Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge den potentielle farmakologiske effekt af oral palmitoylethanolamid (PEA) terapi til behandling af lænderygsmerter (neuropatisk smerte)

14. november 2025 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Undersøgelse for at undersøge den potentielle farmakologiske effekt af oral palmitoylethanolamid (PEA) terapi til behandling af lænderygsmerter (neuropatisk smerte): Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere de potentielle terapeutiske virkninger af oralt supplerende Palmitoylethanolamid (PEA) Phytosome® til håndtering af neuropatiske lænderygsmerter. Undersøgelsen vil involvere voksne deltagere diagnosticeret med neuropatisk smerte i henhold til fastlagte kriterier. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i tre grupper for at modtage enten PEA Phytosome®-tilskud som to forskellige doser eller placebo i en bestemt periode. Dataindsamling vil omfatte demografisk information, baseline smerteintensitet, vurderinger af livskvalitet og funktionelle resultater. Det primære endepunkt vil være reduktionen i smerteintensitet, mens sekundære endepunkter vil omfatte forbedringer i livskvalitet og funktionsevne. Tillæggets sikkerhed og tolerabilitet vil også blive vurderet. Dette forsøg søger at give robuste kliniske beviser for den potentielle farmakologiske effekt af PEA's Phytosome® som en potentiel supplerende behandling af neuropatiske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuropatiske lændesmerter opstår som følge af nerveskade eller dysfunktion, hvilket fører til kroniske smerter karakteriseret ved brændende, prikkende eller skydefornemmelser. Denne tilstand påvirker livskvaliteten betydeligt og er ofte modstandsdygtig overfor konventionelle behandlinger. Palmitoylethanolamid (PEA) er en endogen lipidmediator kendt for sine anti-inflammatoriske, smertestillende og neurobeskyttende egenskaber. PEA udøver sine virkninger ved at modulere det endocannabinoide system og reducere aktiveringen af ​​mastceller og gliaceller, som spiller en afgørende rolle i kroniske smertemekanismer. Dets potentiale som et terapeutisk middel til neuropatisk smerte er blevet demonstreret i prækliniske og kliniske undersøgelser, hvilket gør det til en lovende kandidat til at håndtere neuropatiske lænderygsmerter.

I det nuværende randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelle-gruppe kliniske forsøg, sigter efterforskerne på at evaluere den terapeutiske effekt af en ny biotilgængelig oral formulering af PEA's Phytosome® i behandlingen af ​​neuropatiske lænderygsmerter hos raske voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Peshawar, Pakistan
        • Lady Reading Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne, både mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år og ≤ 80 år;
  • Diagnosticeret med neuropatiske lændesmerter i mindst 3 måneder, som bekræftet af klinisk evaluering og DN4 (neuropatisk smerte 4 spørgsmål) screeningsspørgeskema med score ≥4.
  • Smerteintensitetsscore ≥ 5 målt ved NRS (Numerical Rating Scale) score i løbet af den seneste uge.
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprotokol, herunder besøg, vurderinger og selvrapportering af symptomer.
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance eller allergi over for enhver komponent af de testede næringsmidler
  • Tilstedeværelse af akut systemisk sygdom
  • Tilstedeværelse af betydelig organisk patologi
  • Nuværende eller tidligere historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  • Enhver betydelig samtidig sygdom eller klinisk tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens afslutning
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke pålidelige præventionsmetoder
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. svær depression, skizofreni), der kan påvirke smerteopfattelsen eller adhærens.
  • Manglende evne til at overholde studiekravene på grund af livsstil, transport eller kognitiv svækkelse.
  • Brug af andre cannabinoid-baserede terapier, forsøgsmedicin eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Afhængighed af opioidanalgetika eller nylig opioidbrug, der kan forstyrre smertevurderingen.
  • Nuværende brug af andre kosttilskud med potentielle anti-inflammatoriske eller smertestillende virkninger, herunder Omega-3 fedtsyrer, Gurkemeje/Curcumin, Glucosamin og Chondroitin, Boswellia Serrata, Methylsulfonylmethan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 300 mg Palmitoylethanolamid (PEA) gruppe
Deltagerne vil modtage 2 × 300 mg oral ærter phytosom®-tabletter dagligt i en uge og en enkelt tablet fra uge-7 til uge-8, som tilføjet til plejestandarden.
Kosttilskud: 300 mg Palmitoylethanolamid (PEA) Phytosome®
Oralt supplementindtag
Eksperimentel: 450 mg Palmitoylethanolamid (PEA) gruppe
Deltagerne vil modtage 1 × 450 mg oral ært phytosom® tablet og 1 placebo-tablet dagligt i 8 uger som tilføjelse til plejestandarden.
Andet: Kontrolgruppe
Placebo
Kosttilskud: 450 mg palmitoylethanolamid (PEA) phytosom®
Oralt supplementindtag
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage 2 × placebo-tabletter dagligt i 8 uger som tilføjelse til plejestandarden.
Andet: Kontrolgruppe
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende effekt på intensiteten af ​​neuropatiske lænderygsmerter
Tidsramme: 8 uger
Ændring i neuropatisk smerteintensitet målt ved Numerical Rating Scale (NRS)-score, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste smerte.
8 uger
Kosttilskudets effekt på neuropatiske lændesmerter som oplevet af patienterne
Tidsramme: 8 uger
Ændring i Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskemascoren, et 10-punkts, klinikeradministreret værktøj anvendt til at identificere neuropatisk smerte. En score på 4 eller højere ud af 10 er cut-off værdien for at definere tilstedeværelsen af neuropatisk smerte.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende effekt på patientens invaliditetsgrad
Tidsramme: 8 uger
Ændring i grad af invaliditet på grund af neuropatiske rygsmerter vurderet ved Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskema. En score på 0-20% angiver minimalt handicap, 21-40% moderat handicap, 41-60% svær invaliditet, 61-80% krøbling og 81-100% sengeliggende eller fuldstændig handicappet.
8 uger
Supplerende effekt på patientens livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Short Form Health Survey 12 (SF-12) spørgeskemascore. SF-12-spørgeskemaet vurderer livskvalitet gennem 12 punkter, der producerer to opsummerende scores: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Højere score på begge komponenter indikerer henholdsvis bedre fysisk og mental sundhed.
8 uger
Supplerende effekt på patienters søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uger
Ændring i patienters søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score. En score på 5 eller højere tyder på klinisk signifikante søvnforstyrrelser.
8 uger
Ændring i antallet af gange det nødvendige redning af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) om ugen
Tidsramme: 8 uger
Ændring i de ugentlige NSAIDS -doser indtagelse
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUMHS/REC/-531/25.11.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner