Utvärdering av programvara för tolkning av virologiska resultat indikerad för diagnos av cytomegalovirus (CMV)-infektion under graviditet och avsedd för vårdpersonal (MyCMV)
Medfödd cytomegalovirus (CMV)-infektion är den vanligaste medfödda infektionen med en födelseprevalens på 0,4 % i Europa. Det är den ledande icke-genetiska orsaken till sensorineural hörselnedsättning och en viktig orsak till neuroutvecklingsstörningar. Risken för intrauterin överföring är högst när primärinfektion inträffar under graviditeten. Primär CMV-infektion är asymtomatisk eller orsakar ospecifika symtom och endast serologi kan diagnostisera den med säkerhet.
Diagnosen CMV-infektion baseras på kombinationen av 2 eller 3 serologiska markörer och tolkningen av resultaten är mer komplex än för andra infektioner och kan kräva ytterligare analyser och ibland försena diagnosen och implementeringen av sekundärt förebyggande av CMV-överföring till foster genom administrering av valaciklovir. I själva verket är effektiviteten av sekundär prevention betingad av tidig administrering av behandling efter moderns primära infektion.
Nationellt referenscentrum för medfödda CMV-infektioner vid Neckers sjukhus har i samarbete med virologilaboratoriet vid Paul Brousse sjukhus utvecklat verktyget MyCMV "expert", som är en beslutsalgoritm som möjliggör tolkning av CMV-serologi och CMV PCR-resultat .
Hypotesen för studien är att användningen och tillhandahållandet av detta MyCMV "expert"-verktyg till hälso- och sjukvårdspersonal (biologer, barnmorskor och obstetriker) för tolkning av virologiska resultat skulle kunna undvika en försening av diagnosen och göra det möjligt för patienter att remitteras snabbare till ett prenatalt diagnoscenter för lämplig hantering av CMV-infektion.
Syftet med studien är att utvärdera graden av upptäckt av primär CMV-infektion under graviditetens första trimester med hjälp av verktyget MyCMV jämfört med referensmetoden (resultat tolkade av centrets expertutredare).
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Medfödd cytomegalovirus (CMV)-infektion är den vanligaste medfödda infektionen med en födelseprevalens på 0,4 % i Europa. Det är den ledande icke-genetiska orsaken till sensorineural hörselnedsättning och en viktig orsak till neuroutvecklingsstörningar. Risken för intrauterin överföring är högst när primärinfektion inträffar under graviditeten. Primär CMV-infektion är asymtomatisk eller orsakar ospecifika symtom och endast serologi kan diagnostisera den med säkerhet.
Diagnosen CMV-infektion baseras på kombinationen av 2 eller 3 serologiska markörer och tolkningen av resultaten är mer komplex än för andra infektioner och kan kräva ytterligare analyser och ibland försena diagnosen och implementeringen av sekundärt förebyggande av CMV-överföring till foster genom administrering av valaciklovir. I själva verket är effektiviteten av sekundär prevention betingad av tidig administrering av behandling efter moderns primära infektion.
Nationellt referenscentrum för medfödda CMV-infektioner vid Neckers sjukhus har i samarbete med virologilaboratoriet vid Paul Brousse sjukhus utvecklat verktyget MyCMV "expert", som är en beslutsalgoritm som möjliggör tolkning av CMV-serologi och CMV PCR-resultat .
Hypotesen för studien är att användningen och tillhandahållandet av detta MyCMV "expert"-verktyg till hälso- och sjukvårdspersonal (biologer, barnmorskor och obstetriker) för tolkning av virologiska resultat skulle kunna undvika en försening av diagnosen och göra det möjligt för patienter att remitteras snabbare till ett prenatalt diagnoscenter för lämplig hantering av CMV-infektion.
Syftet med studien är att utvärdera graden av upptäckt av primär CMV-infektion under graviditetens första trimester med hjälp av verktyget MyCMV jämfört med referensmetoden (resultat tolkade av centrets expertutredare). Vi strävar också efter att utvärdera dateringen av moderns primära infektion i veckor av amenorré och ytterligare tester som ges av MyCMV-verktyget jämfört med referensmetoden.
För studien, medicinsk information från patienter för vilka CMV-serologi inklusive sökning efter CMV IgG- och IgM-antikroppar ordineras på sjukhusen Necker-Enfants Malades eller Paul Brousse, med positiva CMV IgM-antikroppar eller i teknikens gråzon och för vars datum för graviditetens början är känt, kommer att omtolkas med MyCMV-verktyget utan konsekvenser för vården av patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacques Dr Fourgeaud, Pharma.D., PhD
- Telefonnummer: 0033144495611
- E-post: jacques.fourgeaud@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hélène Morel
- Telefonnummer: 003171196346
- E-post: helene.morel@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Rekrytering
- CHU de Limoges
-
Kontakt:
- Sophie Alain, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0555056724
- E-post: sophie.alain@unilim.fr
-
Underutredare:
- Mafi Sarah
-
Underutredare:
- Sébstien Hantz, M.D., PhD
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Kontakt:
- Jacques Fourgeaud, Pharm.D., PhD
- Telefonnummer: 0033144495611
- E-post: jacques.fourgeaud@aphp.fr
-
Kontakt:
- Yves Ville, M.D., PhD
- Telefonnummer: 0033171196482
- E-post: yves.ville@aphp.fr
-
Underutredare:
- Nicolas Veyrenche, M.D.
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- Rekrytering
- Hôpital Paul Brousse
-
Kontakt:
- Coralie Kerestedjian Pallier, M.D., PhD
- Telefonnummer: 003345593342
- E-post: coralie.pallier@aphp.fr
-
Kontakt:
- Christelle Vauloup-Fellous, M.D., PhD
- Telefonnummer: 003345593314
- E-post: christelle.vauloup-fellous@aphp.fr
-
Underutredare:
- Vincent Portet-Sulla, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna
- Och för vilka en CMV-serologi inklusive sökning efter CMV IgG- och IgM-antikroppar ordineras på sjukhuset Necker-Enfants Malades eller Paul Brousse
- Och med positiv anti-CMV IgM eller i teknikens gråzon
- Och för vilka datumet för början av graviditeten är känt
- Och som inte invänder mot användningen av deras data i samband med denna forskning
Uteslutningskriterier: NA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patients
Pregnant women with prescription of a CMV serology including the search for CMV IgG and IgM antibodies, care at the Necker-Enfants Malades, Paul Brousse hospitals, or the CHU Limoges, with positive CMV IgM antibodies or in the grey zone of the technique and for whom the date of start of pregnancy is known.
|
Patienternas CMV-serologiresultat kommer tidigare att ha tolkats som en del av vården utifrån hela den virologiska filen enligt referensmetoden. Dessa resultat kommer att omtolkas med hjälp av MyCMV-verktyget på basis av de serologiresultat som utförts (IgM, IgG, aviditet), CMV PCR, datumet för provtagningen och datumet för graviditetens början (eller senaste mens). Denna omtolkning av verktyget kommer att utföras som en del av studien och kommer inte att kommuniceras till patienten eller till den läkare som ordinerar de virologiska analyserna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av detektionshastigheten för primär CMV-infektion under graviditetens första trimester med hjälp av MyCMV-verktyget
Tidsram: Tid 0
|
Detektering av primär CMV-infektion under graviditetens första trimester med MyCMV-verktyget eller med referensmetoden. I samband med denna studie är referensmetoden tolkningen av resultaten av centrets expertutredare, utan att använda MyCMV-verktyget. |
Tid 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datering i veckor av amenorré av datumet för primär infektion med MyCMV-verktyget och med referensmetoden
Tidsram: Tid 0
|
Datering i veckor av amenorré från datumet för primär infektion med MyCMV-verktyget och med referensmetoden. Vid serokonversion av IgG eller närvaro av isolerat IgM (följt av serokonversion i ett efterföljande serum) i patientens tidigare resultat, utvärdering av dateringen i veckor av amenorré som ges av MyCMV-verktyget jämfört med dateringen som erhållits med referensmetoden. |
Tid 0
|
|
Rekommendationer för det beteende som ska antas för att utföra ytterligare analys av verktyget MyCMV
Tidsram: Tid 0
|
Bland de fall där det inte är möjligt att dra slutsatser om förekomsten av en primär infektion under graviditeten på grundval av tillgängliga resultat, identifiering av de åtgärder som ska vidtas för att utföra den ytterligare analysen (på ett tidigare prov, samma prov eller ett nytt prov) som föreslås av referensmetoden och MyCMV-verktyget.
|
Tid 0
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marianne Leruez-Ville, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Huvudutredare: Jacques Fourgeaud, Pharma.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP240966
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .