임상 시험에 동시에 참여하는 경우.
- 통증 평가를 방해할 수 있는 오피오이드 진통제에 대한 의존성 또는 최근의 오피오이드 사용.
- 오메가-3 지방산, 강황/커큐민, 글루코사민 및 콘드로이틴, 보스웰리아 세라타, 메틸설포닐메탄 등 잠재적인 항염증 또는 진통 효과가 있는 기타 보충제를 현재 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 300 mg 팔미 토일 레타 놀 아미드 (PEA) 그룹
참가자는 일주일 동안 매일 2 × 300mg 경구 완두콩 Phytosome® 정제를, 주 1 주에서 7 주에서 8 주차까지 단일 태블릿을받습니다.
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구강 보충 섭취
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실험적: 450 mg 팔미 토일 레타 놀 아미드 (PEA) 그룹
참가자는 1 × 450 mg 경구 완두콩 Phytosome® 태블릿과 8 주 동안 매일 1 개의 위약 정제를 받게됩니다.
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위약
구강 보충 섭취
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위약 비교기: 제어 그룹
참가자는 8 주 동안 매일 2 × 위약 정제를 받게됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 요통의 강도에 대한 보충 효과
기간: 8주
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NRS(Numerical Rating Scale) 점수로 측정한 신경병성 통증 강도의 변화. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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8주
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환자가 경험하는 신경병증성 허리 통증 증상에 대한 보충제 효과
기간: 8주
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Douleur Neuropathique 4 (DN4) 설문지 점수 변화는 신경병증성 통증을 식별하기 위해 사용되는 10개 항목의 임상의가 관리하는 도구입니다.
10점 만점 중 4점 이상이 신경병증성 통증 존재를 정의하는 기준점입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 장애 정도에 대한 보충 효과
기간: 8주
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Oswestry Disability Index(ODI) 설문지로 평가한 신경병성 요통으로 인한 장애 정도의 변화.
0~20% 점수는 경미한 장애, 21~40% 중등도 장애, 41~60% 중증 장애, 61~80% 불구자, 81~100%가 침대에 누워 있거나 완전 장애를 나타냅니다.
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8주
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환자의 삶의 질에 대한 보충 효과
기간: 8주
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SF-12(Short Form Health Survey 12) 설문지 점수.
SF-12 설문지는 12개 항목을 통해 삶의 질을 평가하고 PCS(물리적 구성 요소 요약)와 MCS(정신 구성 요소 요약)라는 두 가지 요약 점수를 생성합니다.
두 구성요소 모두에서 점수가 높을수록 각각 신체적, 정신적 건강이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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8주
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환자의 수면의 질에 대한 보충 효과
기간: 8주
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 점수로 측정한 환자의 수면 질 변화.
5점 이상은 임상적으로 심각한 수면 장애를 의미합니다.
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8주
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일주일에 필요한 구조 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID)의 횟수의 변화
기간: 8 주
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주간 NSAIDS 복용량 섭취량의 변화
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8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Keppel Hesselink JM, Kopsky DJ. Palmitoylethanolamide, a neutraceutical, in nerve compression syndromes: efficacy and safety in sciatic pain and carpal tunnel syndrome. J Pain Res. 2015 Oct 23;8:729-34. doi: 10.2147/JPR.S93106. eCollection 2015.
- Clayton P, Hill M, Bogoda N, Subah S, Venkatesh R. Palmitoylethanolamide: A Natural Compound for Health Management. Int J Mol Sci. 2021 May 18;22(10):5305. doi: 10.3390/ijms22105305.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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