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Evaluierung von Software zur Interpretation virologischer Ergebnisse, die für die Diagnose einer Cytomegalovirus (CMV)-Infektion während der Schwangerschaft geeignet ist und für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist (MyCMV)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die kongenitale Zytomegalievirus-Infektion (CMV) ist mit einer Geburtsprävalenz von 0,4 % in Europa die häufigste angeborene Infektion. Es ist die häufigste nichtgenetische Ursache für Schallempfindungsschwerhörigkeit und eine der Hauptursachen für neurologische Entwicklungsstörungen. Das Risiko einer intrauterinen Übertragung ist am höchsten, wenn die Primärinfektion während der Schwangerschaft auftritt. Eine primäre CMV-Infektion verläuft asymptomatisch oder verursacht unspezifische Symptome und kann nur durch die Serologie mit Sicherheit diagnostiziert werden.

Die Diagnose einer CMV-Infektion basiert auf der Kombination von 2 oder 3 serologischen Markern und die Interpretation der Ergebnisse ist komplexer als bei anderen Infektionen und kann zusätzliche Analysen erfordern und manchmal die Diagnose und die Umsetzung der Sekundärprävention der CMV-Übertragung verzögern Fötus durch die Verabreichung von Valaciclovir. Tatsächlich hängt die Wirksamkeit der Sekundärprävention von der frühzeitigen Verabreichung der Behandlung nach der mütterlichen Primärinfektion ab.

Das Nationale Referenzzentrum für angeborene CMV-Infektionen am Necker Hospital hat in Zusammenarbeit mit dem Virologielabor des Paul Brousse Hospital das MyCMV-Expertentool entwickelt, einen Entscheidungsalgorithmus, der die Interpretation von CMV-Serologie- und CMV-PCR-Ergebnissen ermöglicht .

Die Hypothese der Studie ist, dass die Verwendung und Bereitstellung dieses MyCMV-„Expertentools“ für Angehörige der Gesundheitsberufe (Biologen, Hebammen und Geburtshelfer) zur Interpretation virologischer Ergebnisse eine Verzögerung der Diagnose vermeiden und eine schnellere Überweisung von Patienten ermöglichen würde ein pränatales Diagnosezentrum für die angemessene Behandlung von CMV-Infektionen.

Ziel der Studie ist es, die Erkennungsrate einer primären CMV-Infektion im ersten Schwangerschaftstrimester mithilfe des MyCMV-Tools im Vergleich zur Referenzmethode zu bewerten (Ergebnisse werden vom Fachforscher des Zentrums interpretiert).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kongenitale Zytomegalievirus-Infektion (CMV) ist mit einer Geburtsprävalenz von 0,4 % in Europa die häufigste angeborene Infektion. Es ist die häufigste nichtgenetische Ursache für Schallempfindungsschwerhörigkeit und eine der Hauptursachen für neurologische Entwicklungsstörungen. Das Risiko einer intrauterinen Übertragung ist am höchsten, wenn die Primärinfektion während der Schwangerschaft auftritt. Eine primäre CMV-Infektion verläuft asymptomatisch oder verursacht unspezifische Symptome und kann nur durch die Serologie mit Sicherheit diagnostiziert werden.

Die Diagnose einer CMV-Infektion basiert auf der Kombination von 2 oder 3 serologischen Markern und die Interpretation der Ergebnisse ist komplexer als bei anderen Infektionen und kann zusätzliche Analysen erfordern und manchmal die Diagnose und die Umsetzung der Sekundärprävention der CMV-Übertragung verzögern Fötus durch die Verabreichung von Valaciclovir. Tatsächlich hängt die Wirksamkeit der Sekundärprävention von der frühzeitigen Verabreichung der Behandlung nach der mütterlichen Primärinfektion ab.

Das Nationale Referenzzentrum für angeborene CMV-Infektionen am Necker Hospital hat in Zusammenarbeit mit dem Virologielabor des Paul Brousse Hospital das MyCMV-Expertentool entwickelt, einen Entscheidungsalgorithmus, der die Interpretation von CMV-Serologie- und CMV-PCR-Ergebnissen ermöglicht .

Die Hypothese der Studie ist, dass die Verwendung und Bereitstellung dieses MyCMV-„Expertentools“ für Angehörige der Gesundheitsberufe (Biologen, Hebammen und Geburtshelfer) zur Interpretation virologischer Ergebnisse eine Verzögerung der Diagnose vermeiden und eine schnellere Überweisung von Patienten ermöglichen würde ein pränatales Diagnosezentrum für die angemessene Behandlung von CMV-Infektionen.

Ziel der Studie ist es, die Erkennungsrate einer primären CMV-Infektion im ersten Schwangerschaftstrimester mithilfe des MyCMV-Tools im Vergleich zur Referenzmethode zu bewerten (Ergebnisse werden vom Fachforscher des Zentrums interpretiert). Unser Ziel ist es auch, die Datierung der mütterlichen Primärinfektion in Wochen der Amenorrhoe und zusätzliche Tests zu bewerten, die das MyCMV-Tool im Vergleich zur Referenzmethode durchführt.

Für die Studie werden die medizinischen Informationen von Patienten benötigt, denen eine CMV-Serologie einschließlich der Suche nach CMV-IgG- und IgM-Antikörpern in den Krankenhäusern Necker-Enfants Malades oder Paul Brousse verschrieben wird, mit positiven CMV-IgM-Antikörpern oder in der Grauzone der Technik und für wem das Datum des Schwangerschaftsbeginns bekannt ist, werden mit dem MyCMV-Tool ohne Auswirkungen auf die Betreuung der Patientinnen neu interpretiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

491

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mafi Sarah
        • Unterermittler:
          • Sébstien Hantz, M.D., PhD
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nicolas Veyrenche, M.D.
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Rekrutierung
        • Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Vincent Portet-Sulla, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen mit Verordnung einer CMV-Serologie einschließlich der Suche nach CMV-IgG- und IgM-Antikörpern, Betreuung in den Krankenhäusern Necker-Enfants Malades oder Paul Brousse, mit positiven CMV-IgM-Antikörpern oder in der Grauzone der Technik und für die das Startdatum festgelegt wurde der Schwangerschaft ist bekannt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Und für wen eine CMV-Serologie einschließlich der Suche nach CMV-IgG- und IgM-Antikörpern im Krankenhaus Necker-Enfants Malades oder Paul Brousse verordnet wird
  • Und mit positivem Anti-CMV-IgM oder in der Grauzone der Technik
  • Und bei wem das Datum des Schwangerschaftsbeginns bekannt ist
  • Und wer hat nicht Einspruch gegen die Verwendung seiner Daten im Rahmen dieser Forschung?

Ausschlusskriterien: NA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patients
Pregnant women with prescription of a CMV serology including the search for CMV IgG and IgM antibodies, care at the Necker-Enfants Malades, Paul Brousse hospitals, or the CHU Limoges, with positive CMV IgM antibodies or in the grey zone of the technique and for whom the date of start of pregnancy is known.
Sonstiges: Neuinterpretation der CMV-Serologieergebnisse mit dem MyCMV-Tool auf der Grundlage der durchgeführten Serologieergebnisse

Die Ergebnisse der CMV-Serologie der Patienten werden zuvor im Rahmen der Betreuung anhand der gesamten virologischen Akte nach der Referenzmethode interpretiert.

Diese Ergebnisse werden mithilfe des MyCMV-Tools auf der Grundlage der durchgeführten serologischen Ergebnisse (IgM, IgG, Avidität), der CMV-PCR, des Probenahmedatums und des Datums des Beginns der Schwangerschaft (oder der letzten Periode) neu interpretiert. Diese Neuinterpretation durch das Tool erfolgt im Rahmen der Studie und wird weder dem Patienten noch dem Arzt, der die virologischen Analysen verordnet, mitgeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Erkennungsrate einer primären CMV-Infektion im ersten Schwangerschaftstrimester mit dem MyCMV-Tool
Zeitfenster: Zeit 0

Nachweis einer primären CMV-Infektion im ersten Schwangerschaftstrimester mit dem MyCMV-Tool oder mit der Referenzmethode.

Im Rahmen dieser Studie ist die Referenzmethode die Interpretation der Ergebnisse durch den fachkundigen Forscher des Zentrums, ohne das MyCMV-Tool zu verwenden.
Zeit 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datierung des Datums der Primärinfektion in Wochen der Amenorrhoe mit dem MyCMV-Tool und mit der Referenzmethode
Zeitfenster: Zeit 0

Datierung des Datums der Primärinfektion in Wochen der Amenorrhoe mit dem MyCMV-Tool und mit der Referenzmethode.

Im Falle einer Serokonversion von IgG oder des Vorhandenseins von isoliertem IgM (gefolgt von einer Serokonversion in einem nachfolgenden Serum) in den vorherigen Ergebnissen des Patienten erfolgt eine Bewertung der vom MyCMV-Tool bereitgestellten Datierung in Wochen der Amenorrhoe im Vergleich zu der mit der Referenzmethode erhaltenen Datierung.
Zeit 0
Verhaltensempfehlungen für die Durchführung zusätzlicher Analysen durch das MyCMV-Tool
Zeitfenster: Zeit 0
In den Fällen, in denen anhand der vorliegenden Ergebnisse nicht auf das Vorliegen einer Primärinfektion während der Schwangerschaft geschlossen werden kann, ist die Festlegung der Vorgehensweise zur Durchführung der zusätzlichen Analyse (an einer früheren Probe, die (gleiche Probe oder eine neue Probe), die von der Referenzmethode und dem MyCMV-Tool vorgeschlagen werden.
Zeit 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Studienleiter: Marianne Leruez-Ville, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hauptermittler: Jacques Fourgeaud, Pharma.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP240966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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