Onderzoek naar het potentiële farmacologische effect van orale therapie met palmitoylethanolamide (PEA) bij de behandeling van lage rugpijn (neuropathische pijn)
14 november 2025 bijgewerkt door: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Onderzoek naar het potentiële farmacologische effect van orale therapie met palmitoylethanolamide (PEA) bij de behandeling van lage rugpijn (neuropathische pijn): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen
Deze klinische studie heeft tot doel de potentiële therapeutische effecten van oraal aanvullend Palmitoylethanolamide (PEA) Phytosome® bij de behandeling van neuropathische lage rugpijn te evalueren.
Bij het onderzoek zullen volwassen deelnemers betrokken zijn bij wie volgens vastgestelde criteria neuropathische pijn is vastgesteld.
In aanmerking komende deelnemers worden in drie groepen gerandomiseerd en krijgen gedurende een bepaalde periode PEA Phytosome®-suppletie in twee verschillende doses of een placebo.
Het verzamelen van gegevens omvat demografische informatie, de pijnintensiteit bij aanvang, beoordelingen van de kwaliteit van leven en functionele resultaten.
Het primaire eindpunt zal de vermindering van de pijnintensiteit zijn, terwijl de secundaire eindpunten verbeteringen in de kwaliteit van leven en functionele capaciteit zullen omvatten.
De veiligheid en verdraagbaarheid van het supplement zullen ook worden beoordeeld.
Deze studie streeft ernaar robuust klinisch bewijs te leveren van het potentiële farmacologische effect van PEA's Phytosome® als een potentiële aanvullende behandeling voor neuropathische lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Neuropathische lage rugpijn ontstaat door zenuwbeschadiging of disfunctie, wat leidt tot chronische pijn die wordt gekenmerkt door een brandend, tintelend of schietend gevoel. Deze aandoening heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven en is vaak ongevoelig voor conventionele behandelingen. Palmitoylethanolamide (PEA) is een endogene lipidenmediator die bekend staat om zijn ontstekingsremmende, pijnstillende en neuroprotectieve eigenschappen. PEA oefent zijn effecten uit door het endocannabinoïdesysteem te moduleren en de activering van mestcellen en gliacellen te verminderen, die een cruciale rol spelen bij chronische pijnmechanismen. Het potentieel ervan als therapeutisch middel voor neuropathische pijn is aangetoond in preklinische en klinische onderzoeken, waardoor het een veelbelovende kandidaat is voor de behandeling van neuropathische lage rugpijn.
In de huidige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen streven de onderzoekers ernaar het therapeutische effect van een nieuwe biologisch beschikbare orale formulering van PEA's Phytosome® bij de behandeling van neuropathische lage rugpijn bij een gezonde volwassen populatie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Peshawar, Pakistan
- Lady Reading Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen, zowel mannen als vrouwen, ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar;
- Gediagnosticeerd met neuropathische lage rugpijn gedurende ten minste 3 maanden, zoals bevestigd door klinische evaluatie en DN4 (neuropathische pijn 4 vragen) screeningvragenlijst met score ≥4.
- Pijnintensiteitsscore ≥ 5 gemeten aan de hand van de NRS-score (Numerical Rating Scale), gedurende de afgelopen week.
- Bereidheid om zich aan het onderzoeksprotocol te houden, inclusief bezoeken, beoordelingen en zelfrapportage van symptomen.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende intolerantie of allergie voor één van de bestanddelen van de geteste nutraceuticals
- Aanwezigheid van acute systemische ziekte
- Aanwezigheid van significante organische pathologie
- Huidige of vroegere geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Elke significante bijkomende ziekte of klinische aandoening die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen of de voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige psychiatrische stoornissen (bijvoorbeeld ernstige depressie, schizofrenie) die de pijnperceptie of therapietrouw kunnen beïnvloeden.
- Onvermogen om aan de studievereisten te voldoen vanwege levensstijl, transport of cognitieve stoornissen.
- Gebruik van andere op cannabinoïden gebaseerde therapieën, onderzoeksgeneesmiddelen of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
- Afhankelijkheid van opioïde analgetica of recent opioïdengebruik dat de pijnbeoordeling kan verstoren.
- Huidig gebruik van andere supplementen met potentiële ontstekingsremmende of pijnstillende effecten, waaronder Omega-3-vetzuren, kurkuma/curcumine, glucosamine en chondroïtine, Boswellia Serrata, methylsulfonylmethaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 300 mg palmitoylethanolamide (PEA) groep
Deelnemers ontvangen dagelijks 2 × 300 mg orale erwt phytosome® tabletten voor een week, en een enkele tablet van week-7 tot week-8, als add-on voor de zorgstandaard.
|
Mondelinge aanvulling inname
|
|
Experimenteel: 450 mg palmitoylethanolamide (PEA) groep
Deelnemers ontvangen 1 × 450 mg orale erwt Phytosome®-tablet en 1 placebo-tablet dagelijks voor 8 weken als add-on voor de zorgstandaard.
|
Placebo
Mondelinge aanvulling inname
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers ontvangen dagelijks 2 × placebo-tabletten voor 8 weken als toevoeging aan de zorgstandaard.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullend effect op de intensiteit van neuropathische lage rugpijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in neuropathische pijnintensiteit gemeten aan de hand van de Numerical Rating Scale (NRS)-score, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn.
|
8 weken
|
|
Supplement effect op neuropathische lage rug symptomen pijn zoals ervaren door de patiënten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de Douleur Neuropathique 4 (DN4) vragenlijstscore, een 10-item, door de clinicus afgenomen instrument gebruikt om neuropathische pijn te identificeren.
Een score van 4 of meer op 10 is de afkapwaarde voor het definiëren van de aanwezigheid van neuropathische pijn.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Supplementeffect op de mate van invaliditeit van de patiënt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de mate van invaliditeit als gevolg van neuropathische rugpijn, beoordeeld aan de hand van de Oswestry Disability Index (ODI)-vragenlijst.
Een score van 0-20% duidt op minimale invaliditeit, 21-40% matige invaliditeit, 41-60% ernstige invaliditeit, 61-80% kreupel en 81-100% bedlegerig of volledig invalide.
|
8 weken
|
|
Supplementeffect op de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Score van de vragenlijst Short Form Health Survey 12 (SF-12).
De SF-12-vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven aan de hand van twaalf items en levert twee samenvattende scores op: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
Hogere scores op beide componenten duiden respectievelijk op een betere fysieke en mentale gezondheid.
|
8 weken
|
|
Supplementeffect op de slaapkwaliteit van patiënten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de slaapkwaliteit van patiënten zoals gemeten aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score.
Een score van 5 of hoger duidt op klinisch significante slaapstoornissen.
|
8 weken
|
|
Verandering in het aantal keren dat de reddings niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen (NSAID's) per week nodig zijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de wekelijkse NSAIDS -inname
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Keppel Hesselink JM, Kopsky DJ. Palmitoylethanolamide, a neutraceutical, in nerve compression syndromes: efficacy and safety in sciatic pain and carpal tunnel syndrome. J Pain Res. 2015 Oct 23;8:729-34. doi: 10.2147/JPR.S93106. eCollection 2015.
- Clayton P, Hill M, Bogoda N, Subah S, Venkatesh R. Palmitoylethanolamide: A Natural Compound for Health Management. Int J Mol Sci. 2021 May 18;22(10):5305. doi: 10.3390/ijms22105305.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUMHS/REC/-531/25.11.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .