Estudio para investigar el posible efecto farmacológico de la terapia con palmitoiletanolamida oral (PEA) en el tratamiento del dolor lumbar (dolor neuropático)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Estudio para investigar el posible efecto farmacológico de la terapia con palmitoiletanolamida oral (PEA) en el tratamiento del dolor lumbar (dolor neuropático): ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar los posibles efectos terapéuticos del Phytosome® de palmitoiletanolamida (PEA) suplementario oral en el tratamiento del dolor lumbar neuropático.
El estudio involucrará a participantes adultos diagnosticados con dolor neuropático según criterios establecidos.
Los participantes elegibles serán asignados al azar a tres grupos para recibir suplementos de PEA Phytosome® en dos dosis diferentes o un placebo durante un período específico.
La recopilación de datos incluirá información demográfica, intensidad inicial del dolor, evaluaciones de calidad de vida y resultados funcionales.
El criterio de valoración principal será la reducción de la intensidad del dolor, mientras que los criterios de valoración secundarios incluirán mejoras en la calidad de vida y la capacidad funcional.
También se evaluará la seguridad y tolerabilidad del suplemento.
Este ensayo busca proporcionar evidencia clínica sólida del posible efecto farmacológico de Phytosome® de PEA como posible tratamiento complementario para el dolor lumbar neuropático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor lumbar neuropático surge de un daño o disfunción de los nervios, lo que provoca un dolor crónico caracterizado por sensaciones de ardor, hormigueo o punzadas. Esta afección afecta significativamente la calidad de vida y, a menudo, es refractaria a los tratamientos convencionales. La palmitoiletanolamida (PEA) es un mediador lipídico endógeno conocido por sus propiedades antiinflamatorias, analgésicas y neuroprotectoras. La PEA ejerce sus efectos modulando el sistema endocannabinoide y reduciendo la activación de los mastocitos y las células gliales, que desempeñan un papel crucial en los mecanismos del dolor crónico. Su potencial como agente terapéutico para el dolor neuropático se ha demostrado en estudios clínicos y preclínicos, lo que lo convierte en un candidato prometedor para el tratamiento del dolor lumbar neuropático.
En el presente ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, los investigadores tienen como objetivo evaluar el efecto terapéutico de una nueva formulación oral biodisponible de Phytosome® de PEA en el tratamiento del dolor lumbar neuropático en población adulta sana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Peshawar, Pakistán
- Lady Reading Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos, tanto hombres como mujeres de ≥ 18 años y ≤ 80 años;
- Diagnosticado con dolor lumbar neuropático durante al menos 3 meses, según lo confirmado por evaluación clínica y cuestionario de detección DN4 (dolor neuropático 4 preguntas) con puntuación ≥4.
- Puntuación de intensidad del dolor ≥ 5 medida mediante la puntuación NRS (Escala de calificación numérica), durante la última semana.
- Voluntad de cumplir con el protocolo del estudio, incluidas visitas, evaluaciones y autoinforme de síntomas.
- Capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Intolerancia o alergia conocida a cualquier componente de los nutracéuticos probados.
- Presencia de enfermedad sistémica aguda.
- Presencia de patología orgánica significativa.
- Historial actual o pasado de abuso de alcohol o drogas.
- Historia de malignidad en los últimos 5 años.
- Cualquier enfermedad o condición clínica concomitante significativa que pueda comprometer la seguridad del participante o interferir con la finalización del estudio.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables.
- Embarazo o lactancia
- Trastornos psiquiátricos graves (p. ej., depresión mayor, esquizofrenia) que podrían afectar la percepción o la adherencia al dolor.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio debido al estilo de vida, transporte o deterioro cognitivo.
- Uso de otras terapias basadas en cannabinoides, medicamentos en investigación o participación simultánea en otro ensayo clínico.
- Dependencia de analgésicos opioides o uso reciente de opioides que pueda interferir con la evaluación del dolor.
- Uso actual de otros suplementos con posibles efectos antiinflamatorios o analgésicos, incluidos ácidos grasos omega-3, cúrcuma/curcumina, glucosamina y condroitina, boswellia serrata y metilsulfonilmetano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de 300 mg de palmitoiletanolamida (guisante)
Los participantes recibirán tabletas de 2 × 300 mg de guisantes orales Phytosome® diariamente durante una semana, y una sola tableta desde la semana 7 hasta la semana-8, como complemento al estándar de atención.
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Ingesta de suplementos orales
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Experimental: 450 mg de palmitoiletanolamida (guisante) Grupo
Los participantes recibirán 1 × 450 mg de tableta Phytosome® oral Pea, y 1 tableta placebo diariamente durante 8 semanas como complemento del estándar de atención.
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Placebo
Ingesta de suplementos orales
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes recibirán tabletas de 2 × placebo diariamente durante 8 semanas como complemento del estándar de atención.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto suplementario sobre la intensidad del dolor lumbar neuropático.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la intensidad del dolor neuropático medido mediante la puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS), donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor.
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8 semanas
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Efecto del suplemento sobre el dolor de los síntomas neuropáticos de la espalda baja según lo experimentado por los pacientes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario Douleur Neuropathique 4 (DN4), una herramienta de 10 ítems administrada por el clínico utilizada para identificar el dolor neuropático.
Una puntuación de 4 o más sobre 10 es el punto de corte para definir la presencia de dolor neuropático.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto suplementario sobre el grado de discapacidad de los pacientes.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el grado de discapacidad debido al dolor de espalda neuropático evaluado mediante el cuestionario del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Una puntuación de 0-20% indica discapacidad mínima, 21-40% discapacidad moderada, 41-60% discapacidad grave, 61-80% lisiado y 81-100% postrado en cama o completamente discapacitado.
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8 semanas
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Efecto del suplemento sobre la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntuación del cuestionario Short Form Health Survey 12 (SF-12).
El cuestionario SF-12 evalúa la calidad de vida a través de 12 ítems, produciendo dos puntuaciones resumidas: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS).
Las puntuaciones más altas en ambos componentes indican una mejor salud física y mental, respectivamente.
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8 semanas
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Efecto del suplemento sobre la calidad del sueño de los pacientes.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la calidad del sueño de los pacientes medida por la puntuación del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Una puntuación de 5 o más sugiere alteraciones del sueño clínicamente significativas.
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8 semanas
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Cambio en la cantidad de veces el rescate Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) necesarios por semana
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la ingesta semanal de dosis de AINE
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Keppel Hesselink JM, Kopsky DJ. Palmitoylethanolamide, a neutraceutical, in nerve compression syndromes: efficacy and safety in sciatic pain and carpal tunnel syndrome. J Pain Res. 2015 Oct 23;8:729-34. doi: 10.2147/JPR.S93106. eCollection 2015.
- Clayton P, Hill M, Bogoda N, Subah S, Venkatesh R. Palmitoylethanolamide: A Natural Compound for Health Management. Int J Mol Sci. 2021 May 18;22(10):5305. doi: 10.3390/ijms22105305.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUMHS/REC/-531/25.11.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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