Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba emapalumabem pro očekávaný klinický přínos u sepse řízené endotypem interferonu-gama (zkouška EMBRACE) (EMBRACE)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Hellenic Institute for the Study of Sepsis
EMBRACE je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIa, která bude provedena na více jednotkách intenzivní péče (JIP) a odděleních interního lékařství po celém Řecku. Jeho cílem je zjistit, zda léčba emapalumabem, monoklonální protilátkou, která blokuje IFNγ, může zlepšit výsledky pacientů se sepsí řízenou endotypem IDS (endotyp sepse řízené IFNγ). EMBRACE si také klade za cíl identifikovat nejlepší dávkovací režim emapalumabu pro léčbu IDS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie EMBRACE je vytvořit důkaz o konceptu, zda léčba emapalumabem, monoklonální protilátkou, která blokuje signalizaci IFNγ, může zlepšit výsledky pacientů se sepsí způsobenou endotypem IDS. V EMBRACE se podávají dva různé dávkovací režimy emapalumabu, aby se: a) prozkoumalo, který dávkový režim může zajistit největší účinnost při snížení skóre SOFA, což je nový cílový bod pro sepsi, který již navrhli jiní10, 28; b) zjistit, který dávkovací režim lépe dosahuje farmakodynamického cíle emapalumabu definovaného jako snížení CXCL9 v krvi; a c) porovnat účinnost dvou dávkových režimů s pacienty léčenými placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko
        • Intensive Care Unit, Alexandroupolis University General Hospital
      • Athens, Řecko
        • 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
      • Athens, Řecko
        • Intensive Care Unit, Korgialeneio-Benakeio HRC Athens General Hospital
      • Athens, Řecko
        • 3rd University Department of Internal Medicine, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Řecko
        • Intensive Care Unit I, KAT Attica General Hospital
      • Athens, Řecko
        • Intensive Care Unit of 1st University Department Respiratory Medicine, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Řecko
        • Intensive Care Unit of Center for Respiratory Failure, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Řecko
        • Intensive Care Unit, Asklipieio Voulas General Hospital
      • Athens, Řecko
        • Intensive Care Unit, Ippokrateio Athens General Hospital
      • Athens, Řecko
        • Intensive Care Unit, Laiko Athens General Hospital
      • Athens, Řecko
        • New Multivalent Intensive Care Unit, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Řecko
        • Ηigh Dependency Unit of Department of Clinical Therapeutics, Alexandra Athens General Hospital
      • Pátrai, Řecko
        • Intensive Care Unit, Patras University General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko
        • 1st Intensive Care Unit, G. Papanikolaou Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, AHEPA Thessaloniki University General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko
        • Intensive Care Unit, 424 General Military Training Hospital
      • Thessaloniki, Řecko
        • Intensive Care Unit, Aghios Dimitrios Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko
        • Intensive Care Unit, G. Gennimatas Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko
        • Intensive Care Unit, Ippokrateio Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko
        • Intensive Care Unit, Papageorgiou Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko
        • Intensive Care Unit, Theageneio Thessaloniki Cancer Hospital
    • Attica
      • Elefsina, Attica, Řecko
        • 1st Department of Internal Medicine, Thriasio Elefsis General Hospital
      • Kifissia, Attica, Řecko
        • Clinic of Intensive Care and Pulmonary Diseases, Aghioi Anargyroi Kifissia General Oncologic Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko
        • Intensive Care Unit, University General Hospital of Heraklion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Dospělí (≥18 let) mužského nebo ženského pohlaví
  • Diagnostika komunitní pneumonie (CAP), nemocniční pneumonie (HAP), ventilátorové pneumonie (VAP), intrabdominální infekce (IAI), akutní pyelonefritidy (AP), primární infekce krevního řečiště (BSI) a virových respiračních infekcí.
  • Sepse definovaná definicemi Sepse-3. To je definováno jako jakákoli nová infekce, která je doprovázena zvýšením celkového základního skóre SOFA alespoň o 2 body. Celkové základní skóre SOFA se vypočítá na základě lékařských komorbidit a vyhodnocením klinických proměnných před epizodou sepse v případě sepse získané v nemocnici. V případě pacientů s neznámým výchozím skóre SOFA je sepse definována jako jakákoli nová infekce doprovázená celkovým skóre SOFA 2 nebo více.
  • Ochota používat účinné antikoncepční metody v období od zahájení podávání studovaného léku do 6 měsíců po podání poslední dávky hodnoceného léku u pacientek v reprodukčním věku.
  • Sérologická dokumentace IDS definovaná jako detekovatelný krevní IFNγ a CXCL9 více než 2 200 pg/ml. IFNγ a CXCL9 jsou měřeny v centrální studijní laboratoři pomocí enzymového imunosorbentního testu.
  • Absence sepsí indukované imunoparalýzy (SII). To je definováno jako ≥8000 HLA-DR receptorů na CD45/CD14-monocytech měřených průtokovou cytometrií v centrální laboratoři pomocí fluorescenčního testu BD™9.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakýchkoli jiných biologických látek během posledních 30 dnů před screeningem kromě příjmu anakinry nebo tocilizumabu u pacientů s aktivní infekcí SARS-CoV-2
  • Příjem jakýchkoli inhibitorů Janus kinázy během posledních 30 dnů před screeningem s výjimkou příjmu baricitinibu u pacientů s aktivní infekcí SARS-CoV-2
  • Známá aktivní infekce Mycobacterium tuberculosis nebo jinými mykobakteriemi. Tito pacienti mohou být zařazeni do studie, pokud byla zahájena léčba infekce Mycobacterium tuberculosis nebo jinými mykobakteriemi
  • Známá aktivní infekce VZV (virus varicella zoster) nebo Histoplasma capsulatum nebo Leishmania spp. Tito pacienti mohou být zařazeni do studie, pokud byla zahájena léčba proti infekci VZV nebo Histoplasma capsulatum
  • Známá aktivní infekce virem hepatitidy B, virem hepatitidy C a cytomegalovirem
  • Očkování posledních 12 týdnů před screeningem BCG vakcínou
  • Očkování jakoukoli živou nebo oslabenou živou vakcínou (jinou než BCG) posledních 12 týdnů před screeningem
  • Známé alergické nebo hypersenzitivní reakce na emapalumab
  • Pacienti žijící s virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Pacienti se solidní nebo hematologickou malignitou stadia IV
  • Pacienti s neutropenií (méně než 1 000 neutrofilů/mm3)
  • Pacienti transplantovaní pro pevné orgány nebo kmenové buňky
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jakékoli jiné intervenční studii posledních 28 dnů před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Standardní péče (SoC) léčba a placebo.
Lék: Placebo
250 ml 0,9% chloridu sodného. Lék se podává v den 0 a opakované dávkování je zajištěno pro dny 3, 6, 9, 12, 15, 19, 23 a 27 za předpokladu, že neplatí pravidlo o ukončení léčby.
Aktivní komparátor: Skupina emapalumabu 1
Léčba SoC a nízká dávka emapalumabu.
Lék: Emapalumab-Izsg
Lék se podává v dávce 6 mg/kg tělesné hmotnosti v den 0 a opakované dávkování 3 mg/kg tělesné hmotnosti je zajištěno pro dny 3, 6, 9, 12, 15, 19, 23 a 27 za předpokladu, že pravidlo neplatí.
Ostatní jména:
  • Skupina emapalumabu 1
Lék: Emapalumab-Izsg
Lék se podává v dávce 6 mg/kg tělesné hmotnosti v den 0, 6 mg/kg tělesné hmotnosti v den 3, 6 mg/kg tělesné hmotnosti v den 6 a je zajištěno opakované dávkování 3 mg/kg tělesné hmotnosti dny 9, 12, 15, 19, 23 a 27 za předpokladu, že neplatí pravidlo zastavení.
Ostatní jména:
  • Skupina emapalumabu 2
Aktivní komparátor: Skupina emapalumabu 2
Léčba SoC a vysoká dávka emapalumabu.
Lék: Emapalumab-Izsg
Lék se podává v dávce 6 mg/kg tělesné hmotnosti v den 0 a opakované dávkování 3 mg/kg tělesné hmotnosti je zajištěno pro dny 3, 6, 9, 12, 15, 19, 23 a 27 za předpokladu, že pravidlo neplatí.
Ostatní jména:
  • Skupina emapalumabu 1
Lék: Emapalumab-Izsg
Lék se podává v dávce 6 mg/kg tělesné hmotnosti v den 0, 6 mg/kg tělesné hmotnosti v den 3, 6 mg/kg tělesné hmotnosti v den 6 a je zajištěno opakované dávkování 3 mg/kg tělesné hmotnosti dny 9, 12, 15, 19, 23 a 27 za předpokladu, že neplatí pravidlo zastavení.
Ostatní jména:
  • Skupina emapalumabu 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre SOFA na konci léčby
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby studovaným lékem pro každého z účastníků studie v rozmezí od 2 do 29 dnů.
Primárním cílovým parametrem studie je snížení skóre SOFA na konci léčby (EOT). To je definováno jako buď a) alespoň 1,4 bodové snížení průměrného skóre SOFA vypočítaného mezi dny 1 a EOT ze skóre SOFA dne 0; NEBO b) nejméně o 2 body snížení SOFA při EOT od dne 0.
Od zařazení do ukončení léčby studovaným lékem pro každého z účastníků studie v rozmezí od 2 do 29 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných TEAE a nezávažných TEAE
Časové okno: Od zápisu do konce pozorování každého z účastníků studie, což je 120 dní plus minus 3 dny, po zápisu každého účastníka.
Porovnání četnosti závažných TEAE a nezávažných TEAE mezi třemi skupinami léčby.
Od zápisu do konce pozorování každého z účastníků studie, což je 120 dní plus minus 3 dny, po zápisu každého účastníka.
Počet dávek požadovaných v každé skupině k dosažení skóre SOFA odezvy pomocí EOT.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby studovaným lékem pro každého z účastníků studie v rozmezí od 2 do 29 dnů.
Od zařazení do ukončení léčby studovaným lékem pro každého z účastníků studie v rozmezí od 2 do 29 dnů.
Změna skóre SOFA ze dne 0 do dne 7
Časové okno: Od zápisu (den 0) do 8 dní po zápisu (den 7).
Porovnání změny skóre SOFA ode dne 0 do dne 7
Od zápisu (den 0) do 8 dní po zápisu (den 7).
28denní úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů po zápisu.
Od zápisu do 28 dnů po zápisu.
Změna skóre SOFA z 0 na den 28
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů po zápisu.
Porovnání změny skóre SOFA od 0 do dne 28
Od zápisu do 28 dnů po zápisu.
Změna skóre SOFA z 0 na EOT
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby studovaným lékem pro každého z účastníků studie v rozmezí od 2 do 29 dnů.
Porovnání změny skóre SOFA od 0 do EOT
Od zařazení do ukončení léčby studovaným lékem pro každého z účastníků studie v rozmezí od 2 do 29 dnů.
Farmakokinetika emapalumabu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby studovaným lékem pro každého z účastníků studie v rozmezí od 2 do 29 dnů.
Srovnání farmakokinetiky emapalumabu
Od zařazení do ukončení léčby studovaným lékem pro každého z účastníků studie v rozmezí od 2 do 29 dnů.
Potřeba zastavit studovaný lék kvůli poklesu počtu HLA-DR receptorů na CD14-monocytech.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby studovaným lékem pro každého z účastníků studie v rozmezí od 2 do 29 dnů.
Srovnání potřeby vysadit studovaný lék z důvodu poklesu počtu HLA-DR receptorů na CD14-monocytech.
Od zařazení do ukončení léčby studovaným lékem pro každého z účastníků studie v rozmezí od 2 do 29 dnů.
Cirkulující koncentrace IL-6, feritinu, IFNγ a CXCL9 během dnů léčby
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby studovaným lékem pro každého z účastníků studie v rozmezí od 2 do 29 dnů.
Srovnání cirkulujících koncentrací IL-6, feritinu, IFNγ a CXCL9 během dnů léčby
Od zařazení do ukončení léčby studovaným lékem pro každého z účastníků studie v rozmezí od 2 do 29 dnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání mezi třemi skupinami léčby pro proteomický profil oproti léčbě
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby studovaným lékem pro každého z účastníků studie v rozmezí od 2 do 29 dnů.
Od zařazení do ukončení léčby studovaným lékem pro každého z účastníků studie v rozmezí od 2 do 29 dnů.
Srovnání mezi třemi skupinami léčby pro změnu transkriptomického profilu během léčby
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby studovaným lékem pro každého z účastníků studie v rozmezí od 2 do 29 dnů.
Od zařazení do ukončení léčby studovaným lékem pro každého z účastníků studie v rozmezí od 2 do 29 dnů.
Diagnostická výkonnost sepsiLoop v místě péče pro SII ve srovnání s absolutním počtem HLA-DR receptorů na CD45/CD14-monocytech.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby studovaným lékem pro každého z účastníků studie v rozmezí od 2 do 29 dnů.
Od zařazení do ukončení léčby studovaným lékem pro každého z účastníků studie v rozmezí od 2 do 29 dnů.
Klinická data a hladiny biomarkerů u lůžka při screeningu pro potenciální vývoj diagnostického nástroje klasifikujícího studovanou populaci do IDS
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby studovaným lékem pro každého z účastníků studie v rozmezí od 2 do 29 dnů.
Od zařazení do ukončení léčby studovaným lékem pro každého z účastníků studie v rozmezí od 2 do 29 dnů.
Prognostické hladiny biomarkerů při screeningu klasifikující populaci sepse do různých podskupin
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby studovaným lékem pro každého z účastníků studie v rozmezí od 2 do 29 dnů.
Od zařazení do ukončení léčby studovaným lékem pro každého z účastníků studie v rozmezí od 2 do 29 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Hellenic Institute for the Studies of Sepsis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMBRACE
  • 2024-515255-38-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit