Evaluering av programvare for tolkning av virologiske resultater indisert for diagnostisering av cytomegalovirus (CMV)-infeksjon under graviditet og beregnet på helsepersonell (MyCMV)
Medfødt cytomegalovirus (CMV)-infeksjon er den vanligste medfødte infeksjonen med en fødselsprevalens på 0,4 % i Europa. Det er den ledende ikke-genetiske årsaken til sensorineuralt hørselstap og en hovedårsak til nevroutviklingshemminger. Risikoen for intrauterin overføring er høyest når primærinfeksjon oppstår under graviditet. Primær CMV-infeksjon er asymptomatisk eller forårsaker uspesifikke symptomer og bare serologi kan diagnostisere det med sikkerhet.
Diagnosen CMV-infeksjon er basert på kombinasjonen av 2 eller 3 serologiske markører, og tolkningen av resultatene er mer kompleks enn for andre infeksjoner og kan kreve ytterligere analyser og noen ganger forsinke diagnosen og implementeringen av sekundær forebygging av CMV-overføring til foster ved administrering av valaciklovir. Effektiviteten av sekundær forebygging er faktisk betinget av tidlig administrering av behandling etter mors primærinfeksjon.
Nasjonalt referansesenter for medfødte CMV-infeksjoner ved Necker sykehus har i samarbeid med virologilaboratoriet ved Paul Brousse sykehus utviklet verktøyet MyCMV «ekspert», som er en beslutningsalgoritme som tillater tolkning av CMV-serologi og CMV PCR-resultater .
Hypotesen for studien er at bruk og levering av dette MyCMV "ekspert"-verktøyet til helsepersonell (biologer, jordmødre og fødselsleger) for tolkning av virologiske resultater kan unngå en forsinkelse i diagnosen og vil gjøre det mulig for pasienter å bli henvist raskere til et prenatalt diagnosesenter for hensiktsmessig behandling av CMV-infeksjon.
Målet med studien er å evaluere graden av påvisning av primær CMV-infeksjon i første trimester av svangerskapet ved hjelp av MyCMV-verktøyet sammenlignet med referansemetoden (resultater tolket av senterets ekspertetterforsker).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Medfødt cytomegalovirus (CMV)-infeksjon er den vanligste medfødte infeksjonen med en fødselsprevalens på 0,4 % i Europa. Det er den ledende ikke-genetiske årsaken til sensorineuralt hørselstap og en hovedårsak til nevroutviklingshemminger. Risikoen for intrauterin overføring er høyest når primærinfeksjon oppstår under graviditet. Primær CMV-infeksjon er asymptomatisk eller forårsaker uspesifikke symptomer og bare serologi kan diagnostisere det med sikkerhet.
Diagnosen CMV-infeksjon er basert på kombinasjonen av 2 eller 3 serologiske markører, og tolkningen av resultatene er mer kompleks enn for andre infeksjoner og kan kreve ytterligere analyser og noen ganger forsinke diagnosen og implementeringen av sekundær forebygging av CMV-overføring til foster ved administrering av valaciklovir. Effektiviteten av sekundær forebygging er faktisk betinget av tidlig administrering av behandling etter mors primærinfeksjon.
Nasjonalt referansesenter for medfødte CMV-infeksjoner ved Necker sykehus har i samarbeid med virologilaboratoriet ved Paul Brousse sykehus utviklet verktøyet MyCMV «ekspert», som er en beslutningsalgoritme som tillater tolkning av CMV-serologi og CMV PCR-resultater .
Hypotesen for studien er at bruk og levering av dette MyCMV "ekspert"-verktøyet til helsepersonell (biologer, jordmødre og fødselsleger) for tolkning av virologiske resultater kan unngå en forsinkelse i diagnosen og vil gjøre det mulig for pasienter å bli henvist raskere til et prenatalt diagnosesenter for hensiktsmessig behandling av CMV-infeksjon.
Målet med studien er å evaluere graden av påvisning av primær CMV-infeksjon i første trimester av svangerskapet ved hjelp av MyCMV-verktøyet sammenlignet med referansemetoden (resultater tolket av senterets ekspertetterforsker). Vi tar også sikte på å evaluere dateringen av mors primærinfeksjon i uker med amenoré og tilleggstester gitt av MyCMV-verktøyet sammenlignet med referansemetoden.
For studien, medisinsk informasjon til pasienter som CMV-serologi inkludert søk etter CMV IgG- og IgM-antistoffer er foreskrevet på sykehusene Necker-Enfants Malades eller Paul Brousse, med positive CMV IgM-antistoffer eller i gråsonen av teknikken og for som datoen for start av svangerskapet er kjent, vil bli tolket på nytt med MyCMV-verktøyet uten konsekvenser for omsorgen for pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacques Dr Fourgeaud, Pharma.D., PhD
- Telefonnummer: 0033144495611
- E-post: jacques.fourgeaud@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hélène Morel
- Telefonnummer: 003171196346
- E-post: helene.morel@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Rekruttering
- CHU de Limoges
-
Ta kontakt med:
- Sophie Alain, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0555056724
- E-post: sophie.alain@unilim.fr
-
Underetterforsker:
- Mafi Sarah
-
Underetterforsker:
- Sébstien Hantz, M.D., PhD
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Ta kontakt med:
- Jacques Fourgeaud, Pharm.D., PhD
- Telefonnummer: 0033144495611
- E-post: jacques.fourgeaud@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Yves Ville, M.D., PhD
- Telefonnummer: 0033171196482
- E-post: yves.ville@aphp.fr
-
Underetterforsker:
- Nicolas Veyrenche, M.D.
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- Rekruttering
- Hôpital Paul Brousse
-
Ta kontakt med:
- Coralie Kerestedjian Pallier, M.D., PhD
- Telefonnummer: 003345593342
- E-post: coralie.pallier@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Christelle Vauloup-Fellous, M.D., PhD
- Telefonnummer: 003345593314
- E-post: christelle.vauloup-fellous@aphp.fr
-
Underetterforsker:
- Vincent Portet-Sulla, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Og for hvem en CMV-serologi inkludert søk etter CMV IgG- og IgM-antistoffer er foreskrevet ved Necker-Enfants Malades eller Paul Brousse sykehus
- Og med positiv anti-CMV IgM eller i teknikkens gråsone
- Og for hvem datoen for starten av svangerskapet er kjent
- Og som ikke protesterer mot bruken av deres data i sammenheng med denne forskningen
Eksklusjonskriterier: NA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Patients
Pregnant women with prescription of a CMV serology including the search for CMV IgG and IgM antibodies, care at the Necker-Enfants Malades, Paul Brousse hospitals, or the CHU Limoges, with positive CMV IgM antibodies or in the grey zone of the technique and for whom the date of start of pregnancy is known.
|
CMV-serologiresultatene til pasientene vil tidligere ha blitt tolket som en del av omsorgen på grunnlag av hele den virologiske filen i henhold til referansemetoden. Disse resultatene vil bli tolket på nytt ved hjelp av MyCMV-verktøyet på grunnlag av utførte serologiresultater (IgM, IgG, aviditet), CMV PCR, datoen for prøvetaking og datoen for starten av svangerskapet (eller siste menstruasjon). Denne nytolkningen av verktøyet vil bli utført som en del av studien og vil ikke bli kommunisert til pasienten eller til legen som foreskriver de virologiske analysene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av påvisningsraten for primær CMV-infeksjon i første trimester av svangerskapet ved hjelp av MyCMV-verktøyet
Tidsramme: Tid 0
|
Påvisning av primær CMV-infeksjon i første trimester av svangerskapet med MyCMV-verktøyet eller ved referansemetoden. I sammenheng med denne studien er referansemetoden tolkningen av resultatene av senterets ekspertetterforsker, uten å bruke MyCMV-verktøyet. |
Tid 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datering i uker med amenoré av datoen for primær infeksjon med MyCMV-verktøyet og referansemetoden
Tidsramme: Tid 0
|
Datering i uker med amenoré av datoen for primær infeksjon med MyCMV-verktøyet og referansemetoden. Ved serokonversjon av IgG eller tilstedeværelse av isolert IgM (etterfulgt av serokonversjon i et påfølgende serum) i pasientens tidligere resultater, evaluering av dateringen i uker med amenoré gitt av MyCMV-verktøyet sammenlignet med dateringen oppnådd ved referansemetoden. |
Tid 0
|
|
Anbefalinger for atferden som skal vedtas for å utføre tilleggsanalyse av MyCMV-verktøyet
Tidsramme: Tid 0
|
Blant tilfellene der det ikke er mulig å konkludere med forekomsten av en primær infeksjon under graviditet på grunnlag av de tilgjengelige resultatene, identifisering av handlingsforløpet som skal iverksettes for å utføre tilleggsanalysen (på en tidligere prøve, samme prøve eller en ny prøve) foreslått av referansemetoden og MyCMV-verktøyet.
|
Tid 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marianne Leruez-Ville, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hovedetterforsker: Jacques Fourgeaud, Pharma.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP240966
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .