Исследование по изучению потенциального фармакологического эффекта пероральной терапии пальмитоилэтаноламидом (ПЭА) при лечении боли в пояснице (нейропатической боли)
14 ноября 2025 г. обновлено: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Исследование по изучению потенциального фармакологического эффекта пероральной терапии пальмитоилэтаноламидом (ПЭА) при лечении боли в пояснице (нейропатической боли): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах
Это клиническое исследование направлено на оценку потенциальных терапевтических эффектов пероральной добавки пальмитоилэтаноламида (ПЭА) Phytosome® при лечении нейропатической боли в пояснице.
В исследовании примут участие взрослые участники с диагнозом нейропатическая боль в соответствии с установленными критериями.
Подходящие участники будут рандомизированы на три группы для получения либо добавки PEA Phytosome® в виде двух разных доз, либо плацебо в течение определенного периода.
Сбор данных будет включать демографическую информацию, исходную интенсивность боли, оценку качества жизни и функциональные результаты.
Первичной конечной точкой будет снижение интенсивности боли, а вторичными конечными точками будут включать улучшение качества жизни и функциональных возможностей.
Также будут оценены безопасность и переносимость добавки.
Это исследование направлено на предоставление надежных клинических доказательств потенциального фармакологического эффекта PEA Phytosome® в качестве потенциального дополнительного лечения нейропатической боли в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Нейропатическая боль в пояснице возникает в результате повреждения или дисфункции нервов, что приводит к хронической боли, характеризующейся жжением, покалыванием или стреляющими ощущениями. Это состояние существенно влияет на качество жизни и часто не поддается традиционным методам лечения. Пальмитоилэтаноламид (ПЭА) — эндогенный липидный медиатор, известный своими противовоспалительными, обезболивающими и нейропротекторными свойствами. ПЭА оказывает свое воздействие путем модуляции эндоканнабиноидной системы и снижения активации тучных клеток и глиальных клеток, которые играют решающую роль в механизмах хронической боли. Его потенциал в качестве терапевтического средства при нейропатической боли был продемонстрирован в доклинических и клинических исследованиях, что делает его многообещающим кандидатом для лечения нейропатической боли в пояснице.
В настоящем рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании в параллельных группах исследователи стремятся оценить терапевтический эффект нового биодоступного перорального состава PEA's Phytosome® при лечении нейропатической боли в пояснице у здорового взрослого населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Peshawar, Пакистан
- Lady Reading Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от ≥ 18 лет до ≤ 80 лет;
- У вас диагностирована нейропатическая боль в пояснице в течение как минимум 3 месяцев, что подтверждено клинической оценкой и скрининговым опросником DN4 (нейропатическая боль, 4 вопроса) с баллом ≥4.
- Оценка интенсивности боли ≥ 5 по шкале NRS (числовая рейтинговая шкала) за последнюю неделю.
- Готовность придерживаться протокола исследования, включая посещения, оценки и самоотчеты о симптомах.
- Способность предоставить информированное согласие и соблюдать требования исследования.
Критерии исключения:
- Известная непереносимость или аллергия на любой компонент тестируемых нутрицевтиков.
- Наличие острого системного заболевания
- Наличие значительной органической патологии
- Текущая или прошлая история злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет.
- Любое значительное сопутствующее заболевание или клиническое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участников или помешать завершению исследования.
- Женщины детородного возраста, не использующие надежные методы контрацепции
- Беременность или кормление грудью
- Тяжелые психические расстройства (например, большая депрессия, шизофрения), которые могут повлиять на восприятие боли или соблюдение режима лечения.
- Неспособность соблюдать требования исследования из-за образа жизни, транспорта или когнитивных нарушений.
- Использование других методов лечения на основе каннабиноидов, исследуемых препаратов или одновременное участие в другом клиническом исследовании.
- Зависимость от опиоидных анальгетиков или недавнее употребление опиоидов, которые могут повлиять на оценку боли.
- Текущее использование других добавок с потенциальным противовоспалительным или обезболивающим действием, включая жирные кислоты Омега-3, куркуму/куркумин, глюкозамин и хондроитин, босвеллию пильчатую, метилсульфонилметан.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 300 мг пальмитоилетаноламида (PEA) группа
Участники будут получать 2 × 300 мг таблетки перорального PEA PHYTOSOME® в день в течение одной недели и один планшет с 7-й недели по 8 неделе, в качестве дополнения к стандарту медицинской помощи.
|
Потребление полости рта
|
|
Экспериментальный: Группа 450 мг пальмитоилетаноламида (горох)
Участники получат таблетку 1 × 450 мг перорального гороха Phytosome® и 1 планшет плацебо в день для 8 недель в качестве дополнения к стандарту ухода.
|
Плацебо
Потребление полости рта
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники будут получать 2 × плацебо таблетки в день в течение 8 недель в качестве дополнения к стандарту ухода.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительный эффект на интенсивность нейропатической боли в пояснице
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение интенсивности нейропатической боли измеряется по шкале числовой оценки (NRS), где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли.
|
8 недель
|
|
Влияние добавки на нейропатическую боль в пояснице по оценке пациентов
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение показателя по опроснику Douleur Neuropathique 4 (DN4) — это 10-пунктовый инструмент, проводимый клиницистом, используемый для идентификации нейропатической боли.
Пороговое значение 4 балла и более из 10 определяет наличие нейропатической боли.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительное влияние на степень инвалидности пациентов
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение степени инвалидности из-за нейропатической боли в спине, оцененной с помощью опросника Индекса инвалидности Освестри (ODI).
Оценка 0-20% указывает на минимальную инвалидность, 21-40% - на умеренную инвалидность, 41-60% - на тяжелую инвалидность, 61-80% - на инвалидность и 81-100% - на прикованность к постели или полную инвалидность.
|
8 недель
|
|
Дополнительное влияние на качество жизни пациентов
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка анкеты краткого медицинского обследования 12 (SF-12).
Анкета SF-12 оценивает качество жизни по 12 пунктам, в результате чего получаются две итоговые оценки: сводка физических компонентов (PCS) и сводка психических компонентов (MCS).
Более высокие баллы по обоим компонентам указывают на лучшее физическое и психическое здоровье соответственно.
|
8 недель
|
|
Дополнительное влияние на качество сна пациентов
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение качества сна пациентов, измеренное по шкале Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Оценка 5 и выше предполагает клинически значимые нарушения сна.
|
8 недель
|
|
Изменения в количестве раз по спасению нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) необходимы в неделю
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения в еженедельном потреблении доз NSAIDS
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Keppel Hesselink JM, Kopsky DJ. Palmitoylethanolamide, a neutraceutical, in nerve compression syndromes: efficacy and safety in sciatic pain and carpal tunnel syndrome. J Pain Res. 2015 Oct 23;8:729-34. doi: 10.2147/JPR.S93106. eCollection 2015.
- Clayton P, Hill M, Bogoda N, Subah S, Venkatesh R. Palmitoylethanolamide: A Natural Compound for Health Management. Int J Mol Sci. 2021 May 18;22(10):5305. doi: 10.3390/ijms22105305.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUMHS/REC/-531/25.11.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .