Evaluatie van software voor het interpreteren van virologische resultaten die zijn geïndiceerd voor de diagnose van cytomegalovirus (CMV)-infectie tijdens de zwangerschap en bedoeld voor gezondheidswerkers (MyCMV)
Congenitale cytomegalovirus (CMV)-infectie is de meest voorkomende congenitale infectie met een geboorteprevalentie van 0,4% in Europa. Het is de belangrijkste niet-genetische oorzaak van perceptief gehoorverlies en een belangrijke oorzaak van neurologische ontwikkelingsstoornissen. Het risico op intra-uteriene overdracht is het hoogst wanneer de primaire infectie optreedt tijdens de zwangerschap. Primaire CMV-infectie is asymptomatisch of veroorzaakt niet-specifieke symptomen en alleen serologie kan deze met zekerheid diagnosticeren.
De diagnose van CMV-infectie is gebaseerd op de combinatie van 2 of 3 serologische markers en de interpretatie van de resultaten is complexer dan bij andere infecties en kan aanvullende analyses vereisen en soms de diagnose en de implementatie van secundaire preventie van CMV-overdracht naar de patiënt vertragen. foetus door de toediening van valaciclovir. De effectiviteit van secundaire preventie wordt bepaald door de vroege toediening van de behandeling na de primaire infectie van de moeder.
Het Nationaal Referentiecentrum voor Congenitale CMV-infecties in het Necker Ziekenhuis heeft, in samenwerking met het virologielaboratorium van het Paul Brousse Ziekenhuis, de MyCMV "expert" tool ontwikkeld, een besluitvormingsalgoritme dat de interpretatie van CMV-serologie en CMV PCR-resultaten mogelijk maakt. .
De hypothese van het onderzoek is dat het gebruik en de verstrekking van dit MyCMV ‘expert’-instrument aan gezondheidswerkers (biologen, verloskundigen en verloskundigen) voor de interpretatie van virologische resultaten een vertraging in de diagnose zou kunnen voorkomen en het mogelijk zou maken dat patiënten sneller zouden worden doorverwezen naar een prenataal diagnostisch centrum voor de juiste behandeling van CMV-infectie.
Het doel van het onderzoek is om het detectiepercentage van primaire CMV-infectie in het eerste trimester van de zwangerschap te evalueren met behulp van de MyCMV-tool, vergeleken met de referentiemethode (resultaten geïnterpreteerd door de deskundige onderzoeker van het centrum).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Congenitale cytomegalovirus (CMV)-infectie is de meest voorkomende congenitale infectie met een geboorteprevalentie van 0,4% in Europa. Het is de belangrijkste niet-genetische oorzaak van perceptief gehoorverlies en een belangrijke oorzaak van neurologische ontwikkelingsstoornissen. Het risico op intra-uteriene overdracht is het hoogst wanneer de primaire infectie optreedt tijdens de zwangerschap. Primaire CMV-infectie is asymptomatisch of veroorzaakt niet-specifieke symptomen en alleen serologie kan deze met zekerheid diagnosticeren.
De diagnose van CMV-infectie is gebaseerd op de combinatie van 2 of 3 serologische markers en de interpretatie van de resultaten is complexer dan bij andere infecties en kan aanvullende analyses vereisen en soms de diagnose en de implementatie van secundaire preventie van CMV-overdracht naar de patiënt vertragen. foetus door de toediening van valaciclovir. De effectiviteit van secundaire preventie wordt bepaald door de vroege toediening van de behandeling na de primaire infectie van de moeder.
Het Nationaal Referentiecentrum voor Congenitale CMV-infecties in het Necker Ziekenhuis heeft, in samenwerking met het virologielaboratorium van het Paul Brousse Ziekenhuis, de MyCMV "expert" tool ontwikkeld, een besluitvormingsalgoritme dat de interpretatie van CMV-serologie en CMV PCR-resultaten mogelijk maakt. .
De hypothese van het onderzoek is dat het gebruik en de verstrekking van dit MyCMV ‘expert’-instrument aan gezondheidswerkers (biologen, verloskundigen en verloskundigen) voor de interpretatie van virologische resultaten een vertraging in de diagnose zou kunnen voorkomen en het mogelijk zou maken dat patiënten sneller zouden worden doorverwezen naar een prenataal diagnostisch centrum voor de juiste behandeling van CMV-infectie.
Het doel van het onderzoek is om het detectiepercentage van primaire CMV-infectie in het eerste trimester van de zwangerschap te evalueren met behulp van de MyCMV-tool, vergeleken met de referentiemethode (resultaten geïnterpreteerd door de deskundige onderzoeker van het centrum). We streven er ook naar om de datering van de primaire infectie van de moeder in weken van amenorroe te evalueren en aanvullende tests uit te voeren door de MyCMV-tool vergeleken met de referentiemethode.
Voor het onderzoek wordt de medische informatie van patiënten voor wie CMV-serologie inclusief het zoeken naar CMV IgG- en IgM-antilichamen wordt voorgeschreven in de Necker-Enfants Malades- of Paul Brousse-ziekenhuizen, met positieve CMV-IgM-antilichamen of in de grijze zone van de techniek en voor waarvan de startdatum van de zwangerschap bekend is, worden opnieuw geïnterpreteerd met de MyCMV-tool zonder gevolgen voor de zorg voor de patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jacques Dr Fourgeaud, Pharma.D., PhD
- Telefoonnummer: 0033144495611
- E-mail: jacques.fourgeaud@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Hélène Morel
- Telefoonnummer: 003171196346
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Werving
- CHU de Limoges
-
Contact:
- Sophie Alain, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 0555056724
- E-mail: sophie.alain@unilim.fr
-
Onderonderzoeker:
- Mafi Sarah
-
Onderonderzoeker:
- Sébstien Hantz, M.D., PhD
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Contact:
- Jacques Fourgeaud, Pharm.D., PhD
- Telefoonnummer: 0033144495611
- E-mail: jacques.fourgeaud@aphp.fr
-
Contact:
- Yves Ville, M.D., PhD
- Telefoonnummer: 0033171196482
- E-mail: yves.ville@aphp.fr
-
Onderonderzoeker:
- Nicolas Veyrenche, M.D.
-
Villejuif, Frankrijk, 94804
- Werving
- Hôpital Paul Brousse
-
Contact:
- Coralie Kerestedjian Pallier, M.D., PhD
- Telefoonnummer: 003345593342
- E-mail: coralie.pallier@aphp.fr
-
Contact:
- Christelle Vauloup-Fellous, M.D., PhD
- Telefoonnummer: 003345593314
- E-mail: christelle.vauloup-fellous@aphp.fr
-
Onderonderzoeker:
- Vincent Portet-Sulla, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- En voor wie een CMV-serologie inclusief het zoeken naar CMV IgG- en IgM-antilichamen wordt voorgeschreven in het Necker-Enfants Malades of Paul Brousse ziekenhuis
- En met positieve anti-CMV IgM of in de grijze zone van de techniek
- En voor wie de startdatum van de zwangerschap bekend is
- En wie heeft er geen bezwaar tegen het gebruik van hun gegevens in het kader van dit onderzoek
Uitsluitingscriteria: NA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patients
Pregnant women with prescription of a CMV serology including the search for CMV IgG and IgM antibodies, care at the Necker-Enfants Malades, Paul Brousse hospitals, or the CHU Limoges, with positive CMV IgM antibodies or in the grey zone of the technique and for whom the date of start of pregnancy is known.
|
De CMV-serologieresultaten van de patiënten zullen vooraf geïnterpreteerd zijn als onderdeel van de zorg op basis van het gehele virologische dossier volgens de referentiemethode. Deze resultaten zullen met behulp van de MyCMV-tool opnieuw worden geïnterpreteerd op basis van de uitgevoerde serologische resultaten (IgM, IgG, aviditeit), CMV-PCR, de datum van monstername en de datum van het begin van de zwangerschap (of laatste menstruatie). Deze herinterpretatie door de tool zal worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek en zal niet worden meegedeeld aan de patiënt of aan de arts die de virologische analyses voorschrijft. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het detectiepercentage van primaire CMV-infectie in het eerste trimester van de zwangerschap met behulp van de MyCMV-tool
Tijdsspanne: Tijd 0
|
Detectie van primaire CMV-infectie in het eerste trimester van de zwangerschap via de MyCMV-tool of via de referentiemethode. In de context van deze studie is de referentiemethode de interpretatie van de resultaten door de deskundige onderzoeker van het centrum, zonder gebruik te maken van de MyCMV-tool. |
Tijd 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Datering in weken van amenorroe van de datum van primaire infectie via de MyCMV-tool en via de referentiemethode
Tijdsspanne: Tijd 0
|
Datering in weken van amenorroe van de datum van primaire infectie via de MyCMV-tool en via de referentiemethode. In geval van seroconversie van IgG of de aanwezigheid van geïsoleerd IgM (gevolgd door seroconversie in een volgend serum) in de eerdere resultaten van de patiënt, evaluatie van de datering in weken van amenorroe gegeven door de MyCMV-tool vergeleken met de datering verkregen door de referentiemethode. |
Tijd 0
|
|
Aanbevelingen voor het te volgen gedrag bij het uitvoeren van aanvullende analyses via de MyCMV-tool
Tijdsspanne: Tijd 0
|
Van de gevallen waarin het op basis van de beschikbare resultaten niet mogelijk is om te concluderen dat er tijdens de zwangerschap een primaire infectie heeft plaatsgevonden, moet worden bepaald welke actie moet worden ondernomen om de aanvullende analyse uit te voeren (op een eerder monster, de hetzelfde monster of een nieuw monster) voorgesteld door de referentiemethode en de MyCMV-tool.
|
Tijd 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marianne Leruez-Ville, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hoofdonderzoeker: Jacques Fourgeaud, Pharma.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP240966
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .