Ocena oprogramowania do interpretacji wyników wirusologicznych wskazanego w diagnostyce zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) podczas ciąży i przeznaczonego dla pracowników służby zdrowia (MyCMV)
Wrodzone zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) jest najczęstszą infekcją wrodzoną, z częstością urodzeń wynoszącą 0,4% w Europie. Jest to wiodąca niegenetyczna przyczyna odbiorczego ubytku słuchu i główna przyczyna zaburzeń neurorozwojowych. Ryzyko przeniesienia zakażenia wewnątrzmacicznego jest największe, gdy do pierwotnego zakażenia dochodzi w czasie ciąży. Pierwotna infekcja CMV przebiega bezobjawowo lub powoduje niespecyficzne objawy i tylko serologia może ją zdiagnozować z całą pewnością.
Rozpoznanie zakażenia CMV opiera się na kombinacji 2 lub 3 markerów serologicznych, a interpretacja wyników jest bardziej złożona niż w przypadku innych infekcji i może wymagać dodatkowych analiz, a czasami opóźniać rozpoznanie i wdrożenie wtórnej profilaktyki przeniesienia CMV na organizm. płodu poprzez podanie walacyklowiru. Rzeczywiście, skuteczność profilaktyki wtórnej jest uwarunkowana wczesnym podjęciem leczenia po pierwotnym zakażeniu matki.
Krajowe Centrum Referencyjne ds. Wrodzonych Zakażeń CMV w szpitalu Necker, we współpracy z laboratorium wirusologicznym w szpitalu Paul Brousse, opracowało narzędzie „eksperckie” MyCMV, które jest algorytmem decyzyjnym umożliwiającym interpretację wyników serologii CMV i PCR CMV .
Hipoteza badania jest taka, że wykorzystanie i udostępnienie tego „eksperckiego” narzędzia MyCMV pracownikom służby zdrowia (biologom, położnym i położnikom) w celu interpretacji wyników wirusologicznych mogłoby uniknąć opóźnień w diagnozie i umożliwiłoby szybsze kierowanie pacjentów do szpitala ośrodek diagnostyki prenatalnej zajmujący się właściwym leczeniem zakażenia CMV.
Celem pracy jest ocena częstości wykrywalności pierwotnego zakażenia CMV w pierwszym trymestrze ciąży przy użyciu narzędzia MyCMV w porównaniu z metodą referencyjną (wyniki interpretowane są przez specjalistę ośrodka).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wrodzone zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) jest najczęstszą infekcją wrodzoną, z częstością urodzeń wynoszącą 0,4% w Europie. Jest to wiodąca niegenetyczna przyczyna odbiorczego ubytku słuchu i główna przyczyna zaburzeń neurorozwojowych. Ryzyko przeniesienia zakażenia wewnątrzmacicznego jest największe, gdy do pierwotnego zakażenia dochodzi w czasie ciąży. Pierwotna infekcja CMV przebiega bezobjawowo lub powoduje niespecyficzne objawy i tylko serologia może ją zdiagnozować z całą pewnością.
Rozpoznanie zakażenia CMV opiera się na kombinacji 2 lub 3 markerów serologicznych, a interpretacja wyników jest bardziej złożona niż w przypadku innych infekcji i może wymagać dodatkowych analiz, a czasami opóźniać rozpoznanie i wdrożenie wtórnej profilaktyki przeniesienia CMV na organizm. płodu poprzez podanie walacyklowiru. Rzeczywiście, skuteczność profilaktyki wtórnej jest uwarunkowana wczesnym podjęciem leczenia po pierwotnym zakażeniu matki.
Krajowe Centrum Referencyjne ds. Wrodzonych Zakażeń CMV w szpitalu Necker, we współpracy z laboratorium wirusologicznym w szpitalu Paul Brousse, opracowało narzędzie „eksperckie” MyCMV, które jest algorytmem decyzyjnym umożliwiającym interpretację wyników serologii CMV i PCR CMV .
Hipoteza badania jest taka, że wykorzystanie i udostępnienie tego „eksperckiego” narzędzia MyCMV pracownikom służby zdrowia (biologom, położnym i położnikom) w celu interpretacji wyników wirusologicznych mogłoby uniknąć opóźnień w diagnozie i umożliwiłoby szybsze kierowanie pacjentów do szpitala ośrodek diagnostyki prenatalnej zajmujący się właściwym leczeniem zakażenia CMV.
Celem pracy jest ocena częstości wykrywalności pierwotnego zakażenia CMV w pierwszym trymestrze ciąży przy użyciu narzędzia MyCMV w porównaniu z metodą referencyjną (wyniki interpretowane są przez specjalistę ośrodka). Naszym celem jest także ocena datowania pierwotnego zakażenia matki w tygodniach braku miesiączki oraz ocena dodatkowych testów uzyskanych za pomocą narzędzia MyCMV w porównaniu z metodą referencyjną.
Na potrzeby badania, w szpitalach Necker-Enfants Malades lub Paul Brousse, z dodatnimi przeciwciałami CMV IgM lub w szarej strefie tej techniki, przepisana jest informacja medyczna pacjentów, którym przepisano badania serologiczne CMV obejmujące poszukiwanie przeciwciał CMV IgG i IgM oraz u których znana jest data rozpoczęcia ciąży, zostaną ponownie zinterpretowane za pomocą narzędzia MyCMV bez wpływu na opiekę nad pacjentkami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacques Dr Fourgeaud, Pharma.D., PhD
- Numer telefonu: 0033144495611
- E-mail: jacques.fourgeaud@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hélène Morel
- Numer telefonu: 003171196346
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87000
- Rekrutacyjny
- CHU de Limoges
-
Kontakt:
- Sophie Alain, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 0555056724
- E-mail: sophie.alain@unilim.fr
-
Pod-śledczy:
- Mafi Sarah
-
Pod-śledczy:
- Sébstien Hantz, M.D., PhD
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Kontakt:
- Jacques Fourgeaud, Pharm.D., PhD
- Numer telefonu: 0033144495611
- E-mail: jacques.fourgeaud@aphp.fr
-
Kontakt:
- Yves Ville, M.D., PhD
- Numer telefonu: 0033171196482
- E-mail: yves.ville@aphp.fr
-
Pod-śledczy:
- Nicolas Veyrenche, M.D.
-
Villejuif, Francja, 94804
- Rekrutacyjny
- Hôpital Paul Brousse
-
Kontakt:
- Coralie Kerestedjian Pallier, M.D., PhD
- Numer telefonu: 003345593342
- E-mail: coralie.pallier@aphp.fr
-
Kontakt:
- Christelle Vauloup-Fellous, M.D., PhD
- Numer telefonu: 003345593314
- E-mail: christelle.vauloup-fellous@aphp.fr
-
Pod-śledczy:
- Vincent Portet-Sulla, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta w ciąży
- Oraz dla których w szpitalu Necker-Enfants Malades lub Paul Brousse przepisuje się badanie serologiczne CMV obejmujące poszukiwanie przeciwciał CMV IgG i IgM
- Oraz z dodatnim IgM anty-CMV lub w szarej strefie techniki
- I dla których znana jest data rozpoczęcia ciąży
- I kto nie sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych w kontekście tego badania
Kryteria wykluczenia: NA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Patients
Pregnant women with prescription of a CMV serology including the search for CMV IgG and IgM antibodies, care at the Necker-Enfants Malades, Paul Brousse hospitals, or the CHU Limoges, with positive CMV IgM antibodies or in the grey zone of the technique and for whom the date of start of pregnancy is known.
|
Wyniki serologiczne CMV pacjentów zostaną wcześniej zinterpretowane w ramach opieki na podstawie całej dokumentacji wirusologicznej zgodnie z metodą referencyjną. Wyniki te zostaną zinterpretowane przy użyciu narzędzia MyCMV na podstawie wykonanych wyników serologicznych (IgM, IgG, awidność), CMV PCR, daty pobrania próbki oraz daty rozpoczęcia ciąży (lub ostatniej miesiączki). Ta reinterpretacja przez narzędzie zostanie przeprowadzona w ramach badania i nie będzie przekazywana pacjentowi ani lekarzowi zlecającemu analizy wirusologiczne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykrywalności pierwotnego zakażenia CMV w pierwszym trymestrze ciąży za pomocą narzędzia MyCMV
Ramy czasowe: Czas 0
|
Wykrywanie pierwotnego zakażenia CMV w pierwszym trymestrze ciąży za pomocą narzędzia MyCMV lub metody referencyjnej. W kontekście niniejszego badania metodą referencyjną jest interpretacja wyników przez eksperta ośrodka, bez wykorzystania narzędzia MyCMV. |
Czas 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Datowanie daty pierwotnej infekcji w tygodniach braku miesiączki za pomocą narzędzia MyCMV i metody referencyjnej
Ramy czasowe: Czas 0
|
Datowanie daty pierwotnej infekcji w tygodniach braku miesiączki za pomocą narzędzia MyCMV i metody referencyjnej. W przypadku serokonwersji IgG lub obecności wyizolowanej IgM (po której następuje serokonwersja w kolejnej surowicy) we wcześniejszych wynikach pacjentki, ocena datowania braku miesiączki w tygodniach podanego przez narzędzie MyCMV w porównaniu z datowaniem uzyskanym metodą referencyjną. |
Czas 0
|
|
Zalecenia dotyczące postępowania, jakie należy przyjąć w celu przeprowadzenia dodatkowej analizy za pomocą narzędzia MyCMV
Ramy czasowe: Czas 0
|
Wśród przypadków, w których na podstawie dostępnych wyników nie można stwierdzić wystąpienia pierwotnej infekcji w czasie ciąży, określenie kierunku działań, jakie należy podjąć w celu przeprowadzenia dodatkowej analizy (na wcześniejszej próbce, ta sama próbka lub nowa próbka) zaproponowane przez metodę referencyjną i narzędzie MyCMV.
|
Czas 0
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marianne Leruez-Ville, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Główny śledczy: Jacques Fourgeaud, Pharma.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240966
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .