Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání potenciálního farmakologického účinku perorální terapie palmitoylethanolamidem (PEA) při léčbě bolesti dolní části zad (neuropatická bolest)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Studie ke zkoumání potenciálního farmakologického účinku perorální terapie palmitoylethanolamidem (PEA) při léčbě bolesti dolní části zad (neuropatická bolest): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit potenciální terapeutické účinky perorálního doplňkového Palmitoylethanolamidu (PEA) Phytosome® při léčbě neuropatické bolesti dolní části zad. Studie bude zahrnovat dospělé účastníky s diagnózou neuropatické bolesti podle stanovených kritérií. Způsobilí účastníci budou randomizováni do tří skupin, které budou dostávat buď suplementaci PEA Phytosome® ve dvou různých dávkách, nebo placebo po určitou dobu. Sběr dat bude zahrnovat demografické informace, výchozí intenzitu bolesti, hodnocení kvality života a funkční výsledky. Primárním cílovým parametrem bude snížení intenzity bolesti, zatímco sekundární cílové parametry budou zahrnovat zlepšení kvality života a funkční kapacity. Posouzena bude také bezpečnost a snášenlivost doplňku. Tato studie se snaží poskytnout robustní klinický důkaz potenciálního farmakologického účinku PEA's Phytosome® jako potenciální doplňkové léčby neuropatické bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuropatická bolest dolní části zad vzniká z poškození nebo dysfunkce nervů, což vede k chronické bolesti charakterizované pocity pálení, brnění nebo střelby. Tento stav významně ovlivňuje kvalitu života a je často odolný vůči konvenční léčbě. Palmitoylethanolamid (PEA) je endogenní lipidový mediátor známý pro své protizánětlivé, analgetické a neuroprotektivní vlastnosti. PEA uplatňuje své účinky modulací endokanabinoidního systému a snížením aktivace žírných buněk a gliových buněk, které hrají klíčovou roli v mechanismech chronické bolesti. Jeho potenciál jako terapeutického činidla pro neuropatickou bolest byl prokázán v preklinických a klinických studiích, což z něj činí slibného kandidáta na léčbu neuropatické bolesti dolní části zad.

V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii s paralelními skupinami se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení terapeutického účinku nové biologicky dostupné perorální formulace PEA's Phytosome® při léčbě neuropatické bolesti dolní části zad u zdravé dospělé populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Peshawar, Pákistán
        • Lady Reading Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví dospělí, muži i ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let;
  • Diagnostikována neuropatická bolest dolní části zad po dobu nejméně 3 měsíců, jak bylo potvrzeno klinickým hodnocením a screeningovým dotazníkem DN4 (neuropatická bolest 4 otázky) se skóre ≥4.
  • Skóre intenzity bolesti ≥ 5 měřeno skóre NRS (Numerical Rating Scale) za poslední týden.
  • Ochota dodržovat protokol studie, včetně návštěv, hodnocení a vlastního hlášení příznaků.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá intolerance nebo alergie na kteroukoli složku testovaných nutraceutik
  • Přítomnost akutního systémového onemocnění
  • Přítomnost významné organické patologie
  • Současné nebo minulé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Historie malignity za posledních 5 let
  • Jakékoli významné doprovodné onemocnění nebo klinický stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo narušit dokončení studie
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžké psychiatrické poruchy (např. velká deprese, schizofrenie), které by mohly ovlivnit vnímání bolesti nebo adherenci.
  • Neschopnost dodržet studijní požadavky kvůli životnímu stylu, dopravě nebo kognitivním poruchám.
  • Použití jiných terapií založených na kanabinoidech, hodnocených léků nebo souběžná účast v jiné klinické studii.
  • Závislost na opioidních analgetikech nebo nedávném užívání opioidů, které mohou interferovat s hodnocením bolesti.
  • Současné používání dalších doplňků s potenciálními protizánětlivými nebo analgetickými účinky, včetně Omega-3 mastných kyselin, Kurkuma/Kurkumin, Glukosamin a Chondroitin, Boswellia Serrata, Methylsulfonylmethan.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 300 mg Palmitoylethanolamid (PEA)
Účastníci obdrží denně 2 × 300 mg perorálních hrách Phytosome® po dobu jednoho týdne a jediný tablet od týdne 7. do 8. týdne, jako doplněk ke standardu péče.
Doplněk stravy: 300 mg Palmitoylethanolamid (PEA) Phytosome®
Příjem perorálního doplňku
Experimentální: Skupina 450 mg Palmitoylethanolamid (PEA)
Účastníci obdrží 1 × 450 mg perorální tablety Pea Phytosome® a 1 placebo tabletu denně pro 8 týdnů jako doplněk ke standardu péče.
Jiný: Kontrolní skupina
Placebo
Doplněk stravy: 450 mg Palmitoylethanolamid (PEA) Phytosome®
Příjem perorálního doplňku
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží 2 × placebo tablety denně za 8 týdnů jako doplněk ke standardu péče.
Jiný: Kontrolní skupina
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doplňkový účinek na intenzitu neuropatické bolesti dolní části zad
Časové okno: 8 týdnů
Změna intenzity neuropatické bolesti měřená skórem numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest.
8 týdnů
Účinek doplňku na neuropatické příznaky bolesti dolní části zad podle zkušeností pacientů
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre v dotazníku Douleur Neuropathique 4 (DN4), což je 10položkový nástroj administrovaný klinickým pracovníkem používaný k identifikaci neuropatické bolesti. Skóre 4 a více z 10 je hranice pro definování přítomnosti neuropatické bolesti.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doplňkový účinek na stupeň postižení pacientů
Časové okno: 8 týdnů
Změna stupně invalidity v důsledku neuropatické bolesti zad hodnocená dotazníkem Oswestry Disability Index (ODI). Skóre 0–20 % znamená minimální postižení, 21–40 % střední postižení, 41–60 % těžké postižení, 61–80 % zmrzačené a 81–100 % upoutané na lůžko nebo zcela invalidní.
8 týdnů
Doplňkový účinek na kvalitu života pacientů
Časové okno: 8 týdnů
Skóre dotazníku Short Form Health Survey 12 (SF-12). Dotazník SF-12 hodnotí kvalitu života prostřednictvím 12 položek a vytváří dvě souhrnná skóre: souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS). Vyšší skóre na obou složkách ukazuje na lepší fyzické a duševní zdraví.
8 týdnů
Doplňkový účinek na kvalitu spánku pacientů
Časové okno: 8 týdnů
Změna kvality spánku pacientů měřená skóre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Skóre 5 nebo vyšší naznačuje klinicky významné poruchy spánku.
8 týdnů
Změna v počtu časů, kdy záchrana nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) potřebná týdně
Časové okno: 8 týdnů
Změna v příjmu dávek NSAIDS
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUMHS/REC/-531/25.11.2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit