Avaliação de Software de Interpretação de Resultados Virológicos Indicado para Diagnóstico de Infecção por Citomegalovírus (CMV) Durante a Gravidez e Destinado a Profissionais de Saúde (MyCMV)
A infecção congénita por citomegalovírus (CMV) é a infecção congénita mais comum, com uma prevalência à nascença de 0,4% na Europa. É a principal causa não genética de perda auditiva neurossensorial e uma das principais causas de deficiências do desenvolvimento neurológico. O risco de transmissão intrauterina é maior quando a infecção primária ocorre durante a gravidez. A infecção primária por CMV é assintomática ou causa sintomas inespecíficos e somente a sorologia pode diagnosticá-la com certeza.
O diagnóstico da infecção por CMV baseia-se na combinação de 2 ou 3 marcadores serológicos e a interpretação dos resultados é mais complexa do que para outras infecções e pode exigir análises adicionais e por vezes atrasar o diagnóstico e a implementação da prevenção secundária da transmissão do CMV ao feto pela administração de valaciclovir. Na verdade, a eficácia da prevenção secundária está condicionada pela administração precoce do tratamento após a infecção primária materna.
O Centro Nacional de Referência para Infecções Congênitas por CMV do Hospital Necker, em colaboração com o laboratório de virologia do Hospital Paul Brousse, desenvolveu a ferramenta "expert" MyCMV, que é um algoritmo de tomada de decisão que permite a interpretação da sorologia do CMV e dos resultados do PCR do CMV. .
A hipótese do estudo é que a utilização e disponibilização desta ferramenta “especializada” MyCMV aos profissionais de saúde (biólogos, parteiras e obstetras) para a interpretação dos resultados virológicos poderia evitar um atraso no diagnóstico e permitiria que os pacientes fossem encaminhados mais rapidamente para um centro de diagnóstico pré-natal para o manejo adequado da infecção por CMV.
O objetivo do estudo é avaliar a taxa de detecção de infecção primária por CMV no primeiro trimestre de gravidez usando a ferramenta MyCMV em comparação com o método de referência (resultados interpretados pelo investigador especialista do centro).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A infecção congénita por citomegalovírus (CMV) é a infecção congénita mais comum, com uma prevalência à nascença de 0,4% na Europa. É a principal causa não genética de perda auditiva neurossensorial e uma das principais causas de deficiências do desenvolvimento neurológico. O risco de transmissão intrauterina é maior quando a infecção primária ocorre durante a gravidez. A infecção primária por CMV é assintomática ou causa sintomas inespecíficos e somente a sorologia pode diagnosticá-la com certeza.
O diagnóstico da infecção por CMV baseia-se na combinação de 2 ou 3 marcadores serológicos e a interpretação dos resultados é mais complexa do que para outras infecções e pode exigir análises adicionais e por vezes atrasar o diagnóstico e a implementação da prevenção secundária da transmissão do CMV ao feto pela administração de valaciclovir. Na verdade, a eficácia da prevenção secundária está condicionada pela administração precoce do tratamento após a infecção primária materna.
O Centro Nacional de Referência para Infecções Congênitas por CMV do Hospital Necker, em colaboração com o laboratório de virologia do Hospital Paul Brousse, desenvolveu a ferramenta "expert" MyCMV, que é um algoritmo de tomada de decisão que permite a interpretação da sorologia do CMV e dos resultados do PCR do CMV. .
A hipótese do estudo é que a utilização e disponibilização desta ferramenta “especializada” MyCMV aos profissionais de saúde (biólogos, parteiras e obstetras) para a interpretação dos resultados virológicos poderia evitar um atraso no diagnóstico e permitiria que os pacientes fossem encaminhados mais rapidamente para um centro de diagnóstico pré-natal para o manejo adequado da infecção por CMV.
O objetivo do estudo é avaliar a taxa de detecção de infecção primária por CMV no primeiro trimestre de gravidez usando a ferramenta MyCMV em comparação com o método de referência (resultados interpretados pelo investigador especialista do centro). Pretendemos também avaliar a datação da infecção primária materna em semanas de amenorreia e testes adicionais realizados pela ferramenta MyCMV em comparação com o método de referência.
Para o estudo, são prescritas informações médicas de pacientes para os quais é prescrita sorologia para CMV incluindo a busca de anticorpos IgG e IgM para CMV nos hospitais Necker-Enfants Malades ou Paul Brousse, com anticorpos IgM para CMV positivos ou na zona cinzenta da técnica e para cujas datas de início da gravidez são conhecidas, serão reinterpretadas com a ferramenta MyCMV sem consequências no cuidado das pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacques Dr Fourgeaud, Pharma.D., PhD
- Número de telefone: 0033144495611
- E-mail: jacques.fourgeaud@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Hélène Morel
- Número de telefone: 003171196346
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Locais de estudo
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Limoges, França, 87000
- Recrutamento
- chu de Limoges
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Contato:
- Sophie Alain, MD, PhD
- Número de telefone: +33 0555056724
- E-mail: sophie.alain@unilim.fr
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Subinvestigador:
- Mafi Sarah
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Subinvestigador:
- Sébstien Hantz, M.D., PhD
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Contato:
- Jacques Fourgeaud, Pharm.D., PhD
- Número de telefone: 0033144495611
- E-mail: jacques.fourgeaud@aphp.fr
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Contato:
- Yves Ville, M.D., PhD
- Número de telefone: 0033171196482
- E-mail: yves.ville@aphp.fr
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Subinvestigador:
- Nicolas Veyrenche, M.D.
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Villejuif, França, 94804
- Recrutamento
- Hôpital Paul Brousse
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Contato:
- Coralie Kerestedjian Pallier, M.D., PhD
- Número de telefone: 003345593342
- E-mail: coralie.pallier@aphp.fr
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Contato:
- Christelle Vauloup-Fellous, M.D., PhD
- Número de telefone: 003345593314
- E-mail: christelle.vauloup-fellous@aphp.fr
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Subinvestigador:
- Vincent Portet-Sulla, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher grávida
- E para quem é prescrita uma sorologia para CMV incluindo a busca de anticorpos IgG e IgM contra CMV no hospital Necker-Enfants Malades ou Paul Brousse
- E com IgM anti-CMV positivo ou na zona cinzenta da técnica
- E para quem é conhecida a data de início da gravidez
- E quem não se opõe à utilização dos seus dados no contexto desta investigação
Critérios de exclusão: NA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Patients
Pregnant women with prescription of a CMV serology including the search for CMV IgG and IgM antibodies, care at the Necker-Enfants Malades, Paul Brousse hospitals, or the CHU Limoges, with positive CMV IgM antibodies or in the grey zone of the technique and for whom the date of start of pregnancy is known.
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Os resultados da sorologia para CMV dos pacientes terão sido previamente interpretados como parte do cuidado com base em todo o arquivo virológico de acordo com o método de referência. Esses resultados serão reinterpretados usando a ferramenta MyCMV com base nos resultados de sorologia realizados (IgM, IgG, avidez), PCR de CMV, data da amostragem e data de início da gravidez (ou última menstruação). Esta reinterpretação pela ferramenta será realizada como parte do estudo e não será comunicada ao paciente ou ao médico que prescreve as análises virológicas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da taxa de detecção de infecção primária por CMV no primeiro trimestre de gravidez utilizando a ferramenta MyCMV
Prazo: Hora 0
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Detecção de infecção primária por CMV no primeiro trimestre de gravidez pela ferramenta MyCMV ou pelo método de referência. No contexto deste estudo, o método de referência é a interpretação dos resultados pelo investigador especialista do centro, sem utilização da ferramenta MyCMV. |
Hora 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Datação em semanas de amenorreia da data da infecção primária pela ferramenta MyCMV e pelo método de referência
Prazo: Hora 0
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Datação em semanas de amenorreia da data da infecção primária pela ferramenta MyCMV e pelo método de referência. Em caso de soroconversão de IgG ou presença de IgM isolada (seguida de soroconversão em soro subsequente) nos resultados anteriores do paciente, avaliação da datação em semanas de amenorreia dada pela ferramenta MyCMV em comparação com a datação obtida pelo método de referência. |
Hora 0
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Recomendações sobre as condutas a serem adotadas para a realização de análises adicionais pela ferramenta MyCMV
Prazo: Hora 0
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Entre os casos em que não é possível concluir sobre a ocorrência de uma infecção primária durante a gravidez com base nos resultados disponíveis, a identificação do curso de acção a tomar para a realização da análise adicional (numa amostra anterior, o mesma amostra ou uma nova amostra) proposta pelo método de referência e pela ferramenta MyCMV.
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Hora 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marianne Leruez-Ville, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Jacques Fourgeaud, Pharma.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP240966
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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