Étude visant à étudier l'effet pharmacologique potentiel du traitement oral au palmitoyléthanolamide (PEA) dans la prise en charge de la lombalgie (douleur neuropathique)
14 novembre 2025 mis à jour par: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Étude visant à étudier l'effet pharmacologique potentiel du traitement oral au palmitoyléthanolamide (PEA) dans la prise en charge de la lombalgie (douleur neuropathique) : un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles
Cet essai clinique vise à évaluer les effets thérapeutiques potentiels du Phytosome® supplémentaire oral de Palmitoyléthanolamide (PEA) dans la prise en charge des lombalgies neuropathiques.
L'étude impliquera des participants adultes diagnostiqués avec douleur neuropathique selon des critères établis.
Les participants éligibles seront randomisés en trois groupes pour recevoir soit une supplémentation en PEA Phytosome® sous forme de deux doses différentes, soit un placebo pendant une période spécifiée.
La collecte de données comprendra des informations démographiques, l'intensité de la douleur de base, les évaluations de la qualité de vie et les résultats fonctionnels.
Le critère d'évaluation principal sera la réduction de l'intensité de la douleur, tandis que les critères d'évaluation secondaires incluront des améliorations de la qualité de vie et de la capacité fonctionnelle.
La sécurité et la tolérabilité du supplément seront également évaluées.
Cet essai vise à fournir des preuves cliniques solides de l'effet pharmacologique potentiel du Phytosome® de PEA en tant que traitement d'appoint potentiel pour les lombalgies neuropathiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La lombalgie neuropathique résulte d'une lésion ou d'un dysfonctionnement nerveux, entraînant une douleur chronique caractérisée par des sensations de brûlure, de picotement ou de tiraillement. Cette condition a un impact significatif sur la qualité de vie et est souvent réfractaire aux traitements conventionnels. Le palmitoyléthanolamide (PEA) est un médiateur lipidique endogène connu pour ses propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et neuroprotectrices. Le PEA exerce ses effets en modulant le système endocannabinoïde et en réduisant l'activation des mastocytes et des cellules gliales, qui jouent un rôle crucial dans les mécanismes de la douleur chronique. Son potentiel en tant qu'agent thérapeutique contre la douleur neuropathique a été démontré dans des études précliniques et cliniques, ce qui en fait un candidat prometteur pour la prise en charge des lombalgies neuropathiques.
Dans le présent essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, les enquêteurs visent à évaluer l'effet thérapeutique d'une nouvelle formulation orale biodisponible du Phytosome® de PEA dans la prise en charge des lombalgies neuropathiques chez la population adulte en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Peshawar, Pakistan
- Lady Reading Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Adultes en bonne santé, hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans ;
- Diagnostiqué avec une lombalgie neuropathique depuis au moins 3 mois, comme confirmé par l'évaluation clinique et le questionnaire de dépistage DN4 (douleur neuropathique 4 questions) avec un score ≥4.
- Score d'intensité de la douleur ≥ 5 mesuré par le score NRS (Numerical Rating Scale), au cours de la semaine dernière.
- Volonté d'adhérer au protocole de l'étude, y compris les visites, les évaluations et l'auto-déclaration des symptômes.
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à se conformer aux exigences de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Intolérance ou allergie connue à l’un des composants des nutraceutiques testés
- Présence d'une maladie systémique aiguë
- Présence d'une pathologie organique importante
- Antécédents actuels ou passés d’abus d’alcool ou de drogues
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- Toute maladie ou condition clinique concomitante importante qui pourrait compromettre la sécurité des participants ou interférer avec la fin de l'étude
- Femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes contraceptives fiables
- Grossesse ou allaitement
- Troubles psychiatriques graves (par exemple, dépression majeure, schizophrénie) pouvant affecter la perception ou l'observance de la douleur.
- Incapacité de respecter les exigences de l'étude en raison du mode de vie, du transport ou d'une déficience cognitive.
- Utilisation d'autres thérapies à base de cannabinoïdes, de médicaments expérimentaux ou participation simultanée à un autre essai clinique.
- Dépendance aux analgésiques opioïdes ou consommation récente d'opioïdes pouvant interférer avec l'évaluation de la douleur.
- Utilisation actuelle d'autres suppléments ayant des effets anti-inflammatoires ou analgésiques potentiels, notamment les acides gras oméga-3, le curcuma/curcumine, la glucosamine et la chondroïtine, le Boswellia Serrata, le méthylsulfonylméthane.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de 300 mg de palmitoyléthanolamide (PE)
Les participants recevront des comprimés de Phytosome® de pois de pois 2 × 300 mg par jour pendant une semaine, et un seul comprimé de la semaine-7 à la semaine 8, comme complément à la norme de soins.
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Apport de complément oral
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Expérimental: 450 mg de palmitoyléthanolamide (pois)
Les participants recevront 1 × 450 mg de comprimé de phytosome® de pois oral et 1 comprimé placebo par jour pour 8 semaines en tant que complément à la norme de soins.
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Placebo
Apport de complément oral
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Les participants recevront des comprimés de 2 × placebo par jour pendant 8 semaines en tant que complément à la norme de soins.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du supplément sur l’intensité des lombalgies neuropathiques
Délai: 8 semaines
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Modification de l'intensité de la douleur neuropathique mesurée par le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur.
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8 semaines
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Effet du complément sur les symptômes douloureux neuropathiques du bas du dos tels que ressentis par les patients
Délai: 8 semaines
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Changement du score du questionnaire Douleur Neuropathique 4 (DN4), un outil de 10 items administré par un clinicien utilisé pour identifier la douleur neuropathique.
Un score de 4 ou plus sur 10 est le seuil pour définir la présence de douleur neuropathique.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du supplément sur le degré de handicap des patients
Délai: 8 semaines
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Modification du degré d'invalidité due à des maux de dos neuropathiques évalués par le questionnaire Oswestry Disability Index (ODI).
Un score de 0 à 20 % indique un handicap minime, 21 à 40 % un handicap modéré, 41 à 60 % un handicap grave, 61 à 80 % est paralysé et 81 à 100 % alité ou complètement handicapé.
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8 semaines
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Effet du supplément sur la qualité de vie des patients
Délai: 8 semaines
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Score du questionnaire abrégé sur la santé 12 (SF-12).
Le questionnaire SF-12 évalue la qualité de vie à travers 12 éléments, produisant deux scores récapitulatifs : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Des scores plus élevés pour les deux composantes indiquent respectivement une meilleure santé physique et mentale.
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8 semaines
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Effet du supplément sur la qualité du sommeil des patients
Délai: 8 semaines
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Modification de la qualité du sommeil des patients telle que mesurée par le score Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Un score de 5 ou plus suggère des troubles du sommeil cliniquement significatifs.
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8 semaines
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Changement du nombre de fois où les anti-inflammatoires non stéroïdaux (AINS) ont besoin par semaine
Délai: 8 semaines
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Changement dans les doses hebdomadaires Doses
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Keppel Hesselink JM, Kopsky DJ. Palmitoylethanolamide, a neutraceutical, in nerve compression syndromes: efficacy and safety in sciatic pain and carpal tunnel syndrome. J Pain Res. 2015 Oct 23;8:729-34. doi: 10.2147/JPR.S93106. eCollection 2015.
- Clayton P, Hill M, Bogoda N, Subah S, Venkatesh R. Palmitoylethanolamide: A Natural Compound for Health Management. Int J Mol Sci. 2021 May 18;22(10):5305. doi: 10.3390/ijms22105305.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Première publication (Réel)
19 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUMHS/REC/-531/25.11.2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .