Sytomegalovirus (CMV) -infektion diagnosointiin raskauden aikana ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun ohjelmiston arviointi virusten tulosten tulkitsemiseen (MyCMV)
Synnynnäinen sytomegalovirus (CMV) -infektio on yleisin synnynnäinen infektio, jonka syntyvyys on 0,4 % Euroopassa. Se on johtava ei-geneettinen sensorineuraalisen kuulonmenetyksen syy ja hermoston kehitysvammaisuuden tärkein syy. Kohdunsisäisen tartunnan riski on suurin, kun ensisijainen infektio tapahtuu raskauden aikana. Primaarinen CMV-infektio on oireeton tai aiheuttaa epäspesifisiä oireita ja vain serologia voi diagnosoida sen varmasti.
CMV-infektion diagnoosi perustuu 2 tai 3 serologisen markkerin yhdistelmään, ja tulosten tulkinta on monimutkaisempaa kuin muiden infektioiden ja saattaa vaatia lisäanalyysejä ja joskus viivästyttää diagnoosia ja CMV-tartunnan sekundaarisen ehkäisyn toteuttamista. sikiölle valasikloviirilla. Itse asiassa sekundaarisen ennaltaehkäisyn tehokkuus riippuu siitä, että hoito annetaan varhaisessa vaiheessa äidin primaarisen infektion jälkeen.
Neckerin sairaalan synnynnäisten CMV-infektioiden kansallinen referenssikeskus on yhteistyössä Paul Broussen sairaalan virologian laboratorion kanssa kehittänyt MyCMV "asiantuntija"-työkalun, joka on päätöksentekoalgoritmi, joka mahdollistaa CMV-serologian ja CMV PCR -tulosten tulkinnan. .
Tutkimuksen hypoteesi on, että tämän MyCMV:n "asiantuntija"-työkalun käyttö ja tarjoaminen terveydenhuollon ammattilaisille (biologit, kätilöt ja synnytyslääkärit) virologisten tulosten tulkitsemiseen voisi välttää diagnoosin viivästymisen ja mahdollistaisi potilaiden nopeamman ohjauksen synnytystä edeltävä diagnoosikeskus CMV-infektion asianmukaiseen hallintaan.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida primaarisen CMV-infektion havaitsemisastetta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana käyttäen MyCMV-työkalua vertailumenetelmään verrattuna (keskuksen asiantuntijatutkijan tulkitsemat tulokset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäinen sytomegalovirus (CMV) -infektio on yleisin synnynnäinen infektio, jonka syntyvyys on 0,4 % Euroopassa. Se on johtava ei-geneettinen sensorineuraalisen kuulonmenetyksen syy ja hermoston kehitysvammaisuuden tärkein syy. Kohdunsisäisen tartunnan riski on suurin, kun ensisijainen infektio tapahtuu raskauden aikana. Primaarinen CMV-infektio on oireeton tai aiheuttaa epäspesifisiä oireita ja vain serologia voi diagnosoida sen varmasti.
CMV-infektion diagnoosi perustuu 2 tai 3 serologisen markkerin yhdistelmään, ja tulosten tulkinta on monimutkaisempaa kuin muiden infektioiden ja saattaa vaatia lisäanalyysejä ja joskus viivästyttää diagnoosia ja CMV-tartunnan sekundaarisen ehkäisyn toteuttamista. sikiölle valasikloviirilla. Itse asiassa sekundaarisen ennaltaehkäisyn tehokkuus riippuu siitä, että hoito annetaan varhaisessa vaiheessa äidin primaarisen infektion jälkeen.
Neckerin sairaalan synnynnäisten CMV-infektioiden kansallinen referenssikeskus on yhteistyössä Paul Broussen sairaalan virologian laboratorion kanssa kehittänyt MyCMV "asiantuntija"-työkalun, joka on päätöksentekoalgoritmi, joka mahdollistaa CMV-serologian ja CMV PCR -tulosten tulkinnan. .
Tutkimuksen hypoteesi on, että tämän MyCMV:n "asiantuntija"-työkalun käyttö ja tarjoaminen terveydenhuollon ammattilaisille (biologit, kätilöt ja synnytyslääkärit) virologisten tulosten tulkitsemiseen voisi välttää diagnoosin viivästymisen ja mahdollistaisi potilaiden nopeamman ohjauksen synnytystä edeltävä diagnoosikeskus CMV-infektion asianmukaiseen hallintaan.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida primaarisen CMV-infektion havaitsemisastetta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana käyttäen MyCMV-työkalua vertailumenetelmään verrattuna (keskuksen asiantuntijatutkijan tulkitsemat tulokset). Pyrimme myös arvioimaan äidin primaarisen infektion ajoitusta amenorrean viikkoina ja MyCMV-työkalun antamia lisätestejä vertailumenetelmään verrattuna.
Tutkimusta varten lääketieteelliset tiedot potilaista, joille on määrätty CMV-serologiaa, mukaan lukien CMV IgG- ja IgM-vasta-aineiden etsiminen Necker-Enfants Maladesin tai Paul Broussen sairaaloissa, joilla on positiivisia CMV IgM-vasta-aineita tai tekniikan harmaalla alueella ja joiden raskauden alkamispäivä on tiedossa, tulkitaan uudelleen MyCMV-työkalulla ilman, että se vaikuttaa potilaiden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacques Dr Fourgeaud, Pharma.D., PhD
- Puhelinnumero: 0033144495611
- Sähköposti: jacques.fourgeaud@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hélène Morel
- Puhelinnumero: 003171196346
- Sähköposti: helene.morel@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87000
- Rekrytointi
- CHU de Limoges
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Alain, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 0555056724
- Sähköposti: sophie.alain@unilim.fr
-
Alatutkija:
- Mafi Sarah
-
Alatutkija:
- Sébstien Hantz, M.D., PhD
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques Fourgeaud, Pharm.D., PhD
- Puhelinnumero: 0033144495611
- Sähköposti: jacques.fourgeaud@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Yves Ville, M.D., PhD
- Puhelinnumero: 0033171196482
- Sähköposti: yves.ville@aphp.fr
-
Alatutkija:
- Nicolas Veyrenche, M.D.
-
Villejuif, Ranska, 94804
- Rekrytointi
- Hôpital Paul Brousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Coralie Kerestedjian Pallier, M.D., PhD
- Puhelinnumero: 003345593342
- Sähköposti: coralie.pallier@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Christelle Vauloup-Fellous, M.D., PhD
- Puhelinnumero: 003345593314
- Sähköposti: christelle.vauloup-fellous@aphp.fr
-
Alatutkija:
- Vincent Portet-Sulla, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Ja joille Necker-Enfants Maladesin tai Paul Broussen sairaalassa määrätään CMV-serologia, joka sisältää CMV IgG- ja IgM-vasta-aineiden etsimisen
- Ja positiivisella anti-CMV IgM:llä tai tekniikan harmaalla alueella
- Ja kenelle raskauden alkamispäivä on tiedossa
- Ja kuka ei vastusta tietojensa käyttöä tämän tutkimuksen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit: NA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Patients
Pregnant women with prescription of a CMV serology including the search for CMV IgG and IgM antibodies, care at the Necker-Enfants Malades, Paul Brousse hospitals, or the CHU Limoges, with positive CMV IgM antibodies or in the grey zone of the technique and for whom the date of start of pregnancy is known.
|
Potilaiden CMV-serologiset tulokset on tulkittu aiemmin osana hoitoa koko virologisen tiedoston perusteella referenssimenetelmän mukaisesti. Nämä tulokset tulkitaan uudelleen käyttämällä MyCMV-työkalua suoritettujen serologisten tulosten (IgM, IgG, aviditeetti), CMV PCR:n, näytteenottopäivämäärän ja raskauden alkamispäivän (tai viimeisten kuukautisten) perusteella. Tämä työkalun uudelleentulkinta suoritetaan osana tutkimusta, eikä sitä ilmoiteta potilaalle tai virologisia analyysejä määräävälle lääkärille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen CMV-infektion havaitsemisasteen arviointi raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana MyCMV-työkalulla
Aikaikkuna: Aika 0
|
Primaarisen CMV-infektion havaitseminen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana MyCMV-työkalulla tai vertailumenetelmällä. Tässä tutkimuksessa vertailumenetelmänä on keskuksen asiantuntijatutkijan tekemä tulosten tulkinta ilman MyCMV-työkalua. |
Aika 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Treffit viikkoina amenorreasta primaarisen infektion päivämäärästä MyCMV-työkalulla ja vertailumenetelmällä
Aikaikkuna: Aika 0
|
Päivämäärä amenorrean viikkoina primaarisen infektion päivämäärästä MyCMV-työkalulla ja vertailumenetelmällä. Jos potilaan aikaisemmissa tuloksissa on IgG:n serokonversio tai eristetty IgM (seuraava serokonversio myöhemmässä seerumissa), MyCMV-työkalun antama amenorreaviikkojen ajoituksen arviointi verrattuna vertailumenetelmällä saatuun päivämäärään. |
Aika 0
|
|
MyCMV-työkalulla suoritettavan lisäanalyysin suorittamista koskevat suositukset
Aikaikkuna: Aika 0
|
Niistä tapauksista, joissa ei ole mahdollista päätellä primaarisen infektion esiintymisestä raskauden aikana saatavilla olevien tulosten perusteella, on yksilöitävä toimenpiteitä lisäanalyysin suorittamiseksi (edellisessä näytteessä, sama näyte tai uusi näyte), jota on ehdotettu vertailumenetelmällä ja MyCMV-työkalulla.
|
Aika 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marianne Leruez-Ville, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Jacques Fourgeaud, Pharma.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240966
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .