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对用于诊断妊娠期间巨细胞病毒 (CMV) 感染且供卫生专业人员使用的病毒学结果解释软件的评估 (MyCMV)

2026年6月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

先天性巨细胞病毒 (CMV) 感染是最常见的先天性感染，在欧洲出生患病率为 0.4%。 它是感音神经性听力损失的主要非遗传原因，也是神经发育障碍的主要原因。 当原发感染发生在妊娠期间时，宫内传播的风险最高。 原发性巨细胞病毒感染无症状或引起非特异性症状，只有血清学才能明确诊断。

CMV 感染的诊断基于 2 或 3 种血清学标志物的组合，结果的解释比其他感染更复杂，可能需要额外的分析，有时会延迟诊断和实施 CMV 传播的二级预防通过给予伐昔洛韦对胎儿进行治疗。 事实上，二级预防的有效性取决于孕产妇初次感染后的早期治疗。

Necker 医院先天性 CMV 感染国家参考中心与 Paul Brousse 医院病毒学实验室合作开发了 MyCMV“专家”工具，这是一种决策算法，可以解释 CMV 血清学和 CMV PCR 结果。

该研究的假设是，向卫生专业人员（生物学家、助产士和产科医生）使用和提供这种 MyCMV“专家”工具来解释病毒学结果可以避免诊断延迟，并使患者能够更快地转诊至医疗机构适当管理 CMV 感染的产前诊断中心。

该研究的目的是评估使用 MyCMV 工具与参考方法（结果由中心专家研究员解释）相比，妊娠前三个月原发性 CMV 感染的检出率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

先天性巨细胞病毒 (CMV) 感染是最常见的先天性感染，在欧洲出生患病率为 0.4%。 它是感音神经性听力损失的主要非遗传原因，也是神经发育障碍的主要原因。 当原发感染发生在妊娠期间时，宫内传播的风险最高。 原发性巨细胞病毒感染无症状或引起非特异性症状，只有血清学才能明确诊断。

CMV 感染的诊断基于 2 或 3 种血清学标志物的组合，结果的解释比其他感染更复杂，可能需要额外的分析，有时会延迟诊断和实施 CMV 传播的二级预防通过给予伐昔洛韦对胎儿进行治疗。 事实上，二级预防的有效性取决于孕产妇初次感染后的早期治疗。

Necker 医院先天性 CMV 感染国家参考中心与 Paul Brousse 医院病毒学实验室合作开发了 MyCMV“专家”工具，这是一种决策算法，可以解释 CMV 血清学和 CMV PCR 结果。

该研究的假设是，向卫生专业人员（生物学家、助产士和产科医生）使用和提供这种 MyCMV“专家”工具来解释病毒学结果可以避免诊断延迟，并使患者能够更快地转诊至医疗机构适当管理 CMV 感染的产前诊断中心。

该研究的目的是评估使用 MyCMV 工具与参考方法（结果由中心专家研究员解释）相比，妊娠前三个月原发性 CMV 感染的检出率。 我们还旨在评估闭经几周内母体原发感染的日期，以及与参考方法相比由 MyCMV 工具进行的额外测试。

在这项研究中，Necker-Enfants Malades 或 Paul Brousse 医院规定进行 CMV 血清学检查（包括寻找 CMV IgG 和 IgM 抗体）的患者的医疗信息，这些患者的 CMV IgM 抗体呈阳性或处于该技术的灰色地带，并且已知怀孕开始日期的患者将使用 MyCMV 工具重新解释，而不会对患者的护理产生影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

491

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Limoges、法国、87000
        • 招聘中
        • CHU de Limoges
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Mafi Sarah
        • 副研究员：
          • Sébstien Hantz, M.D., PhD
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Nicolas Veyrenche, M.D.
      • Villejuif、法国、94804
        • 招聘中
        • Hôpital Paul Brousse
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Vincent Portet-Sulla, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 CMV 血清学检查（包括寻找 CMV IgG 和 IgM 抗体）的孕妇，在 Necker-Enfants Malades 或 Paul Brousse 医院进行护理，CMV IgM 抗体呈阳性或处于该技术的灰色地带，以及开始日期怀孕的情况是已知的。

描述

纳入标准：

  • 孕妇
  • Necker-Enfants Malades 或 Paul Brousse 医院为这些人进行了 CMV 血清学检查，包括寻找 CMV IgG 和 IgM 抗体
  • 抗 CMV IgM 呈阳性或处于技术的灰色地带
  • 以及谁的怀孕开始日期是已知的
  • 谁不反对在本研究中使用他们的数据

排除标准：不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Patients
Pregnant women with prescription of a CMV serology including the search for CMV IgG and IgM antibodies, care at the Necker-Enfants Malades, Paul Brousse hospitals, or the CHU Limoges, with positive CMV IgM antibodies or in the grey zone of the technique and for whom the date of start of pregnancy is known.
其他：根据所执行的血清学结果，使用 MyCMV 工具重新解释 CMV 血清学结果

患者的 CMV 血清学结果之前将根据参考方法在整个病毒学文件的基础上解释为护理的一部分。

这些结果将使用 MyCMV 工具根据所进行的血清学结果（IgM、IgG、亲和力）、CMV PCR、采样日期和怀孕开始日期（或末次月经）重新解释。 该工具的重新解释将作为研究的一部分进行，不会传达给患者或进行病毒学分析的医生。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用MyCMV工具评估妊娠早期原发性CMV感染检出率
大体时间：时间 0

通过 MyCMV 工具或参考方法检测妊娠前三个月的原发性 CMV 感染。

在本研究中，参考方法是中心专家研究员对结果的解释，不使用 MyCMV 工具。
时间 0

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 MyCMV 工具和参考方法确定初次感染日期的闭经周数
大体时间：时间 0

通过 MyCMV 工具和参考方法确定初次感染日期的闭经周数。

如果患者之前的结果中出现 IgG 血清转化或存在分离的 IgM（随后在随后的血清中出现血清转化），则将 MyCMV 工具给出的闭经周日期评估与参考方法获得的日期进行比较。
时间 0
对于通过 MyCMV 工具进行附加分析所采取的行为的建议
大体时间：时间 0
在根据现有结果无法得出妊娠期间发生原发感染的结论的情况下，确定进行额外分析所需采取的行动方案（在先前的样本中，参考方法和MyCMV工具提出的相同样本或新样本）。
时间 0

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

调查人员

  • 研究主任：Marianne Leruez-Ville, M.D., PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 首席研究员：Jacques Fourgeaud, Pharma.D., PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月4日

初级完成 (估计的)

2027年4月4日

研究完成 (估计的)

2027年4月4日

研究注册日期

首次提交

2024年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月15日

首次发布 (实际的)

2024年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP240966

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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