Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af software til fortolkning af virologiske resultater indiceret til diagnosticering af Cytomegalovirus (CMV) infektion under graviditet og beregnet til sundhedspersonale (MyCMV)

4. juni 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medfødt cytomegalovirus (CMV) infektion er den mest almindelige medfødte infektion med en fødselsprævalens på 0,4 % i Europa. Det er den førende ikke-genetiske årsag til sensorineuralt høretab og en væsentlig årsag til neuroudviklingshandicap. Risikoen for intrauterin overførsel er højest, når primær infektion opstår under graviditeten. Primær CMV-infektion er asymptomatisk eller forårsager uspecifikke symptomer, og kun serologi kan diagnosticere det med sikkerhed.

Diagnosen af ​​CMV-infektion er baseret på kombinationen af ​​2 eller 3 serologiske markører, og fortolkningen af ​​resultaterne er mere kompleks end for andre infektioner og kan kræve yderligere analyser og nogle gange forsinke diagnosen og implementeringen af ​​sekundær forebyggelse af CMV-overførsel til foster ved administration af valaciclovir. Faktisk er effektiviteten af ​​sekundær forebyggelse betinget af den tidlige administration af behandling efter den maternelle primære infektion.

Det Nationale Referencecenter for Medfødte CMV-infektioner på Necker Hospital har i samarbejde med virologilaboratoriet på Paul Brousse Hospital udviklet MyCMV "ekspert"-værktøjet, som er en beslutningsalgoritme, der tillader fortolkning af CMV-serologi og CMV PCR-resultater .

Hypotesen for undersøgelsen er, at brugen og leveringen af ​​dette MyCMV "ekspert"-værktøj til sundhedsprofessionelle (biologer, jordemødre og fødselslæger) til fortolkning af virologiske resultater kunne undgå en forsinkelse i diagnosen og ville gøre det muligt for patienter at blive henvist hurtigere til et prænatalt diagnosecenter til passende håndtering af CMV-infektion.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere hastigheden af ​​påvisning af primær CMV-infektion i graviditetens første trimester ved hjælp af MyCMV-værktøjet sammenlignet med referencemetoden (resultater fortolket af centrets ekspertinvestigator).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medfødt cytomegalovirus (CMV) infektion er den mest almindelige medfødte infektion med en fødselsprævalens på 0,4 % i Europa. Det er den førende ikke-genetiske årsag til sensorineuralt høretab og en væsentlig årsag til neuroudviklingshandicap. Risikoen for intrauterin overførsel er højest, når primær infektion opstår under graviditeten. Primær CMV-infektion er asymptomatisk eller forårsager uspecifikke symptomer, og kun serologi kan diagnosticere det med sikkerhed.

Diagnosen af ​​CMV-infektion er baseret på kombinationen af ​​2 eller 3 serologiske markører, og fortolkningen af ​​resultaterne er mere kompleks end for andre infektioner og kan kræve yderligere analyser og nogle gange forsinke diagnosen og implementeringen af ​​sekundær forebyggelse af CMV-overførsel til foster ved administration af valaciclovir. Faktisk er effektiviteten af ​​sekundær forebyggelse betinget af den tidlige administration af behandling efter den maternelle primære infektion.

Det Nationale Referencecenter for Medfødte CMV-infektioner på Necker Hospital har i samarbejde med virologilaboratoriet på Paul Brousse Hospital udviklet MyCMV "ekspert"-værktøjet, som er en beslutningsalgoritme, der tillader fortolkning af CMV-serologi og CMV PCR-resultater .

Hypotesen for undersøgelsen er, at brugen og leveringen af ​​dette MyCMV "ekspert"-værktøj til sundhedsprofessionelle (biologer, jordemødre og fødselslæger) til fortolkning af virologiske resultater kunne undgå en forsinkelse i diagnosen og ville gøre det muligt for patienter at blive henvist hurtigere til et prænatalt diagnosecenter til passende håndtering af CMV-infektion.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere hastigheden af ​​påvisning af primær CMV-infektion i graviditetens første trimester ved hjælp af MyCMV-værktøjet sammenlignet med referencemetoden (resultater fortolket af centrets ekspertinvestigator). Vi sigter også på at evaluere dateringen af ​​den maternelle primære infektion i uger med amenoré og yderligere test givet af MyCMV-værktøjet sammenlignet med referencemetoden.

Til undersøgelsen er den medicinske information fra patienter, for hvem CMV-serologi, herunder søgning efter CMV IgG- og IgM-antistoffer er ordineret på Necker-Enfants Malades- eller Paul Brousse-hospitalerne, med positive CMV IgM-antistoffer eller i teknikkens gråzone og for hvis datoen for graviditetens start er kendt, vil blive nyfortolket med MyCMV-værktøjet uden konsekvenser for plejen af ​​patienterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

491

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Rekruttering
        • CHU de LImoges
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mafi Sarah
        • Underforsker:
          • Sébstien Hantz, M.D., PhD
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nicolas Veyrenche, M.D.
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Rekruttering
        • Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Vincent Portet-Sulla, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med ordination af en CMV-serologi inklusive søgning efter CMV IgG- og IgM-antistoffer, pleje på Necker-Enfants Malades- eller Paul Brousse-hospitalerne, med positive CMV IgM-antistoffer eller i teknikkens gråzone og for hvem startdatoen graviditet er kendt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Og for hvem der ordineres en CMV-serologi, herunder søgning efter CMV IgG- og IgM-antistoffer, på Necker-Enfants Malades eller Paul Brousse hospitalet
  • Og med positiv anti-CMV IgM eller i teknikkens gråzone
  • Og for hvem datoen for starten af ​​graviditeten er kendt
  • Og som ikke protesterer mod brugen af ​​deres data i forbindelse med denne forskning

Eksklusionskriterier: NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patients
Pregnant women with prescription of a CMV serology including the search for CMV IgG and IgM antibodies, care at the Necker-Enfants Malades, Paul Brousse hospitals, or the CHU Limoges, with positive CMV IgM antibodies or in the grey zone of the technique and for whom the date of start of pregnancy is known.
Andet: Genfortolkning af CMV-serologiresultater ved hjælp af MyCMV-værktøjet på baggrund af de udførte serologiresultater

Patienternes CMV-serologiresultater vil tidligere være blevet fortolket som en del af plejen på baggrund af hele den virologiske fil i henhold til referencemetoden.

Disse resultater vil blive genfortolket ved hjælp af MyCMV-værktøjet på basis af de udførte serologiske resultater (IgM, IgG, aviditet), CMV PCR, datoen for prøveudtagning og datoen for starten af ​​graviditeten (eller sidste menstruation). Denne nyfortolkning af værktøjet vil blive udført som en del af undersøgelsen og vil ikke blive kommunikeret til patienten eller til den læge, der ordinerer de virologiske analyser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af påvisningshastigheden af ​​primær CMV-infektion i graviditetens første trimester ved hjælp af MyCMV-værktøjet
Tidsramme: Tid 0

Påvisning af primær CMV-infektion i graviditetens første trimester med MyCMV-værktøjet eller ved referencemetoden.

I forbindelse med denne undersøgelse er referencemetoden fortolkningen af ​​resultaterne af centrets ekspertundersøgelse uden brug af MyCMV-værktøjet.
Tid 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Datering i uger med amenoré af datoen for primær infektion med MyCMV-værktøjet og ved referencemetoden
Tidsramme: Tid 0

Datering i uger med amenoré af datoen for primær infektion med MyCMV-værktøjet og ved referencemetoden.

I tilfælde af serokonversion af IgG eller tilstedeværelse af isoleret IgM (efterfulgt af serokonversion i et efterfølgende serum) i patientens tidligere resultater, evaluering af dateringen i uger med amenoré givet af MyCMV-værktøjet sammenlignet med dateringen opnået ved referencemetoden.
Tid 0
Anbefalinger for den adfærd, der skal vedtages for at udføre yderligere analyse af MyCMV-værktøjet
Tidsramme: Tid 0
Blandt de tilfælde, hvor det ikke er muligt at konkludere med hensyn til forekomsten af ​​en primær infektion under graviditeten på grundlag af de tilgængelige resultater, identifikation af den fremgangsmåde, der skal tages for at udføre den supplerende analyse (på en tidligere prøve, samme prøve eller en ny prøve) foreslået af referencemetoden og MyCMV-værktøjet.
Tid 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Studieleder: Marianne Leruez-Ville, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Jacques Fourgeaud, Pharma.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP240966

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner