Evaluación de software de interpretación de resultados virológicos indicado para el diagnóstico de infección por citomegalovirus (CMV) durante el embarazo y destinado a profesionales de la salud (MyCMV)
La infección congénita por citomegalovirus (CMV) es la infección congénita más común, con una prevalencia al nacer del 0,4% en Europa. Es la principal causa no genética de pérdida auditiva neurosensorial y una causa importante de discapacidades del desarrollo neurológico. El riesgo de transmisión intrauterina es mayor cuando la infección primaria ocurre durante el embarazo. La infección primaria por CMV es asintomática o provoca síntomas inespecíficos y sólo la serología puede diagnosticarla con certeza.
El diagnóstico de la infección por CMV se basa en la combinación de 2 o 3 marcadores serológicos y la interpretación de los resultados es más compleja que para otras infecciones y puede requerir análisis adicionales y en ocasiones retrasar el diagnóstico y la implementación de la prevención secundaria de la transmisión del CMV al feto mediante la administración de valaciclovir. De hecho, la eficacia de la prevención secundaria está condicionada por la administración temprana del tratamiento tras la primoinfección materna.
El Centro Nacional de Referencia de Infecciones Congénitas por CMV del Hospital Necker, en colaboración con el laboratorio de virología del Hospital Paul Brousse, ha desarrollado la herramienta "experto" MyCMV, que es un algoritmo de toma de decisiones que permite interpretar la serología del CMV y los resultados de la PCR del CMV. .
La hipótesis del estudio es que el uso y puesta a disposición de esta herramienta "experta" MyCMV a los profesionales sanitarios (biólogos, matronas y obstetras) para la interpretación de los resultados virológicos podría evitar un retraso en el diagnóstico y permitiría derivar más rápidamente a los pacientes a un centro de diagnóstico prenatal para el manejo adecuado de la infección por CMV.
El objetivo del estudio es evaluar la tasa de detección de infección primaria por CMV en el primer trimestre del embarazo utilizando la herramienta MyCMV en comparación con el método de referencia (resultados interpretados por el investigador experto del centro).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La infección congénita por citomegalovirus (CMV) es la infección congénita más común, con una prevalencia al nacer del 0,4% en Europa. Es la principal causa no genética de pérdida auditiva neurosensorial y una causa importante de discapacidades del desarrollo neurológico. El riesgo de transmisión intrauterina es mayor cuando la infección primaria ocurre durante el embarazo. La infección primaria por CMV es asintomática o provoca síntomas inespecíficos y sólo la serología puede diagnosticarla con certeza.
El diagnóstico de la infección por CMV se basa en la combinación de 2 o 3 marcadores serológicos y la interpretación de los resultados es más compleja que para otras infecciones y puede requerir análisis adicionales y en ocasiones retrasar el diagnóstico y la implementación de la prevención secundaria de la transmisión del CMV al feto mediante la administración de valaciclovir. De hecho, la eficacia de la prevención secundaria está condicionada por la administración temprana del tratamiento tras la primoinfección materna.
El Centro Nacional de Referencia de Infecciones Congénitas por CMV del Hospital Necker, en colaboración con el laboratorio de virología del Hospital Paul Brousse, ha desarrollado la herramienta "experto" MyCMV, que es un algoritmo de toma de decisiones que permite interpretar la serología del CMV y los resultados de la PCR del CMV. .
La hipótesis del estudio es que el uso y puesta a disposición de esta herramienta "experta" MyCMV a los profesionales sanitarios (biólogos, matronas y obstetras) para la interpretación de los resultados virológicos podría evitar un retraso en el diagnóstico y permitiría derivar más rápidamente a los pacientes a un centro de diagnóstico prenatal para el manejo adecuado de la infección por CMV.
El objetivo del estudio es evaluar la tasa de detección de infección primaria por CMV en el primer trimestre del embarazo utilizando la herramienta MyCMV en comparación con el método de referencia (resultados interpretados por el investigador experto del centro). También pretendemos evaluar la datación de la infección primaria materna en semanas de amenorrea y pruebas adicionales realizadas por la herramienta MyCMV en comparación con el método de referencia.
Para el estudio, se prescribió la información médica de los pacientes a quienes se prescribe serología CMV incluida la búsqueda de anticuerpos IgG e IgM contra CMV en los hospitales Necker-Enfants Malades o Paul Brousse, con anticuerpos IgM contra CMV positivos o en la zona gris de la técnica y para de quienes se conozca la fecha de inicio del embarazo, serán reinterpretados con la herramienta MyCMV sin consecuencias en la atención de las pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacques Dr Fourgeaud, Pharma.D., PhD
- Número de teléfono: 0033144495611
- Correo electrónico: jacques.fourgeaud@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hélène Morel
- Número de teléfono: 003171196346
- Correo electrónico: helene.morel@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Limoges, Francia, 87000
- Reclutamiento
- CHU de Limoges
-
Contacto:
- Sophie Alain, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 0555056724
- Correo electrónico: sophie.alain@unilim.fr
-
Sub-Investigador:
- Mafi Sarah
-
Sub-Investigador:
- Sébstien Hantz, M.D., PhD
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Contacto:
- Jacques Fourgeaud, Pharm.D., PhD
- Número de teléfono: 0033144495611
- Correo electrónico: jacques.fourgeaud@aphp.fr
-
Contacto:
- Yves Ville, M.D., PhD
- Número de teléfono: 0033171196482
- Correo electrónico: yves.ville@aphp.fr
-
Sub-Investigador:
- Nicolas Veyrenche, M.D.
-
Villejuif, Francia, 94804
- Reclutamiento
- Hôpital Paul Brousse
-
Contacto:
- Coralie Kerestedjian Pallier, M.D., PhD
- Número de teléfono: 003345593342
- Correo electrónico: coralie.pallier@aphp.fr
-
Contacto:
- Christelle Vauloup-Fellous, M.D., PhD
- Número de teléfono: 003345593314
- Correo electrónico: christelle.vauloup-fellous@aphp.fr
-
Sub-Investigador:
- Vincent Portet-Sulla, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer embarazada
- Y para quienes se prescribe una serología CMV que incluye la búsqueda de anticuerpos CMV IgG e IgM en el hospital Necker-Enfants Malades o en el hospital Paul Brousse.
- Y con IgM anti-CMV positivo o en zona gris de la técnica
- ¿Y de quién se conoce la fecha de inicio del embarazo?
- Y quién no se opone al uso de sus datos en el contexto de esta investigación.
Criterios de exclusión: NA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Patients
Pregnant women with prescription of a CMV serology including the search for CMV IgG and IgM antibodies, care at the Necker-Enfants Malades, Paul Brousse hospitals, or the CHU Limoges, with positive CMV IgM antibodies or in the grey zone of the technique and for whom the date of start of pregnancy is known.
|
Los resultados de la serología CMV de los pacientes habrán sido interpretados previamente como parte de la atención en base a todo el expediente virológico según el método de referencia. Estos resultados serán reinterpretados mediante la herramienta MyCMV en base a los resultados de serología realizados (IgM, IgG, avidez), CMV PCR, la fecha de muestreo y la fecha de inicio del embarazo (o última regla). Esta reinterpretación por parte de la herramienta se realizará como parte del estudio y no será comunicada al paciente ni al médico que prescribe los análisis virológicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la tasa de detección de infección primaria por CMV en el primer trimestre del embarazo mediante la herramienta MyCMV
Periodo de tiempo: Hora 0
|
Detección de infección primaria por CMV en el primer trimestre del embarazo mediante la herramienta MyCMV o mediante el método de referencia. En el contexto de este estudio, el método de referencia es la interpretación de los resultados por parte del investigador experto del centro, sin utilizar la herramienta MyCMV. |
Hora 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datación en semanas de amenorrea de la fecha de primoinfección mediante la herramienta MyCMV y mediante el método de referencia
Periodo de tiempo: Hora 0
|
Datación en semanas de amenorrea de la fecha de primoinfección mediante la herramienta MyCMV y mediante el método de referencia. En caso de seroconversión de IgG o presencia de IgM aislada (seguida de seroconversión en un suero posterior) en los resultados previos del paciente, evaluación de la datación en semanas de amenorrea dada por la herramienta MyCMV en comparación con la datación obtenida por el método de referencia. |
Hora 0
|
|
Recomendaciones de conducta a adoptar para la realización de análisis adicionales mediante la herramienta MyCMV
Periodo de tiempo: Hora 0
|
Entre los casos en los que no es posible concluir sobre la aparición de una infección primaria durante el embarazo sobre la base de los resultados disponibles, se debe identificar el curso de acción a seguir para realizar el análisis adicional (sobre una muestra previa, el misma muestra o una nueva muestra) propuesto por el método de referencia y la herramienta MyCMV.
|
Hora 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marianne Leruez-Ville, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Jacques Fourgeaud, Pharma.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP240966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .