Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení softwaru pro interpretaci virologických výsledků indikovaného pro diagnostiku infekce cytomegalovirem (CMV) během těhotenství a určeného pro zdravotníky (MyCMV)

5. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kongenitální cytomegalovirová (CMV) infekce je nejčastější vrozenou infekcí s prevalencí narození 0,4 % v Evropě. Je hlavní negenetickou příčinou senzorineurální ztráty sluchu a hlavní příčinou neurovývojových postižení. Riziko intrauterinního přenosu je nejvyšší, když dojde k primární infekci během těhotenství. Primární CMV infekce je asymptomatická nebo způsobuje nespecifické příznaky a pouze sérologie ji může s jistotou diagnostikovat.

Diagnóza CMV infekce je založena na kombinaci 2 nebo 3 sérologických markerů a interpretace výsledků je složitější než u jiných infekcí a může vyžadovat další analýzy a někdy může oddálit diagnózu a provedení sekundární prevence přenosu CMV do plodu podáním valacikloviru. Účinnost sekundární prevence je totiž podmíněna včasným podáním léčby po primární infekci matky.

Národní referenční centrum pro vrozené CMV infekce v nemocnici Necker ve spolupráci s virologickou laboratoří v nemocnici Paul Brousse vyvinulo "expertní" nástroj MyCMV, což je rozhodovací algoritmus, který umožňuje interpretaci výsledků CMV sérologie a CMV PCR. .

Hypotézou studie je, že použití a poskytování tohoto „expertního“ nástroje MyCMV zdravotníkům (biologům, porodním asistentkám a porodníkům) pro interpretaci virologických výsledků by mohlo zabránit zpoždění diagnózy a umožnilo by rychlejší odeslání pacientů do centrum prenatální diagnostiky pro vhodnou léčbu CMV infekce.

Cílem studie je zhodnotit míru záchytu primární CMV infekce v prvním trimestru těhotenství pomocí nástroje MyCMV ve srovnání s referenční metodou (výsledky interpretovány odborným řešitelem centra).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kongenitální cytomegalovirová (CMV) infekce je nejčastější vrozenou infekcí s prevalencí narození 0,4 % v Evropě. Je hlavní negenetickou příčinou senzorineurální ztráty sluchu a hlavní příčinou neurovývojových postižení. Riziko intrauterinního přenosu je nejvyšší, když dojde k primární infekci během těhotenství. Primární CMV infekce je asymptomatická nebo způsobuje nespecifické příznaky a pouze sérologie ji může s jistotou diagnostikovat.

Diagnóza CMV infekce je založena na kombinaci 2 nebo 3 sérologických markerů a interpretace výsledků je složitější než u jiných infekcí a může vyžadovat další analýzy a někdy může oddálit diagnózu a provedení sekundární prevence přenosu CMV do plodu podáním valacikloviru. Účinnost sekundární prevence je totiž podmíněna včasným podáním léčby po primární infekci matky.

Národní referenční centrum pro vrozené CMV infekce v nemocnici Necker ve spolupráci s virologickou laboratoří v nemocnici Paul Brousse vyvinulo "expertní" nástroj MyCMV, což je rozhodovací algoritmus, který umožňuje interpretaci výsledků CMV sérologie a CMV PCR. .

Hypotézou studie je, že použití a poskytování tohoto „expertního“ nástroje MyCMV zdravotníkům (biologům, porodním asistentkám a porodníkům) pro interpretaci virologických výsledků by mohlo zabránit zpoždění diagnózy a umožnilo by rychlejší odeslání pacientů do centrum prenatální diagnostiky pro vhodnou léčbu CMV infekce.

Cílem studie je zhodnotit míru záchytu primární CMV infekce v prvním trimestru těhotenství pomocí nástroje MyCMV ve srovnání s referenční metodou (výsledky interpretovány odborným řešitelem centra). Naším cílem je také vyhodnotit datování primární infekce matky v týdnech amenorey a doplňkové testy provedené nástrojem MyCMV ve srovnání s referenční metodou.

Pro studii jsou lékařské informace pacientů, u kterých je předepsána CMV sérologie včetně vyhledávání CMV IgG a IgM protilátek v nemocnicích Necker-Enfants Malades nebo Paul Brousse, s pozitivními CMV IgM protilátkami nebo v šedé zóně techniky a pro u kterých je známé datum začátku těhotenství, budou reinterpretovány pomocí nástroje MyCMV bez dopadů na péči o pacientky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

491

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas Veyrenche, M.D.
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Nábor
        • Hopital Paul Brousse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincent Portet-Sulla, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s předpisem CMV sérologie včetně vyhledávání CMV IgG a IgM protilátek, péče v nemocnicích Necker-Enfants Malades nebo Paul Brousse, s pozitivními CMV IgM protilátkami nebo v šedé zóně techniky a u kterých je datum zahájení těhotenství je známo.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Těhotná žena
  • A komu je v nemocnici Necker-Enfants Malades nebo Paul Brousse předepsána CMV sérologie včetně vyhledávání CMV IgG a IgM protilátek
  • A s pozitivním anti-CMV IgM nebo v šedé zóně techniky
  • A u kterých je známé datum začátku těhotenství
  • A kdo nic nenamítá proti použití jejich dat v rámci tohoto výzkumu

Kritéria vyloučení: NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Těhotné ženy s předpisem CMV sérologie včetně vyhledávání CMV IgG a IgM protilátek, péče v nemocnicích Necker-Enfants Malades nebo Paul Brousse, s pozitivními CMV IgM protilátkami nebo v šedé zóně techniky a u kterých je datum zahájení těhotenství je známo.
Jiný: Reinterpretace výsledků sérologie CMV pomocí nástroje MyCMV na základě provedených sérologických výsledků

Výsledky CMV sérologie pacientů budou předem interpretovány v rámci péče na základě celého virologického souboru podle referenční metody.

Tyto výsledky budou reinterpretovány pomocí nástroje MyCMV na základě provedených sérologických výsledků (IgM, IgG, avidita), CMV PCR, data odběru vzorků a data začátku těhotenství (nebo poslední menstruace). Tato reinterpretace pomocí nástroje bude provedena jako součást studie a nebude sdělována pacientovi ani lékaři předepisujícímu virologické analýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení míry záchytu primární CMV infekce v prvním trimestru těhotenství pomocí nástroje MyCMV
Časové okno: Čas 0

Detekce primární CMV infekce v prvním trimestru těhotenství nástrojem MyCMV nebo referenční metodou.

V kontextu této studie je referenční metodou interpretace výsledků odborným řešitelem centra bez použití nástroje MyCMV.
Čas 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Datace v týdnech amenorey data primární infekce nástrojem MyCMV a referenční metodou
Časové okno: Čas 0

Datace v týdnech amenorey data primární infekce nástrojem MyCMV a referenční metodou.

V případě sérokonverze IgG nebo přítomnosti izolovaného IgM (následovaného sérokonverzí v následném séru) v předchozích výsledcích pacientky vyhodnocení datování v týdnech amenorey dané nástrojem MyCMV ve srovnání s datováním získaným referenční metodou.
Čas 0
Doporučení pro chování, která mají být přijata pro provádění dodatečné analýzy nástrojem MyCMV
Časové okno: Čas 0
Mezi případy, kdy na základě dostupných výsledků nelze dospět k závěru o výskytu primární infekce během těhotenství, je třeba uvést postup, který je třeba provést pro provedení dodatečné analýzy (u předchozího vzorku stejný vzorek nebo nový vzorek) navržený referenční metodou a nástrojem MyCMV.
Čas 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC Necker Cochin, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marianne Leruez-Ville, M.D., PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Fourgeaud, Pharma.D., PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP240966

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit