Оценка программного обеспечения для интерпретации вирусологических результатов, предназначенного для диагностики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции во время беременности и предназначенного для медицинских работников (MyCMV)
Врожденная цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция является наиболее распространенной врожденной инфекцией, распространенность которой при рождении в Европе составляет 0,4%. Это ведущая негенетическая причина нейросенсорной тугоухости и основная причина нарушений нервно-психического развития. Риск внутриутробной передачи наиболее высок, если первичное заражение происходит во время беременности. Первичная ЦМВ-инфекция протекает бессимптомно или вызывает неспецифические симптомы, и только серологический метод позволяет ее точно диагностировать.
Диагноз ЦМВ-инфекции основывается на сочетании 2 или 3 серологических маркеров, интерпретация результатов более сложна, чем при других инфекциях, и может потребовать дополнительных анализов, а иногда и задержать диагностику и проведение вторичной профилактики передачи ЦМВ. плода введением валацикловира. Действительно, эффективность вторичной профилактики обусловлена ранним началом лечения после первичного инфицирования матери.
Национальный справочный центр врожденных ЦМВ-инфекций больницы Неккер в сотрудничестве с вирусологической лабораторией больницы Поля Брусса разработал «экспертный» инструмент MyCMV, который представляет собой алгоритм принятия решений, позволяющий интерпретировать результаты серологии ЦМВ и ПЦР на ЦМВ. .
Гипотеза исследования заключается в том, что использование и предоставление этого «экспертного» инструмента MyCMV медицинским работникам (биологам, акушеркам и акушерам) для интерпретации вирусологических результатов могло бы избежать задержки в постановке диагноза и позволило бы пациентам быстрее направлять пациентов в центр пренатальной диагностики для надлежащего лечения ЦМВ-инфекции.
Цель исследования — оценить частоту выявления первичной ЦМВ-инфекции в первом триместре беременности с помощью инструмента MyCMV по сравнению с референтным методом (результаты интерпретируются экспертом-исследователем центра).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Врожденная цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция является наиболее распространенной врожденной инфекцией, распространенность которой при рождении в Европе составляет 0,4%. Это ведущая негенетическая причина нейросенсорной тугоухости и основная причина нарушений нервно-психического развития. Риск внутриутробной передачи наиболее высок, если первичное заражение происходит во время беременности. Первичная ЦМВ-инфекция протекает бессимптомно или вызывает неспецифические симптомы, и только серологический метод позволяет ее точно диагностировать.
Диагноз ЦМВ-инфекции основывается на сочетании 2 или 3 серологических маркеров, интерпретация результатов более сложна, чем при других инфекциях, и может потребовать дополнительных анализов, а иногда и задержать диагностику и проведение вторичной профилактики передачи ЦМВ. плода введением валацикловира. Действительно, эффективность вторичной профилактики обусловлена ранним началом лечения после первичного инфицирования матери.
Национальный справочный центр врожденных ЦМВ-инфекций больницы Неккер в сотрудничестве с вирусологической лабораторией больницы Поля Брусса разработал «экспертный» инструмент MyCMV, который представляет собой алгоритм принятия решений, позволяющий интерпретировать результаты серологии ЦМВ и ПЦР на ЦМВ. .
Гипотеза исследования заключается в том, что использование и предоставление этого «экспертного» инструмента MyCMV медицинским работникам (биологам, акушеркам и акушерам) для интерпретации вирусологических результатов могло бы избежать задержки в постановке диагноза и позволило бы пациентам быстрее направлять пациентов в центр пренатальной диагностики для надлежащего лечения ЦМВ-инфекции.
Цель исследования — оценить частоту выявления первичной ЦМВ-инфекции в первом триместре беременности с помощью инструмента MyCMV по сравнению с референтным методом (результаты интерпретируются экспертом-исследователем центра). Мы также стремимся оценить дату первичного инфицирования матери по неделям аменореи и дополнительным тестам, проводимым с помощью инструмента MyCMV, по сравнению с эталонным методом.
Для исследования использовались медицинские данные пациентов, которым назначена серология ЦМВ, включая поиск антител ЦМВ IgG и IgM, в больницах Неккер-Энфант Малад или Поль Брусс, с положительными антителами ЦМВ IgM или в серой зоне методики и для у которых известна дата начала беременности, будут интерпретированы с помощью инструмента MyCMV без каких-либо последствий для ухода за пациентками.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jacques Dr Fourgeaud, Pharma.D., PhD
- Номер телефона: 0033144495611
- Электронная почта: jacques.fourgeaud@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hélène Morel
- Номер телефона: 003171196346
- Электронная почта: helene.morel@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87000
- Рекрутинг
- CHU de Limoges
-
Контакт:
- Sophie Alain, MD, PhD
- Номер телефона: +33 0555056724
- Электронная почта: sophie.alain@unilim.fr
-
Младший исследователь:
- Mafi Sarah
-
Младший исследователь:
- Sébstien Hantz, M.D., PhD
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Контакт:
- Jacques Fourgeaud, Pharm.D., PhD
- Номер телефона: 0033144495611
- Электронная почта: jacques.fourgeaud@aphp.fr
-
Контакт:
- Yves Ville, M.D., PhD
- Номер телефона: 0033171196482
- Электронная почта: yves.ville@aphp.fr
-
Младший исследователь:
- Nicolas Veyrenche, M.D.
-
Villejuif, Франция, 94804
- Рекрутинг
- Hôpital Paul Brousse
-
Контакт:
- Coralie Kerestedjian Pallier, M.D., PhD
- Номер телефона: 003345593342
- Электронная почта: coralie.pallier@aphp.fr
-
Контакт:
- Christelle Vauloup-Fellous, M.D., PhD
- Номер телефона: 003345593314
- Электронная почта: christelle.vauloup-fellous@aphp.fr
-
Младший исследователь:
- Vincent Portet-Sulla, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина
- И кому назначают серологическое исследование ЦМВ, включающее поиск антител IgG и IgM к ЦМВ в больнице Неккер-Энфант Малад или Поль Брусс
- И при положительных анти-ЦМВ IgM или в серой зоне методики.
- И для кого известна дата начала беременности
- И кто не возражает против использования их данных в контексте данного исследования
Критерии исключения: нет данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Patients
Pregnant women with prescription of a CMV serology including the search for CMV IgG and IgM antibodies, care at the Necker-Enfants Malades, Paul Brousse hospitals, or the CHU Limoges, with positive CMV IgM antibodies or in the grey zone of the technique and for whom the date of start of pregnancy is known.
|
Результаты серологического исследования ЦМВ у пациентов предварительно интерпретируются как часть лечения на основе всего вирусологического файла в соответствии с эталонным методом. Эти результаты будут интерпретированы с помощью инструмента MyCMV на основе результатов серологического исследования (IgM, IgG, авидность), ПЦР на ЦМВ, даты взятия образца и даты начала беременности (или последней менструации). Такая интерпретация инструмента будет осуществляться в рамках исследования и не будет сообщена пациенту или врачу, назначающему вирусологические анализы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка выявляемости первичной ЦМВ-инфекции в первом триместре беременности с помощью инструмента MyCMV
Временное ограничение: Время 0
|
Выявление первичной ЦМВ-инфекции в первом триместре беременности инструментом MyCMV или референтным методом. В контексте данного исследования эталонным методом является интерпретация результатов экспертом-исследователем центра без использования инструмента MyCMV. |
Время 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Датирование аменореи в неделях даты первичного заражения инструментом MyCMV и эталонным методом
Временное ограничение: Время 0
|
Определение даты первичного заражения в неделях аменореи с помощью инструмента MyCMV и эталонного метода. В случае сероконверсии IgG или присутствия изолированного IgM (с последующей сероконверсией в последующей сыворотке) в предыдущих результатах пациента оценка датировки в неделях аменореи, полученной с помощью инструмента MyCMV, сравнивается с датировкой, полученной эталонным методом. |
Время 0
|
|
Рекомендации по проведению дополнительного анализа инструментом MyCMV
Временное ограничение: Время 0
|
Среди случаев, когда на основании имеющихся результатов невозможно сделать вывод о возникновении первичной инфекции во время беременности, определение направления действий для проведения дополнительного анализа (по предыдущей пробе) тот же образец или новый образец), предложенный эталонным методом и инструментом MyCMV.
|
Время 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Marianne Leruez-Ville, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Главный следователь: Jacques Fourgeaud, Pharma.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240966
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .