Studio per indagare il potenziale effetto farmacologico della terapia orale con palmitoiletanolamide (PEA) nella gestione della lombalgia (dolore neuropatico)

Criteri di inclusione:

• Adulti sani, sia maschi che femmine di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni;
• Diagnosi di lombalgia neuropatica da almeno 3 mesi, come confermato dalla valutazione clinica e dal questionario di screening DN4 (dolore neuropatico 4 domande) con punteggio ≥4.
• Punteggio dell'intensità del dolore ≥ 5 misurato dal punteggio NRS (Numerical Rating Scale), nell'ultima settimana.
• Disponibilità ad aderire al protocollo di studio, comprese visite, valutazioni e auto-segnalazione dei sintomi.
• Capacità di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Intolleranza o allergia nota a qualsiasi componente dei nutraceutici testati
• Presenza di malattia sistemica acuta
• Presenza di patologia organica significativa
• Storia attuale o passata di abuso di alcol o droghe
• Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
• Qualsiasi malattia concomitante o condizione clinica significativa che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o interferire con il completamento dello studio
• Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili
• Gravidanza o allattamento
• Gravi disturbi psichiatrici (ad esempio, depressione maggiore, schizofrenia) che potrebbero influenzare la percezione del dolore o l’aderenza.
• Impossibilità di aderire ai requisiti dello studio a causa dello stile di vita, del trasporto o del deterioramento cognitivo.
• Uso di altre terapie a base di cannabinoidi, farmaci sperimentali o partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
• Dipendenza da analgesici oppioidi o uso recente di oppioidi che possono interferire con la valutazione del dolore.
• Uso attuale di altri integratori con potenziali effetti antinfiammatori o analgesici, inclusi acidi grassi Omega-3, curcuma/curcumina, glucosamina e condroitina, Boswellia serrata, metilsulfonilmetano.