インターフェロン-ガンマエンドタイプによる敗血症において期待される臨床効果をもたらすエマパルマブ治療（EMBRACE試験） (EMBRACE)
2025年11月18日 更新者：Hellenic Institute for the Study of Sepsis
EMBRACEは二重盲検、無作為化、プラセボ対照の第IIa相試験で、ギリシャ全土の複数の集中治療室（ICU）と内科で実施される。
この研究の目的は、IFNγを遮断するモノクローナル抗体であるエマパルマブによる治療が、IDS（IFNγ駆動性敗血症のエンドタイプ）エンドタイプによって引き起こされる敗血症患者の転帰を改善する可能性があるかどうかを調査することである。
EMBRACE はまた、IDS の管理に最適なエマパルマブの投与計画を特定することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
EMBRACE試験は、IFNγシグナル伝達を遮断するモノクローナル抗体であるエマパルマブによる治療がIDSエンドタイプによる敗血症患者の転帰を改善する可能性があるかどうかの概念実証を行うことを目的としている。
EMBRACE では、以下の目的でエマパルマブの 2 つの異なる用量レジメンが投与されます。 a) どの用量レジメンが SOFA スコア（他の人によってすでに示唆されている敗血症の新しいエンドポイント）の減少において最も効果を発揮するかを調査します 10, 28。 b) 血中CXCL9の減少として定義されるエマパルマブの薬力学的目標をよりよく達成する用量レジメンを調査する。 c) 2 つの用量レジメンの有効性をプラセボ治療を受けた患者と比較する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandroupoli、ギリシャ
- Intensive Care Unit, Alexandroupolis University General Hospital
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Athens、ギリシャ
- 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
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Athens、ギリシャ
- Intensive Care Unit, Korgialeneio-Benakeio HRC Athens General Hospital
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Athens、ギリシャ
- 3rd University Department of Internal Medicine, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
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Athens、ギリシャ
- Intensive Care Unit I, KAT Attica General Hospital
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Athens、ギリシャ
- Intensive Care Unit of 1st University Department Respiratory Medicine, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
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Athens、ギリシャ
- Intensive Care Unit of Center for Respiratory Failure, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
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Athens、ギリシャ
- Intensive Care Unit, Asklipieio Voulas General Hospital
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Athens、ギリシャ
- Intensive Care Unit, Ippokrateio Athens General Hospital
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Athens、ギリシャ
- Intensive Care Unit, Laiko Athens General Hospital
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Athens、ギリシャ
- New Multivalent Intensive Care Unit, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
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Athens、ギリシャ
- Ηigh Dependency Unit of Department of Clinical Therapeutics, Alexandra Athens General Hospital
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Pátrai、ギリシャ
- Intensive Care Unit, Patras University General Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ
- 1st Intensive Care Unit, G. Papanikolaou Thessaloniki General Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, AHEPA Thessaloniki University General Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ
- Intensive Care Unit, 424 General Military Training Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ
- Intensive Care Unit, Aghios Dimitrios Thessaloniki General Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ
- Intensive Care Unit, G. Gennimatas Thessaloniki General Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ
- Intensive Care Unit, Ippokrateio Thessaloniki General Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ
- Intensive Care Unit, Papageorgiou Thessaloniki General Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ
- Intensive Care Unit, Theageneio Thessaloniki Cancer Hospital
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Attica
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Elefsina、Attica、ギリシャ
- 1st Department of Internal Medicine, Thriasio Elefsis General Hospital
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Kifissia、Attica、ギリシャ
- Clinic of Intensive Care and Pulmonary Diseases, Aghioi Anargyroi Kifissia General Oncologic Hospital
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Crete
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Heraklion、Crete、ギリシャ
- Intensive Care Unit, University General Hospital of Heraklion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 成人（18歳以上）の男性または女性
- 市中肺炎（CAP）、院内肺炎（HAP）、人工呼吸器関連肺炎（VAP）、腹腔内感染（IAI）、急性腎盂腎炎（AP）、一次血流感染症（BSI）およびウイルス性呼吸器感染症の診断。
- 敗血症は Sepsis-3 の定義によって定義されます。 これは、合計ベースライン SOFA スコアの少なくとも 2 ポイントの増加を伴う新たな感染として定義されます。 ベースライン SOFA スコアの合計は、医学的併存疾患と、院内感染性敗血症の場合は敗血症発症前の臨床変数の評価によって計算されます。 ベースライン SOFA スコアが不明な患者の場合、敗血症は総 SOFA スコア 2 以上を伴う新たな感染症と定義されます。
- 生殖年齢の患者において、治験薬の開始から治験薬の最終用量の投与後6ヶ月までの期間に効果的な避妊方法を使用する意欲がある。
- IDS の血清学的記録は、2,200 pg/ml を超える検出可能な血中 IFNγ および CXCL9 として定義されます。 IFNγ と CXCL9 は、中央研究室で酵素免疫吸着アッセイによって測定されます。
- 敗血症誘発性免疫麻痺（SII）がないこと。 これは、中央検査室で BD™ 蛍光アッセイを使用したフローサイトメトリーで測定された、CD45/CD14 単球上の HLA-DR 受容体が 8,000 個以上であると定義されます9。
除外基準:
- -SARS-CoV-2による活動性感染症の患者に対するアナキンラまたはトシリズマブの摂取を除く、スクリーニング前の過去30日間における他の生物学的製剤の摂取
- SARS-CoV-2による活動性感染患者に対するバリシチニブの摂取を除く、スクリーニング前の過去30日間におけるヤヌスキナーゼ阻害剤の摂取
- 結核菌または他の抗酸菌による既知の活動性感染。 結核菌または他の抗酸菌による感染に対する治療が開始されている場合、これらの患者は治験に登録される可能性があります。
- VZV（水痘帯状疱疹ウイルス）、Histoplasma capsulatum、またはLeishmania spp.による活動性感染が知られている。 VZVまたはHistoplasma capsulatumによる感染に対する治療が開始されている場合、これらの患者は治験に登録される可能性があります
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、サイトメガロウイルスによる既知の活動性感染
- スクリーニング前の最後の 12 週間に BCG ワクチンを接種している
- スクリーニング前の過去 12 週間に生ワクチンまたは弱毒生ワクチン (BCG を除く) を接種していること
- エマパルマブに対する既知のアレルギー反応または過敏症反応
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) とともに生きる患者
- ステージ IV の固形腫瘍または血液悪性腫瘍の患者
- 好中球減少症（好中球数1,000/mm3未満）の患者
- 固形臓器または幹細胞を移植される患者
- 妊娠中または授乳中
- 1日目前の過去28日間に他の介入試験に参加したこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
標準治療 (SoC) 治療とプラセボ薬。
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0.9%塩化ナトリウム250ml。
薬剤は 0 日目に投与され、中止ルールが適用されない限り、3、6、9、12、15、19、23、および 27 日目に反復投与が提供されます。
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アクティブコンパレータ：エマパルマブ グループ 1
SoC治療と低用量のエマパルマブ。
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薬剤は、0日目に6mg/kg体重の用量で投与され、中止が条件となる場合、3、6、9、12、15、19、23および27日目に3mg/kg体重の反復投与が提供される。ルールは適用されません。
他の名前：
この薬剤は、0日目に6mg/kg体重、3日目に6mg/kg体重、6日目に6mg/kg体重で投与され、3mg/kg体重の反復投与が提供される。停止ルールが適用されない場合は、9、12、15、19、23、27 日目。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エマパルマブ グループ 2
SoC 治療と高用量のエマパルマブ。
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薬剤は、0日目に6mg/kg体重の用量で投与され、中止が条件となる場合、3、6、9、12、15、19、23および27日目に3mg/kg体重の反復投与が提供される。ルールは適用されません。
他の名前：
この薬剤は、0日目に6mg/kg体重、3日目に6mg/kg体重、6日目に6mg/kg体重で投与され、3mg/kg体重の反復投与が提供される。停止ルールが適用されない場合は、9、12、15、19、23、27 日目。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了までにSOFAスコアが減少
時間枠：各研究参加者の登録から治験薬の治療終了まで、2日から29日の範囲です。
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研究の主要評価項目は、治療終了（EOT）までのSOFAスコアの減少です。
これは、a) 1 日目から EOT までの間に計算された平均 SOFA スコアが 0 日目の SOFA スコアから少なくとも 1.4 ポイント減少すること、または、a) のいずれかとして定義されます。または b) EOT 時点での SOFA が 0 日目から少なくとも 2 ポイント減少。
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各研究参加者の登録から治験薬の治療終了まで、2日から29日の範囲です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な TEAE と非重篤な TEAE の割合
時間枠：登録から各研究参加者の観察終了まで、各参加者の登録後 120 日プラスマイナス 3 日。
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3 つの治療グループ間の重篤な TEAE と非重篤な TEAE の割合の比較。
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登録から各研究参加者の観察終了まで、各参加者の登録後 120 日プラスマイナス 3 日。
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EOT による SOFA スコア反応を達成するために各グループで必要な用量の数。
時間枠：各研究参加者の登録から治験薬の治療終了まで、2日から29日の範囲です。
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各研究参加者の登録から治験薬の治療終了まで、2日から29日の範囲です。
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0日目から7日目までのSOFAスコアの変化
時間枠：登録（0日目）から登録後8日（7日目）まで。
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0日目から7日目までのSOFAスコアの変化の比較
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登録（0日目）から登録後8日（7日目）まで。
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28日以内の死亡率
時間枠：入会から入会後28日まで。
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入会から入会後28日まで。
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SOFAスコアの0から28日目までの変化
時間枠：入会から入会後28日まで。
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SOFAスコアの0から28日目までの変化の比較
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入会から入会後28日まで。
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0からEOTまでのSOFAスコアの変化
時間枠：各研究参加者の登録から治験薬の治療終了まで、2日から29日の範囲です。
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SOFAスコアの0からEOTまでの変化の比較
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各研究参加者の登録から治験薬の治療終了まで、2日から29日の範囲です。
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エマパルマブの薬物動態
時間枠：各研究参加者の登録から治験薬の治療終了まで、2日から29日の範囲です。
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エマパルマブの薬物動態の比較
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各研究参加者の登録から治験薬の治療終了まで、2日から29日の範囲です。
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CD14 単球上の HLA-DR 受容体の数が減少するため、治験薬を中止する必要がある。
時間枠：各研究参加者の登録から治験薬の治療終了まで、2日から29日の範囲です。
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CD14 単球上の HLA-DR 受容体の数の低下による治験薬中止の必要性の比較。
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各研究参加者の登録から治験薬の治療終了まで、2日から29日の範囲です。
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治療期間中のIL-6、フェリチン、IFNγおよびCXCL9の循環濃度
時間枠：各研究参加者の登録から治験薬の治療終了まで、2日から29日の範囲です。
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治療日数にわたるIL-6、フェリチン、IFNγおよびCXCL9の循環濃度の比較
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各研究参加者の登録から治験薬の治療終了まで、2日から29日の範囲です。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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治療に対するプロテオミクスプロファイルに関する 3 つの治療グループ間の比較
時間枠：各研究参加者の登録から治験薬の治療終了まで、2日から29日の範囲です。
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各研究参加者の登録から治験薬の治療終了まで、2日から29日の範囲です。
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治療中のトランスクリプトームプロファイルの変化についての 3 つの治療グループ間の比較
時間枠：各研究参加者の登録から治験薬の治療終了まで、2日から29日の範囲です。
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各研究参加者の登録から治験薬の治療終了まで、2日から29日の範囲です。
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CD45/CD14 単球上の HLA-DR 受容体の絶対数と比較した、SII 用ポイントオブケア SepsisLoop の診断性能。
時間枠：各研究参加者の登録から治験薬の治療終了まで、2日から29日の範囲です。
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各研究参加者の登録から治験薬の治療終了まで、2日から29日の範囲です。
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研究対象集団をIDSに分類する診断ツールの開発の可能性に関するスクリーニング時の臨床データとベッドサイドバイオマーカーレベル
時間枠：各研究参加者の登録から治験薬の治療終了まで、2日から29日の範囲です。
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各研究参加者の登録から治験薬の治療終了まで、2日から29日の範囲です。
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敗血症集団をさまざまなサブグループに分類するスクリーニング時の予後バイオマーカー レベル
時間枠：各研究参加者の登録から治験薬の治療終了まで、2日から29日の範囲です。
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各研究参加者の登録から治験薬の治療終了まで、2日から29日の範囲です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Evangelos Giamarellos-Bourboulis、Hellenic Institute for the Studies of Sepsis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月22日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (実際)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMBRACE
- 2024-515255-38-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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