Estudo para investigar o potencial efeito farmacológico da terapia oral com palmitoiletanolamida (PEA) no tratamento da dor lombar (dor neuropática)
14 de novembro de 2025 atualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Estudo para investigar o potencial efeito farmacológico da terapia oral com palmitoiletanolamida (PEA) no tratamento da dor lombar (dor neuropática): um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar os potenciais efeitos terapêuticos do suplemento oral Palmitoiletanolamida (PEA) Phytosome® no tratamento da dor lombar neuropática.
O estudo envolverá participantes adultos com diagnóstico de dor neuropática de acordo com critérios estabelecidos.
Os participantes elegíveis serão randomizados em três grupos para receber suplementação de PEA Phytosome® em duas doses diferentes ou um placebo por um período especificado.
A coleta de dados incluirá informações demográficas, intensidade basal da dor, avaliações de qualidade de vida e resultados funcionais.
O desfecho primário será a redução da intensidade da dor, enquanto os desfechos secundários incluirão melhorias na qualidade de vida e capacidade funcional.
A segurança e tolerabilidade do suplemento também serão avaliadas.
Este ensaio procura fornecer evidências clínicas robustas do potencial efeito farmacológico do Phytosome® da PEA como um potencial tratamento adjuvante para dor lombar neuropática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar neuropática surge de danos ou disfunções nervosas, levando a dor crônica caracterizada por sensações de queimação, formigamento ou pontadas. Esta condição impacta significativamente a qualidade de vida e muitas vezes é refratária aos tratamentos convencionais. A palmitoiletanolamida (PEA) é um mediador lipídico endógeno conhecido por suas propriedades antiinflamatórias, analgésicas e neuroprotetoras. A PEA exerce os seus efeitos modulando o sistema endocanabinoide e reduzindo a ativação dos mastócitos e das células gliais, que desempenham um papel crucial nos mecanismos da dor crónica. O seu potencial como agente terapêutico para a dor neuropática foi demonstrado em estudos pré-clínicos e clínicos, tornando-o um candidato promissor para o tratamento da dor lombar neuropática.
No presente ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos, os investigadores pretendem avaliar o efeito terapêutico de uma nova formulação oral biodisponível de Phytosome® da PEA no tratamento da dor lombar neuropática em população adulta saudável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Peshawar, Paquistão
- Lady Reading Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos saudáveis, homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos;
- Diagnosticado com dor lombar neuropática há pelo menos 3 meses, confirmado por avaliação clínica e questionário de triagem DN4 (dor neuropática 4 questões) com pontuação ≥4.
- Pontuação de intensidade de dor ≥ 5 medida pela pontuação NRS (Escala de Avaliação Numérica), na última semana.
- Disposição para aderir ao protocolo do estudo, incluindo visitas, avaliações e autorrelato de sintomas.
- Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Intolerância ou alergia conhecida a qualquer componente dos nutracêuticos testados
- Presença de doença sistêmica aguda
- Presença de patologia orgânica significativa
- História atual ou passada de abuso de álcool ou drogas
- História de malignidade nos últimos 5 anos
- Qualquer doença ou condição clínica concomitante significativa que possa comprometer a segurança do participante ou interferir na conclusão do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos confiáveis
- Gravidez ou amamentação
- Transtornos psiquiátricos graves (por exemplo, depressão maior, esquizofrenia) que podem afetar a percepção ou adesão à dor.
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo devido ao estilo de vida, transporte ou deficiência cognitiva.
- Uso de outras terapias à base de canabinoides, medicamentos em investigação ou participação simultânea em outro ensaio clínico.
- Dependência de analgésicos opioides ou uso recente de opioides que possa interferir na avaliação da dor.
- Uso atual de outros suplementos com potenciais efeitos antiinflamatórios ou analgésicos, incluindo ácidos graxos ômega-3, cúrcuma/curcumina, glucosamina e condroitina, Boswellia serrata, metilsulfonilmetano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de 300 mg de palmitoyletanolamida (PEA)
Os participantes receberão 2 × 300 mg de comprimidos oral de PHYTOSOME® diariamente por uma semana e um único tablet da semana 7 à semana 8, como complemento ao padrão de atendimento.
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Ingestão de suplementos orais
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Experimental: Grupo de 450 mg de palmitoyletanolamida (ervilha)
Os participantes receberão 1 × 450 mg de comprimido oral de PHYTOSOME® e 1 comprimido de placebo diariamente para 8 semanas como complemento ao padrão de atendimento.
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Placebo
Ingestão de suplementos orais
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes receberão 2 × comprimidos de placebo diariamente por 8 semanas como complemento ao padrão de atendimento.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do suplemento na intensidade da dor lombar neuropática
Prazo: 8 semanas
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Mudança na intensidade da dor neuropática medida pela pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS), com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor.
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8 semanas
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Efeito do suplemento na dor neuropática lombar conforme experienciada pelos pacientes
Prazo: 8 semanas
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Alteração na pontuação do questionário Douleur Neuropathique 4 (DN4), uma ferramenta de 10 itens administrada por clínicos utilizada para identificar dor neuropática.
Uma pontuação de 4 ou mais em 10 é o ponto de corte para definir a presença de dor neuropática.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do suplemento no grau de incapacidade dos pacientes
Prazo: 8 semanas
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Mudança no grau de incapacidade devido à dor neuropática nas costas avaliada pelo questionário Oswestry Disability Index (ODI).
Uma pontuação de 0-20% indica incapacidade mínima, 21-40% incapacidade moderada, 41-60% incapacidade grave, 61-80% aleijado e 81-100% acamado ou completamente incapacitado.
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8 semanas
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Efeito do suplemento na qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 8 semanas
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Pontuação do questionário Short Form Health Survey 12 (SF-12).
O questionário SF-12 avalia a qualidade de vida por meio de 12 itens, produzindo dois escores resumidos: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS).
Pontuações mais altas em ambos os componentes indicam melhor saúde física e mental, respectivamente.
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8 semanas
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Efeito do suplemento na qualidade do sono dos pacientes
Prazo: 8 semanas
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Mudança na qualidade do sono dos pacientes medida pela pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Uma pontuação de 5 ou superior sugere distúrbios do sono clinicamente significativos.
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8 semanas
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Mudança no número de vezes os anti-inflamatórios não esteróides de resgate (AINEs) necessários por semana
Prazo: 8 semanas
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Mudança na ingestão semanal de AINEs
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Keppel Hesselink JM, Kopsky DJ. Palmitoylethanolamide, a neutraceutical, in nerve compression syndromes: efficacy and safety in sciatic pain and carpal tunnel syndrome. J Pain Res. 2015 Oct 23;8:729-34. doi: 10.2147/JPR.S93106. eCollection 2015.
- Clayton P, Hill M, Bogoda N, Subah S, Venkatesh R. Palmitoylethanolamide: A Natural Compound for Health Management. Int J Mol Sci. 2021 May 18;22(10):5305. doi: 10.3390/ijms22105305.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUMHS/REC/-531/25.11.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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