Tutkimus suun kautta otettavan palmitoyylietanoliamidihoidon (PEA) mahdollisen farmakologisen vaikutuksen selvittämiseksi alaselkäkivun (neuropaattisen kivun) hoidossa
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Tutkimus oraalisen palmitoyylietanolamidi (PEA) -hoidon mahdollisen farmakologisen vaikutuksen tutkimiseksi alaselkäkivun (neuropaattisen kivun) hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta annettavan Palmitoylethanolamid (PEA) Phytosome® -lisäaineen mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia neuropaattisen alaselkäkivun hoidossa.
Tutkimukseen osallistuu aikuisia osallistujia, joilla on diagnosoitu neuropaattinen kipu vahvistettujen kriteerien mukaisesti.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään, jotta he saavat joko PEA Phytosome® -lisää kahtena eri annoksena tai lumelääkettä tietyn ajan.
Tiedonkeruu sisältää demografisia tietoja, lähtötilanteen kivun voimakkuutta, elämänlaatuarvioita ja toiminnallisia tuloksia.
Ensisijainen päätetapahtuma on kivun voimakkuuden väheneminen, kun taas toissijaisia päätepisteitä ovat elämänlaadun ja toimintakyvyn paraneminen.
Myös lisäaineen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan vankkaa kliinistä näyttöä PEA:n Phytosome®:n mahdollisesta farmakologisesta vaikutuksesta neuropaattisen alaselkäkivun mahdollisena lisähoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuropaattinen alaselän kipu johtuu hermovauriosta tai toimintahäiriöstä, mikä johtaa krooniseen kipuun, jolle on tunnusomaista polttava, pistely tai ampuminen. Tämä tila vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja on usein vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille. Palmitoyylietanoliamidi (PEA) on endogeeninen lipidivälittäjä, joka tunnetaan anti-inflammatorisista, analgeettisista ja hermoja suojaavista ominaisuuksistaan. PEA vaikuttaa moduloimalla endokannabinoidijärjestelmää ja vähentämällä syöttösolujen ja gliasolujen aktivaatiota, joilla on keskeinen rooli kroonisissa kipumekanismeissa. Sen potentiaali neuropaattisen kivun terapeuttisena aineena on osoitettu prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa, joten se on lupaava ehdokas neuropaattisen alaselkäkivun hallintaan.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisten ryhmien kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan PEA's Phytosome®:n uuden biosaatavan oraalisen formulaation terapeuttista vaikutusta neuropaattisen alaselkäkivun hoidossa terveillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Peshawar, Pakistan
- Lady Reading Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet aikuiset, sekä miehet että naiset, iältään ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta;
- Diagnosoitu neuropaattinen alaselän kipu vähintään 3 kuukauden ajan, mikä vahvistettiin kliinisen arvioinnin ja DN4 (neuropaattinen kipu 4 kysymystä) seulontakyselyllä pistemäärällä ≥4.
- Kivun intensiteettipisteet ≥ 5 mitattuna NRS-pisteillä (Numerical Rating Scale) viimeisen viikon aikana.
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien vierailut, arvioinnit ja oireiden itseraportointi.
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu intoleranssi tai allergia jollekin testattujen ravintoaineiden komponenteille
- Akuutin systeemisen sairauden esiintyminen
- Merkittävän orgaanisen patologian esiintyminen
- Nykyinen tai aikaisempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Pahanlaatuisuushistoria viimeisen 5 vuoden aikana
- Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus tai kliininen tila, joka voi vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen loppuun saattamista
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä
- Raskaus tai imetys
- Vakavat psykiatriset häiriöt (esim. vakava masennus, skitsofrenia), jotka voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen tai kiinnittymiseen.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia elämäntapojen, kuljetusten tai kognitiivisten heikentymien vuoksi.
- Muiden kannabinoidipohjaisten hoitojen, tutkimuslääkkeiden käyttö tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Riippuvuus opioidikipulääkkeistä tai viimeaikainen opioidien käyttö, joka voi häiritä kivun arviointia.
- Muiden lisäravinteiden, joilla on potentiaalisia anti-inflammatorisia tai analgeettisia vaikutuksia, nykyinen käyttö, mukaan lukien omega-3-rasvahapot, kurkuma/kurkumiini, glukosamiini ja kondroitiini, Boswellia Serrata, metyylisulfonyylimetaani.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 300 mg palmitoyletanolamidiryhmä (PEA)
Osallistujat saavat 2 × 300 mg oraalisen hernephytosome® -tabletteja päivittäin viikon ajan ja yhden tabletin viikosta 7 viikkoon 8, lisäaineena hoitostandardiin.
|
Suullinen täydennys
|
|
Kokeellinen: 450 mg palmitoyletanolamidiryhmä (herne)
Osallistujat saavat 1 × 450 mg oraalisen hernephytosome® -tabletin ja yhden lumelääketabletin päivittäin 8 viikon lisäosana hoidon tasoon.
|
Plasebo
Suullinen täydennys
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat 2 × lumelääketablettia päivittäin 8 viikon lisäosana hoidon tasoon.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydentävä vaikutus neuropaattisen alaselkäkivun voimakkuuteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos neuropaattisen kivun voimakkuudessa mitattuna Numerical Rating Scale (NRS) -pistemäärällä, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kipua.
|
8 viikkoa
|
|
Lisäravinteen vaikutus neuropaattiseen alaselkäkipuun potilaiden kokemana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos The Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kyselylomakkeen pisteissä, joka on 10 kohdetta käsittävä kliinikon täyttämä työkalu neuropaattisen kivun tunnistamiseen.
Pistemäärä 4 tai enemmän 10:stä on raja-arvona neuropaattisen kivun olemassaolon määrittelyyn.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisävaikutus potilaiden vammaisuuteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos neuropaattisen selkäkivun aiheuttamassa vammaisuuden asteessa arvioitiin Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomakkeella.
Pistemäärä 0-20 % tarkoittaa vähäistä vammaa, 21-40 % keskivaikeaa, 41-60 % vakavaa vammaa, 61-80 % vammautumista ja 81-100 % sänkyä tai täysin vammaista.
|
8 viikkoa
|
|
Täydentävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Short Form Health Survey 12 (SF-12) -kyselyn pisteet.
SF-12-kyselyssä arvioidaan elämänlaatua 12 kohteen kautta ja saadaan kaksi yhteenvetopistettä: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS).
Molempien komponenttien korkeammat pisteet osoittavat vastaavasti parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
8 viikkoa
|
|
Täydentävä vaikutus potilaiden unen laatuun
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos potilaiden unen laadussa mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Pistemäärä 5 tai korkeampi viittaa kliinisesti merkittäviin unihäiriöihin.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos kuinka monta kertaa pelastus ei-steroidiset tulehduksen vastaiset lääkkeet (NSAID) tarvitaan viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos viikoittain tulehduskipulääkkeissä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Keppel Hesselink JM, Kopsky DJ. Palmitoylethanolamide, a neutraceutical, in nerve compression syndromes: efficacy and safety in sciatic pain and carpal tunnel syndrome. J Pain Res. 2015 Oct 23;8:729-34. doi: 10.2147/JPR.S93106. eCollection 2015.
- Clayton P, Hill M, Bogoda N, Subah S, Venkatesh R. Palmitoylethanolamide: A Natural Compound for Health Management. Int J Mol Sci. 2021 May 18;22(10):5305. doi: 10.3390/ijms22105305.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUMHS/REC/-531/25.11.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .