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妊娠中のサイトメガロウイルス（CMV）感染症の診断に適応し、医療専門家を対象としたウイルス学的結果を解釈するためのソフトウェアの評価 (MyCMV)

2026年6月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

先天性サイトメガロウイルス (CMV) 感染症は最も一般的な先天性感染症で、ヨーロッパにおける出生率は 0.4% です。 これは、感音性難聴の非遺伝的原因の主な原因であり、神経発達障害の主な原因でもあります。 子宮内感染のリスクは、妊娠中に初感染が起こった場合に最も高くなります。 CMV の初感染は無症候性であるか、非特異的な症状を引き起こし、血清学のみが確実に診断できます。

CMV 感染症の診断は 2 つまたは 3 つの血清学的マーカーの組み合わせに基づいており、結果の解釈は他の感染症よりも複雑であり、追加の分析が必要な場合があり、診断や CMV 感染の二次予防の実施が遅れる場合があります。バラシクロビルの投与による胎児。 実際、二次予防の有効性は、母体の一次感染後の早期治療の実施によって条件づけられます。

ネッカー病院の先天性 CMV 感染症国立参照センターは、ポール ブルス病院のウイルス学研究室と協力して、CMV 血清学および CMV PCR 結果の解釈を可能にする意思決定アルゴリズムである MyCMV 「エキスパート」ツールを開発しました。 。

この研究の仮説は、ウイルス学的結果の解釈のためにこの MyCMV の「専門家」ツールを医療専門家 (生物学者、助産師、産科医) に使用および提供することで、診断の遅れを回避し、患者をより迅速に病院に紹介できるようになるというものです。 CMV感染症を適切に管理するための出生前診断センター。

この研究の目的は、MyCMV ツールを使用した妊娠第 1 学期における初発 CMV 感染の検出率を、参照方法と比較して評価することです (結果はセンターの専門研究者によって解釈されました)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

先天性サイトメガロウイルス (CMV) 感染症は最も一般的な先天性感染症で、ヨーロッパにおける出生率は 0.4% です。 これは、感音性難聴の非遺伝的原因の主な原因であり、神経発達障害の主な原因でもあります。 子宮内感染のリスクは、妊娠中に初感染が起こった場合に最も高くなります。 CMV の初感染は無症候性であるか、非特異的な症状を引き起こし、血清学のみが確実に診断できます。

CMV 感染症の診断は 2 つまたは 3 つの血清学的マーカーの組み合わせに基づいており、結果の解釈は他の感染症よりも複雑であり、追加の分析が必要な場合があり、診断や CMV 感染の二次予防の実施が遅れる場合があります。バラシクロビルの投与による胎児。 実際、二次予防の有効性は、母体の一次感染後の早期治療の実施によって条件づけられます。

ネッカー病院の先天性 CMV 感染症国立参照センターは、ポール ブルス病院のウイルス学研究室と協力して、CMV 血清学および CMV PCR 結果の解釈を可能にする意思決定アルゴリズムである MyCMV 「エキスパート」ツールを開発しました。 。

この研究の仮説は、ウイルス学的結果の解釈のためにこの MyCMV の「専門家」ツールを医療専門家 (生物学者、助産師、産科医) に使用および提供することで、診断の遅れを回避し、患者をより迅速に病院に紹介できるようになるというものです。 CMV感染症を適切に管理するための出生前診断センター。

この研究の目的は、MyCMV ツールを使用した妊娠第 1 学期における初発 CMV 感染の検出率を、参照方法と比較して評価することです (結果はセンターの専門研究者によって解釈されました)。 また、無月経の週における母親の初感染の日付と、参照方法と比較してMyCMVツールによって行われた追加の検査を評価することも目的としています。

この研究では、ネッカー・アンファン・マラデス病院またはポール・ブルッス病院でCMV IgGおよびIgM抗体の検索を含むCMV血清学的検査が処方されている、CMV IgM抗体陽性またはこの技術のグレーゾーンである患者の医療情報が必要です。妊娠開始日がわかっている患者は、患者のケアに影響を与えることなく、MyCMV ツールを使用して再解釈されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

491

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Limoges、フランス、87000
        • 募集
        • chu de Limoges
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mafi Sarah
        • 副調査官：
          • Sébstien Hantz, M.D., PhD
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Nicolas Veyrenche, M.D.
      • Villejuif、フランス、94804
        • 募集
        • Hôpital Paul Brousse
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Vincent Portet-Sulla, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CMV IgG および IgM 抗体の検索を含む CMV 血清学的検査を処方されている妊婦、ネッカー・アンファン・マラデス病院またはポール・ブルス病院で治療を受けている、CMV IgM 抗体陽性またはこの技術のグレーゾーンにある、および開始日が不明な妊婦妊娠の可能性が判明。

説明

包含基準:

  • 妊婦
  • CMV IgG および IgM 抗体の検索を含む CMV 血清学的検査がネッカー アンファン マラデス病院またはポール ブルッセ病院で処方されている人
  • 抗 CMV IgM 抗体が陽性であるか、技術のグレーゾーンにある場合
  • そして妊娠開始日がわかっている人は
  • この研究の文脈で自分のデータを使用することに反対しない人は誰ですか

除外基準: NA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Patients
Pregnant women with prescription of a CMV serology including the search for CMV IgG and IgM antibodies, care at the Necker-Enfants Malades, Paul Brousse hospitals, or the CHU Limoges, with positive CMV IgM antibodies or in the grey zone of the technique and for whom the date of start of pregnancy is known.
他の：実行された血清学結果に基づいて MyCMV ツールを使用した CMV 血清学結果の再解釈

患者の CMV 血清学的結果は、参照方法に従ってウイルス学的ファイル全体に基づいて治療の一部として事前に解釈されています。

これらの結果は、実行された血清学的結果 (IgM、IgG、結合力)、CMV PCR、サンプリング日、および妊娠開始日 (または最終月経) に基づいて、MyCMV ツールを使用して再解釈されます。 このツールによる再解釈は研究の一部として実行され、患者やウイルス学的分析を処方する医師には伝えられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MyCMV ツールを使用した妊娠初期の CMV 初感染の検出率の評価
時間枠：時間0

MyCMV ツールまたは参照方法による、妊娠第 1 学期における初発 CMV 感染の検出。

この研究の文脈では、参照方法は、MyCMV ツールを使用せずに、センターの専門調査員による結果の解釈です。
時間0

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MyCMV ツールおよび参照方法による初感染日の無月経週数の日付
時間枠：時間0

MyCMV ツールおよび参照方法による初感染日の無月経週数の日付。

患者の以前の結果に IgG の血清変換または分離された IgM の存在（その後の血清中での血清変換）の場合、MyCMV ツールによって得られた無月経週数の年代測定の評価を、参照方法によって得られた年代測定と比較します。
時間0
MyCMV ツールによる追加分析を実行するために採用される推奨行為
時間枠：時間0
利用可能な結果に基づいて妊娠中の一次感染の発生について結論付けることができないケースの中で、追加の分析を実行するために取るべき行動方針の特定（以前のサンプルでは、同じサンプルまたは新しいサンプル）参照メソッドと MyCMV ツールによって提案されます。
時間0

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

捜査官

  • スタディディレクター：Marianne Leruez-Ville, M.D., PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 主任研究者：Jacques Fourgeaud, Pharma.D., PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月4日

一次修了 (推定)

2027年4月4日

研究の完了 (推定)

2027年4月4日

試験登録日

最初に提出

2024年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月15日

最初の投稿 (実際)

2024年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP240966

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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