Évaluation d'un logiciel d'interprétation des résultats virologiques indiqué pour le diagnostic de l'infection à cytomégalovirus (CMV) pendant la grossesse et destiné aux professionnels de santé (MyCMV)
L'infection congénitale à cytomégalovirus (CMV) est l'infection congénitale la plus courante avec une prévalence à la naissance de 0,4 % en Europe. Il s’agit de la principale cause non génétique de surdité de perception et d’une cause majeure de troubles du développement neurologique. Le risque de transmission intra-utérine est plus élevé lorsque la primo-infection survient pendant la grossesse. La primo-infection à CMV est asymptomatique ou provoque des symptômes non spécifiques et seule la sérologie peut la diagnostiquer avec certitude.
Le diagnostic de l'infection à CMV repose sur la combinaison de 2 ou 3 marqueurs sérologiques et l'interprétation des résultats est plus complexe que pour les autres infections et peut nécessiter des analyses complémentaires et retarder parfois le diagnostic et la mise en place d'une prévention secondaire de la transmission du CMV au fœtus par l'administration de valaciclovir. En effet, l’efficacité de la prévention secondaire est conditionnée par l’administration précoce du traitement après la primo-infection maternelle.
Le Centre National de Référence des Infections Congénitales à CMV de l'Hôpital Necker, en collaboration avec le laboratoire de virologie de l'Hôpital Paul Brousse, a développé l'outil « expert » MyCMV, qui est un algorithme d'aide à la décision permettant l'interprétation des résultats de sérologie CMV et de PCR CMV. .
L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation et la mise à disposition de cet outil « expert » MyCMV aux professionnels de santé (biologistes, sages-femmes et obstétriciens) pour l'interprétation des résultats virologiques pourraient éviter un retard de diagnostic et permettraient d'orienter plus rapidement les patients vers un centre de diagnostic prénatal pour une prise en charge appropriée de l'infection à CMV.
Le but de l'étude est d'évaluer le taux de détection d'une primo-infection à CMV au cours du premier trimestre de la grossesse à l'aide de l'outil MyCMV par rapport à la méthode de référence (résultats interprétés par l'investigateur expert du centre).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'infection congénitale à cytomégalovirus (CMV) est l'infection congénitale la plus courante avec une prévalence à la naissance de 0,4 % en Europe. Il s’agit de la principale cause non génétique de surdité de perception et d’une cause majeure de troubles du développement neurologique. Le risque de transmission intra-utérine est plus élevé lorsque la primo-infection survient pendant la grossesse. La primo-infection à CMV est asymptomatique ou provoque des symptômes non spécifiques et seule la sérologie peut la diagnostiquer avec certitude.
Le diagnostic de l'infection à CMV repose sur la combinaison de 2 ou 3 marqueurs sérologiques et l'interprétation des résultats est plus complexe que pour les autres infections et peut nécessiter des analyses complémentaires et retarder parfois le diagnostic et la mise en place d'une prévention secondaire de la transmission du CMV au fœtus par l'administration de valaciclovir. En effet, l’efficacité de la prévention secondaire est conditionnée par l’administration précoce du traitement après la primo-infection maternelle.
Le Centre National de Référence des Infections Congénitales à CMV de l'Hôpital Necker, en collaboration avec le laboratoire de virologie de l'Hôpital Paul Brousse, a développé l'outil « expert » MyCMV, qui est un algorithme d'aide à la décision permettant l'interprétation des résultats de sérologie CMV et de PCR CMV. .
L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation et la mise à disposition de cet outil « expert » MyCMV aux professionnels de santé (biologistes, sages-femmes et obstétriciens) pour l'interprétation des résultats virologiques pourraient éviter un retard de diagnostic et permettraient d'orienter plus rapidement les patients vers un centre de diagnostic prénatal pour une prise en charge appropriée de l'infection à CMV.
Le but de l'étude est d'évaluer le taux de détection d'une primo-infection à CMV au cours du premier trimestre de la grossesse à l'aide de l'outil MyCMV par rapport à la méthode de référence (résultats interprétés par l'investigateur expert du centre). Nous visons également à évaluer la datation de la primo-infection maternelle en semaines d'aménorrhée et les tests complémentaires donnés par l'outil MyCMV par rapport à la méthode de référence.
Pour l'étude, l'information médicale des patients pour lesquels une sérologie CMV incluant la recherche des anticorps CMV IgG et IgM est prescrite dans les hôpitaux Necker-Enfants Malades ou Paul Brousse, avec des anticorps CMV IgM positifs ou dans la zone grise de la technique et pour dont la date de début de grossesse est connue, sera réinterprétée avec l'outil MyCMV sans conséquence sur la prise en charge des patientes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacques Dr Fourgeaud, Pharma.D., PhD
- Numéro de téléphone: 0033144495611
- E-mail: jacques.fourgeaud@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hélène Morel
- Numéro de téléphone: 003171196346
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Lieux d'étude
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Limoges, France, 87000
- Recrutement
- CHU de Limoges
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Contact:
- Sophie Alain, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 0555056724
- E-mail: sophie.alain@unilim.fr
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Sous-enquêteur:
- Mafi Sarah
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Sous-enquêteur:
- Sébstien Hantz, M.D., PhD
-
Paris, France, 75015
- Recrutement
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Contact:
- Jacques Fourgeaud, Pharm.D., PhD
- Numéro de téléphone: 0033144495611
- E-mail: jacques.fourgeaud@aphp.fr
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Contact:
- Yves Ville, M.D., PhD
- Numéro de téléphone: 0033171196482
- E-mail: yves.ville@aphp.fr
-
Sous-enquêteur:
- Nicolas Veyrenche, M.D.
-
Villejuif, France, 94804
- Recrutement
- Hôpital Paul Brousse
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Contact:
- Coralie Kerestedjian Pallier, M.D., PhD
- Numéro de téléphone: 003345593342
- E-mail: coralie.pallier@aphp.fr
-
Contact:
- Christelle Vauloup-Fellous, M.D., PhD
- Numéro de téléphone: 003345593314
- E-mail: christelle.vauloup-fellous@aphp.fr
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Sous-enquêteur:
- Vincent Portet-Sulla, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Femme enceinte
- Et pour qui une sérologie CMV incluant la recherche des anticorps CMV IgG et IgM est prescrite à l'hôpital Necker-Enfants Malades ou Paul Brousse
- Et avec IgM anti-CMV positives ou dans la zone grise de la technique
- Et pour qui la date de début de grossesse est connue
- Et qui ne s'oppose pas à l'utilisation de ses données dans le cadre de cette recherche
Critères d'exclusion : NA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients
Pregnant women with prescription of a CMV serology including the search for CMV IgG and IgM antibodies, care at the Necker-Enfants Malades, Paul Brousse hospitals, or the CHU Limoges, with positive CMV IgM antibodies or in the grey zone of the technique and for whom the date of start of pregnancy is known.
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Les résultats sérologiques CMV des patients auront été préalablement interprétés dans le cadre de la prise en charge sur la base de l'ensemble du dossier virologique selon la méthode de référence. Ces résultats seront réinterprétés à l'aide de l'outil MyCMV sur la base des résultats sérologiques réalisés (IgM, IgG, avidité), de la PCR CMV, de la date de prélèvement et de la date du début de la grossesse (ou des dernières règles). Cette réinterprétation par l'outil sera réalisée dans le cadre de l'étude et ne sera communiquée ni au patient ni au médecin prescripteur des analyses virologiques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du taux de détection de primo-infection à CMV au cours du premier trimestre de la grossesse à l'aide de l'outil MyCMV
Délai: Temps 0
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Détection de la primo-infection à CMV au cours du premier trimestre de la grossesse par l'outil MyCMV ou par la méthode de référence. Dans le cadre de cette étude, la méthode de référence est l'interprétation des résultats par l'investigateur expert du centre, sans utiliser l'outil MyCMV. |
Temps 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Datation en semaines d'aménorrhée de la date de primo-infection par l'outil MyCMV et par la méthode de référence
Délai: Temps 0
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Datation en semaines d'aménorrhée de la date de primo-infection par l'outil MyCMV et par la méthode de référence. En cas de séroconversion d'IgG ou de présence d'IgM isolées (suivie d'une séroconversion dans un sérum ultérieur) dans les résultats antérieurs de la patiente, évaluation de la datation en semaines d'aménorrhée donnée par l'outil MyCMV par rapport à la datation obtenue par la méthode de référence. |
Temps 0
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Recommandations de conduite à adopter pour réaliser des analyses complémentaires par l'outil MyCMV
Délai: Temps 0
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Parmi les cas où il n'est pas possible de conclure à la survenue d'une primo-infection au cours de la grossesse sur la base des résultats disponibles, l'identification de la conduite à suivre pour réaliser l'analyse complémentaire (sur un prélèvement préalable, le même échantillon ou un nouvel échantillon) proposé par la méthode de référence et l'outil MyCMV.
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Temps 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marianne Leruez-Ville, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Chercheur principal: Jacques Fourgeaud, Pharma.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP240966
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .