Studie zur Untersuchung der möglichen pharmakologischen Wirkung der oralen Palmitoylethanolamid (PEA)-Therapie bei der Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich (neuropathische Schmerzen)
14. November 2025 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Studie zur Untersuchung der potenziellen pharmakologischen Wirkung einer oralen Palmitoylethanolamid (PEA)-Therapie bei der Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich (neuropathische Schmerzen): Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die potenziellen therapeutischen Wirkungen von oralem ergänzendem Palmitoylethanolamid (PEA) Phytosome® bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten.
An der Studie werden erwachsene Teilnehmer teilnehmen, bei denen nach festgelegten Kriterien neuropathische Schmerzen diagnostiziert wurden.
Berechtigte Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert und erhalten für einen bestimmten Zeitraum entweder eine PEA Phytosome®-Ergänzung in zwei verschiedenen Dosen oder ein Placebo.
Die Datenerfassung umfasst demografische Informationen, Ausgangsschmerzintensität, Lebensqualitätsbewertungen und funktionelle Ergebnisse.
Der primäre Endpunkt wird die Verringerung der Schmerzintensität sein, während sekundäre Endpunkte eine Verbesserung der Lebensqualität und der Funktionsfähigkeit umfassen.
Sicherheit und Verträglichkeit des Nahrungsergänzungsmittels werden ebenfalls bewertet.
Ziel dieser Studie ist es, belastbare klinische Beweise für die potenzielle pharmakologische Wirkung von Phytosome® von PEA als potenzielle Zusatzbehandlung bei neuropathischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neuropathische Schmerzen im unteren Rücken entstehen durch Nervenschäden oder -störungen und führen zu chronischen Schmerzen, die durch Brennen, Kribbeln oder Stechen gekennzeichnet sind. Dieser Zustand beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich und lässt sich häufig nicht mit herkömmlichen Behandlungen behandeln. Palmitoylethanolamid (PEA) ist ein endogener Lipidmediator, der für seine entzündungshemmenden, schmerzstillenden und neuroprotektiven Eigenschaften bekannt ist. PEA entfaltet seine Wirkung, indem es das Endocannabinoidsystem moduliert und die Aktivierung von Mastzellen und Gliazellen reduziert, die eine entscheidende Rolle bei chronischen Schmerzmechanismen spielen. Sein Potenzial als Therapeutikum bei neuropathischen Schmerzen wurde in präklinischen und klinischen Studien nachgewiesen, was es zu einem vielversprechenden Kandidaten für die Behandlung neuropathischer Schmerzen im unteren Rückenbereich macht.
In der vorliegenden randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Parallelgruppenstudie wollen die Forscher die therapeutische Wirkung einer neuartigen bioverfügbaren oralen Formulierung von PEAs Phytosome® bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen im unteren Rückenbereich bei gesunden Erwachsenen evaluieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Peshawar, Pakistan
- Lady Reading Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene, sowohl Männer als auch Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren;
- Bei ihnen wurden seit mindestens 3 Monaten neuropathische Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert, was durch die klinische Bewertung und den DN4-Screening-Fragebogen (neuropathischer Schmerz 4 Fragen) mit einem Score ≥4 bestätigt wurde.
- Schmerzintensitätswert ≥ 5, gemessen anhand des NRS-Werts (Numerical Rating Scale), in der letzten Woche.
- Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls, einschließlich Besuchen, Beurteilungen und Selbstmeldung von Symptomen.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Studienanforderungen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil der getesteten Nutrazeutika
- Vorliegen einer akuten systemischen Erkrankung
- Vorliegen einer signifikanten organischen Pathologie
- Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre
- Jede signifikante Begleiterkrankung oder jeder klinische Zustand, der die Sicherheit der Teilnehmer gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere psychiatrische Störungen (z. B. schwere Depression, Schizophrenie), die die Schmerzwahrnehmung oder -adhärenz beeinträchtigen könnten.
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen aufgrund von Lebensstil, Transport oder kognitiver Beeinträchtigung einzuhalten.
- Verwendung anderer Cannabinoid-basierter Therapien, Prüfpräparate oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Abhängigkeit von Opioid-Analgetika oder kürzlich erfolgter Opioidkonsum, der die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen kann.
- Derzeitige Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel mit potenziell entzündungshemmender oder schmerzstillender Wirkung, einschließlich Omega-3-Fettsäuren, Kurkuma/Curcumin, Glucosamin und Chondroitin, Boswellia Serrata, Methylsulfonylmethan.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 300 mg Palmitoylethanolamid (PEA) Gruppe
Die Teilnehmer erhalten täglich 2 × 300 mg orale Erbsen-Phytosome®-Tablets für eine Woche und ein einzelnes Tablet von Woche-7 bis Woche 8 als Add-On zum Standard der Pflege.
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Aufnahme von oraler Ergänzung
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Experimental: 450 mg Palmitoylethanolamid (PEA) Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 1 × 450 mg orales Erbsen-Phytosome®-Tablet und 1 Placebo-Tablette täglich für 8 Wochen als Add-On zum Standard der Pflege.
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Placebo
Aufnahme von oraler Ergänzung
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten täglich 2 × Placebo-Tablets für 8 Wochen als Add-On zum Standard der Pflege.
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergänzungswirkung auf die Intensität neuropathischer Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung der neuropathischen Schmerzintensität, gemessen anhand des NRS-Scores (Numerical Rating Scale), wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz steht.
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8 Wochen
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Wirkung der Nahrungsergänzung auf neuropathische Schmerzsymptome im unteren Rückenbereich, wie von den Patienten erlebt
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung des Douleur Neuropathique 4 (DN4)-Fragebogen-Scores, eines 10-Punkte-umfassenden, klinisch administrierten Instruments zur Identifizierung neuropathischer Schmerzen.
Ein Wert von 4 oder mehr von 10 ist der Grenzwert zur Definition des Vorliegens neuropathischer Schmerzen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergänzungseffekt auf den Grad der Behinderung des Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung des Grades der Behinderung aufgrund neuropathischer Rückenschmerzen, bewertet anhand des Oswestry Disability Index (ODI)-Fragebogens.
Ein Wert von 0–20 % weist auf eine minimale Behinderung hin, 21–40 % auf eine mäßige Behinderung, 41–60 % auf eine schwere Behinderung, 61–80 % auf eine Verkrüppelung und 81–100 % auf eine bettlägerige oder vollständig behinderte Person.
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8 Wochen
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Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung des Fragebogens Short Form Health Survey 12 (SF-12).
Der SF-12-Fragebogen bewertet die Lebensqualität anhand von 12 Elementen und liefert zwei zusammenfassende Bewertungen: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
Höhere Werte bei beiden Komponenten weisen auf eine bessere körperliche bzw. geistige Gesundheit hin.
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8 Wochen
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Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf die Schlafqualität des Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung der Schlafqualität des Patienten, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ein Wert von 5 oder höher deutet auf klinisch signifikante Schlafstörungen hin.
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8 Wochen
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Änderung der Häufigkeit, mit der die nicht-stertoidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs) pro Woche benötigt werden
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung der wöchentlichen NSAIDS -Dosenaufnahme
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keppel Hesselink JM, Kopsky DJ. Palmitoylethanolamide, a neutraceutical, in nerve compression syndromes: efficacy and safety in sciatic pain and carpal tunnel syndrome. J Pain Res. 2015 Oct 23;8:729-34. doi: 10.2147/JPR.S93106. eCollection 2015.
- Clayton P, Hill M, Bogoda N, Subah S, Venkatesh R. Palmitoylethanolamide: A Natural Compound for Health Management. Int J Mol Sci. 2021 May 18;22(10):5305. doi: 10.3390/ijms22105305.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUMHS/REC/-531/25.11.2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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