Badanie mające na celu zbadanie potencjalnego efektu farmakologicznego doustnej terapii palmitoiloetanoloamidem (PEA) w leczeniu bólu krzyża (bólu neuropatycznego)
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Badanie mające na celu zbadanie potencjalnego efektu farmakologicznego doustnej terapii palmitoiloetanoloamidem (PEA) w leczeniu bólu krzyża (bólu neuropatycznego): randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych
Celem tego badania klinicznego jest ocena potencjalnego działania terapeutycznego doustnego suplementu Palmitoiloetanoloamidu (PEA) Phytosome® w leczeniu neuropatycznego bólu krzyża.
W badaniu będą brać udział osoby dorosłe, u których zdiagnozowano ból neuropatyczny według ustalonych kryteriów.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup, które otrzymają suplementację PEA Phytosome® w dwóch różnych dawkach lub placebo przez określony czas.
Gromadzenie danych będzie obejmować informacje demograficzne, wyjściowe natężenie bólu, ocenę jakości życia i wyniki funkcjonalne.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmniejszenie intensywności bólu, natomiast drugorzędowymi punktami końcowymi będzie poprawa jakości życia i sprawności funkcjonalnej.
Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja suplementu.
Celem tego badania jest dostarczenie solidnych dowodów klinicznych na potencjalne działanie farmakologiczne Phytosome® firmy PEA jako potencjalnego leczenia wspomagającego neuropatyczny ból krzyża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Neuropatyczny ból krzyża wynika z uszkodzenia lub dysfunkcji nerwów, co prowadzi do przewlekłego bólu charakteryzującego się pieczeniem, mrowieniem lub uczuciem strzelania. Schorzenie to znacząco wpływa na jakość życia i często jest oporne na konwencjonalne leczenie. Palmitoiloetanoloamid (PEA) jest endogennym mediatorem lipidowym znanym ze swoich właściwości przeciwzapalnych, przeciwbólowych i neuroprotekcyjnych. PEA wywiera swoje działanie poprzez modulację układu endokannabinoidowego i zmniejszenie aktywacji komórek tucznych i komórek glejowych, które odgrywają kluczową rolę w mechanizmach bólu przewlekłego. Jego potencjał jako środka terapeutycznego w leczeniu bólu neuropatycznego wykazano w badaniach przedklinicznych i klinicznych, co czyni go obiecującym kandydatem do leczenia neuropatycznego bólu krzyża.
W niniejszym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym w grupach równoległych badacze mają na celu ocenę efektu terapeutycznego nowego, biodostępnego doustnego preparatu Phytosome® PEA w leczeniu neuropatycznego bólu krzyża w zdrowej dorosłej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Peshawar, Pakistan
- Lady Reading Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli, zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat;
- Zdiagnozowano neuropatyczny ból dolnej części pleców utrzymujący się od co najmniej 3 miesięcy, co potwierdzono oceną kliniczną i kwestionariuszem przesiewowym DN4 (ból neuropatyczny 4 pytania) z wynikiem ≥4.
- Wynik w zakresie intensywności bólu ≥ 5 w skali NRS (Numerical Rating Scale) w ciągu ostatniego tygodnia.
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania, w tym wizyt, ocen i samodzielnego zgłaszania objawów.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymogów badania.
Kryteria wykluczenia:
- Znana nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik badanych nutraceutyków
- Obecność ostrej choroby ogólnoustrojowej
- Obecność znaczącej patologii organicznej
- Obecna lub przeszła historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Jakakolwiek istotna współistniejąca choroba lub stan kliniczny, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przeszkodzić w ukończeniu badania
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ciężkie zaburzenia psychiczne (np. duża depresja, schizofrenia), które mogą wpływać na odczuwanie bólu lub przestrzeganie zaleceń.
- Niemożność spełnienia wymagań badania ze względu na styl życia, transport lub upośledzenie funkcji poznawczych.
- Stosowanie innych terapii opartych na kannabinoidach, leków badanych lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
- Uzależnienie od opioidowych leków przeciwbólowych lub niedawne zażywanie opioidów, które może zakłócać ocenę bólu.
- Bieżące stosowanie innych suplementów o potencjalnym działaniu przeciwzapalnym lub przeciwbólowym, w tym kwasów tłuszczowych Omega-3, kurkumy/kurkuminy, glukozaminy i chondroityny, Boswellia serrata, metylosulfonylometanu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 300 mg Palmitoiletanolamid (PEA) Grupa
Uczestnicy otrzymają 2 × 300 mg doustnego grochu Phytosome® codziennie przez tydzień oraz pojedynczy tablet z tygodnia od 7 do tygodnia, jako dodatek do standardu opieki.
|
Spożycie suplementów doustnych
|
|
Eksperymentalny: 450 mg PalmitoitoTanolamid (PEA) Grupa
Uczestnicy otrzymają 1 × 450 mg doustnego tabletu grochu Phytosome® i 1 tablet placebo dziennie dla 8 tygodni jako dodatek do standardu opieki.
|
Placebo
Spożycie suplementów doustnych
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają 2 × tabletki placebo codziennie za 8 tygodni jako dodatek do standardu opieki.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suplement wpływa na intensywność neuropatycznego bólu krzyża
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w nasileniu bólu neuropatycznego mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
|
8 tygodni
|
|
Wpływ suplementu na neuropatyczne objawy bólowe dolnej części pleśni odczuwane przez pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w wynikach kwestionariusza Douleur Neuropathique 4 (DN4), będącego 10-punktowym narzędziem administrowanym przez klinicystę, używanym do identyfikacji bólu neuropatycznego.
Wynik 4 lub więcej na 10 punktów jest wartością odcięcia definiującą obecność bólu neuropatycznego. |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ suplementu na stopień niepełnosprawności pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana stopnia niepełnosprawności z powodu neuropatycznego bólu pleców oceniana za pomocą kwestionariusza Oswestry Disability Index (ODI).
Wynik 0-20% oznacza minimalną niepełnosprawność, 21-40% umiarkowaną niepełnosprawność, 41-60% ciężką niepełnosprawność, 61-80% kalekę i 81-100% obłożnie lub całkowicie niepełnosprawną.
|
8 tygodni
|
|
Wpływ suplementu na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wynik kwestionariusza Short Form Health Survey 12 (SF-12).
Kwestionariusz SF-12 ocenia jakość życia za pomocą 12 pozycji, dając dwie sumaryczne wyniki: Podsumowanie Składników Fizycznych (PCS) i Podsumowanie Składników Psychicznych (MCS).
Wyższe wyniki w obu komponentach wskazują odpowiednio na lepsze zdrowie fizyczne i psychiczne.
|
8 tygodni
|
|
Wpływ suplementu na jakość snu pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana jakości snu pacjentów mierzona za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI).
Wynik 5 lub wyższy sugeruje klinicznie istotne zaburzenia snu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana liczby przypadków ratowniczych niesteroidalnych leków przeciwzapalnych (NLPZ) potrzebnych na tydzień
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana cotygodniowego spożycia dawek NLPZ
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Keppel Hesselink JM, Kopsky DJ. Palmitoylethanolamide, a neutraceutical, in nerve compression syndromes: efficacy and safety in sciatic pain and carpal tunnel syndrome. J Pain Res. 2015 Oct 23;8:729-34. doi: 10.2147/JPR.S93106. eCollection 2015.
- Clayton P, Hill M, Bogoda N, Subah S, Venkatesh R. Palmitoylethanolamide: A Natural Compound for Health Management. Int J Mol Sci. 2021 May 18;22(10):5305. doi: 10.3390/ijms22105305.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUMHS/REC/-531/25.11.2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .