Valutazione del software per l'interpretazione dei risultati virologici indicato per la diagnosi dell'infezione da citomegalovirus (CMV) durante la gravidanza e destinato agli operatori sanitari (MyCMV)
L’infezione congenita da citomegalovirus (CMV) è l’infezione congenita più comune con una prevalenza alla nascita dello 0,4% in Europa. È la principale causa non genetica di perdita dell’udito neurosensoriale e una delle principali cause di disabilità dello sviluppo neurologico. Il rischio di trasmissione intrauterina è maggiore quando l’infezione primaria si verifica durante la gravidanza. L'infezione primaria da CMV è asintomatica o causa sintomi aspecifici e solo la sierologia può diagnosticarla con certezza.
La diagnosi di infezione da CMV si basa sulla combinazione di 2 o 3 marcatori sierologici e l'interpretazione dei risultati è più complessa rispetto ad altre infezioni e può richiedere analisi aggiuntive e talvolta ritardare la diagnosi e l'attuazione della prevenzione secondaria della trasmissione del CMV al sistema immunitario. feto mediante la somministrazione di valaciclovir. Infatti, l’efficacia della prevenzione secondaria è condizionata dalla somministrazione precoce del trattamento dopo l’infezione primaria materna.
Il Centro di riferimento nazionale per le infezioni congenite da CMV dell'ospedale Necker, in collaborazione con il laboratorio di virologia dell'ospedale Paul Brousse, ha sviluppato lo strumento "esperto" MyCMV, un algoritmo decisionale che consente l'interpretazione dei risultati della sierologia CMV e della PCR CMV .
L'ipotesi dello studio è che l'utilizzo e la fornitura di questo strumento "esperto" di MyCMV agli operatori sanitari (biologi, ostetriche e ostetriche) per l'interpretazione dei risultati virologici potrebbe evitare un ritardo nella diagnosi e consentirebbe di indirizzare più rapidamente i pazienti al centro medico. un centro di diagnosi prenatale per la gestione adeguata dell’infezione da CMV.
Lo scopo dello studio è valutare il tasso di rilevamento dell'infezione primaria da CMV nel primo trimestre di gravidanza utilizzando lo strumento MyCMV rispetto al metodo di riferimento (risultati interpretati dal ricercatore esperto del centro).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’infezione congenita da citomegalovirus (CMV) è l’infezione congenita più comune con una prevalenza alla nascita dello 0,4% in Europa. È la principale causa non genetica di perdita dell’udito neurosensoriale e una delle principali cause di disabilità dello sviluppo neurologico. Il rischio di trasmissione intrauterina è maggiore quando l’infezione primaria si verifica durante la gravidanza. L'infezione primaria da CMV è asintomatica o causa sintomi aspecifici e solo la sierologia può diagnosticarla con certezza.
La diagnosi di infezione da CMV si basa sulla combinazione di 2 o 3 marcatori sierologici e l'interpretazione dei risultati è più complessa rispetto ad altre infezioni e può richiedere analisi aggiuntive e talvolta ritardare la diagnosi e l'attuazione della prevenzione secondaria della trasmissione del CMV al sistema immunitario. feto mediante la somministrazione di valaciclovir. Infatti, l’efficacia della prevenzione secondaria è condizionata dalla somministrazione precoce del trattamento dopo l’infezione primaria materna.
Il Centro di riferimento nazionale per le infezioni congenite da CMV dell'ospedale Necker, in collaborazione con il laboratorio di virologia dell'ospedale Paul Brousse, ha sviluppato lo strumento "esperto" MyCMV, un algoritmo decisionale che consente l'interpretazione dei risultati della sierologia CMV e della PCR CMV .
L'ipotesi dello studio è che l'utilizzo e la fornitura di questo strumento "esperto" di MyCMV agli operatori sanitari (biologi, ostetriche e ostetriche) per l'interpretazione dei risultati virologici potrebbe evitare un ritardo nella diagnosi e consentirebbe di indirizzare più rapidamente i pazienti al centro medico. un centro di diagnosi prenatale per la gestione adeguata dell’infezione da CMV.
Lo scopo dello studio è valutare il tasso di rilevamento dell'infezione primaria da CMV nel primo trimestre di gravidanza utilizzando lo strumento MyCMV rispetto al metodo di riferimento (risultati interpretati dal ricercatore esperto del centro). Miriamo inoltre a valutare la datazione dell'infezione primaria materna in settimane di amenorrea e ulteriori test forniti dallo strumento MyCMV rispetto al metodo di riferimento.
Per lo studio, le informazioni mediche dei pazienti per i quali è prescritta la sierologia CMV inclusa la ricerca degli anticorpi IgG e IgM CMV negli ospedali Necker-Enfants Malades o Paul Brousse, con anticorpi IgM CMV positivi o nella zona grigia della tecnica e per di cui si conosce la data di inizio della gravidanza, verranno reinterpretati con lo strumento MyCMV senza conseguenze sulla cura delle pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jacques Dr Fourgeaud, Pharma.D., PhD
- Numero di telefono: 0033144495611
- Email: jacques.fourgeaud@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hélène Morel
- Numero di telefono: 003171196346
- Email: helene.morel@aphp.fr
Luoghi di studio
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Limoges, Francia, 87000
- Reclutamento
- CHU de Limoges
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Contatto:
- Sophie Alain, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 0555056724
- Email: sophie.alain@unilim.fr
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Sub-investigatore:
- Mafi Sarah
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Sub-investigatore:
- Sébstien Hantz, M.D., PhD
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Contatto:
- Jacques Fourgeaud, Pharm.D., PhD
- Numero di telefono: 0033144495611
- Email: jacques.fourgeaud@aphp.fr
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Contatto:
- Yves Ville, M.D., PhD
- Numero di telefono: 0033171196482
- Email: yves.ville@aphp.fr
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Sub-investigatore:
- Nicolas Veyrenche, M.D.
-
Villejuif, Francia, 94804
- Reclutamento
- Hôpital Paul Brousse
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Contatto:
- Coralie Kerestedjian Pallier, M.D., PhD
- Numero di telefono: 003345593342
- Email: coralie.pallier@aphp.fr
-
Contatto:
- Christelle Vauloup-Fellous, M.D., PhD
- Numero di telefono: 003345593314
- Email: christelle.vauloup-fellous@aphp.fr
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Sub-investigatore:
- Vincent Portet-Sulla, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna incinta
- E per i quali è prescritta una sierologia CMV comprendente la ricerca degli anticorpi IgG e IgM CMV presso l'ospedale Necker-Enfants Malades o Paul Brousse
- E con IgM anti-CMV positivi o nella zona grigia della tecnica
- E per chi è nota la data di inizio della gravidanza
- E chi non si oppone all'utilizzo dei propri dati nel contesto di questa ricerca
Criteri di esclusione: NA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Patients
Pregnant women with prescription of a CMV serology including the search for CMV IgG and IgM antibodies, care at the Necker-Enfants Malades, Paul Brousse hospitals, or the CHU Limoges, with positive CMV IgM antibodies or in the grey zone of the technique and for whom the date of start of pregnancy is known.
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I risultati sierologici del CMV dei pazienti saranno stati precedentemente interpretati come parte della cura sulla base dell'intera cartella virologica secondo il metodo di riferimento. Questi risultati verranno reinterpretati utilizzando lo strumento MyCMV sulla base dei risultati sierologici eseguiti (IgM, IgG, avidità), PCR CMV, data di campionamento e data di inizio della gravidanza (o dell'ultima mestruazione). Questa reinterpretazione da parte dello strumento verrà effettuata nell'ambito dello studio e non verrà comunicata al paziente o al medico che prescrive le analisi virologiche. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del tasso di rilevamento dell'infezione primaria da CMV nel primo trimestre di gravidanza utilizzando lo strumento MyCMV
Lasso di tempo: Tempo 0
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Rilevamento dell'infezione primaria da CMV nel primo trimestre di gravidanza mediante lo strumento MyCMV o mediante il metodo di riferimento. Nel contesto di questo studio, il metodo di riferimento è l'interpretazione dei risultati da parte del ricercatore esperto del centro, senza utilizzare lo strumento MyCMV. |
Tempo 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Datazione in settimane di amenorrea della data dell'infezione primaria mediante lo strumento MyCMV e mediante il metodo di riferimento
Lasso di tempo: Tempo 0
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Datazione in settimane di amenorrea della data dell'infezione primaria mediante lo strumento MyCMV e mediante il metodo di riferimento. In caso di sieroconversione di IgG o presenza di IgM isolate (seguita da sieroconversione in un siero successivo) nei risultati precedenti della paziente, valutazione della datazione in settimane di amenorrea fornita dallo strumento MyCMV rispetto alla datazione ottenuta con il metodo di riferimento. |
Tempo 0
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Raccomandazioni sui comportamenti da adottare per l'effettuazione di ulteriori analisi da parte dello strumento MyCMV
Lasso di tempo: Tempo 0
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Tra i casi in cui non è possibile concludere sulla presenza di un'infezione primaria durante la gravidanza sulla base dei risultati disponibili, identificazione delle azioni da intraprendere per eseguire l'analisi aggiuntiva (su un campione precedente, il stesso campione o un nuovo campione) proposto dal metodo di riferimento e dallo strumento MyCMV.
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Tempo 0
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marianne Leruez-Ville, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigatore principale: Jacques Fourgeaud, Pharma.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240966
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