Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie emapalumabem zapewnia oczekiwane korzyści kliniczne w leczeniu sepsy na podstawie endotypu interferonu-gamma (badanie EMBRACE) (EMBRACE)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hellenic Institute for the Study of Sepsis
EMBRACE to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIa, które będzie prowadzone na wielu oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i oddziałach chorób wewnętrznych w całej Grecji. Ma na celu zbadanie, czy leczenie emapalumabem, przeciwciałem monoklonalnym blokującym IFNγ, może poprawić wyniki leczenia pacjentów z sepsą wywołaną endotypem IDS (endotyp sepsy zależnej od IFNγ). Celem projektu EMBRACE jest także określenie najlepszego schematu dawkowania emapalumabu w leczeniu IDS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania EMBRACE jest wykazanie, czy leczenie emapalumabem, przeciwciałem monoklonalnym blokującym sygnalizację IFNγ, może poprawić wyniki leczenia pacjentów z sepsą wynikającą z endotypu IDS. W badaniu EMBRACE podaje się dwa różne schematy dawkowania emapalumabu w celu: a) zbadania, który schemat dawkowania może zapewnić największą skuteczność w obniżeniu wyniku w skali SOFA, nowego punktu końcowego w przypadku posocznicy, sugerowanego już przez innych10, 28; b) zbadać, który schemat dawkowania lepiej zapewnia cel farmakodynamiczny emapalumabu zdefiniowany jako zmniejszenie CXCL9 we krwi; oraz c) porównać skuteczność dwóch schematów dawkowania z pacjentami leczonymi placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja
        • Intensive Care Unit, Alexandroupolis University General Hospital
      • Athens, Grecja
        • 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
      • Athens, Grecja
        • Intensive Care Unit, Korgialeneio-Benakeio HRC Athens General Hospital
      • Athens, Grecja
        • 3rd University Department of Internal Medicine, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Grecja
        • Intensive Care Unit I, KAT Attica General Hospital
      • Athens, Grecja
        • Intensive Care Unit of 1st University Department Respiratory Medicine, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Grecja
        • Intensive Care Unit of Center for Respiratory Failure, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Grecja
        • Intensive Care Unit, Asklipieio Voulas General Hospital
      • Athens, Grecja
        • Intensive Care Unit, Ippokrateio Athens General Hospital
      • Athens, Grecja
        • Intensive Care Unit, Laiko Athens General Hospital
      • Athens, Grecja
        • New Multivalent Intensive Care Unit, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Grecja
        • Ηigh Dependency Unit of Department of Clinical Therapeutics, Alexandra Athens General Hospital
      • Pátrai, Grecja
        • Intensive Care Unit, Patras University General Hospital
      • Thessaloniki, Grecja
        • 1st Intensive Care Unit, G. Papanikolaou Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Grecja
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, AHEPA Thessaloniki University General Hospital
      • Thessaloniki, Grecja
        • Intensive Care Unit, 424 General Military Training Hospital
      • Thessaloniki, Grecja
        • Intensive Care Unit, Aghios Dimitrios Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Grecja
        • Intensive Care Unit, G. Gennimatas Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Grecja
        • Intensive Care Unit, Ippokrateio Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Grecja
        • Intensive Care Unit, Papageorgiou Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Grecja
        • Intensive Care Unit, Theageneio Thessaloniki Cancer Hospital
    • Attica
      • Elefsina, Attica, Grecja
        • 1st Department of Internal Medicine, Thriasio Elefsis General Hospital
      • Kifissia, Attica, Grecja
        • Clinic of Intensive Care and Pulmonary Diseases, Aghioi Anargyroi Kifissia General Oncologic Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja
        • Intensive Care Unit, University General Hospital of Heraklion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Dorośli (≥18 lat) płci męskiej lub żeńskiej
  • Diagnostyka pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP), szpitalne zapalenie płuc (HAP), zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP), zakażenie wewnątrzbrzuszne (IAI), ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (AP), pierwotne zakażenie krwi (BSI) i wirusowe infekcje dróg oddechowych.
  • Sepsa zdefiniowana przez definicje Sepsy-3. Definiuje się je jako każdą nową infekcję, której towarzyszy wzrost całkowitego wyjściowego wyniku SOFA o co najmniej 2 punkty. Całkowity wyjściowy wynik SOFA oblicza się na podstawie chorób współistniejących oraz oceny zmiennych klinicznych przed epizodem sepsy w przypadku posocznicy nabytej w szpitalu. W przypadku pacjentów z nieznaną wyjściową punktacją w skali SOFA sepsę definiuje się jako każdą nową infekcję, której towarzyszy całkowity wynik SOFA wynoszący 2 lub więcej.
  • Chęć stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie od rozpoczęcia stosowania badanego leku do 6 miesięcy od podania ostatniej dawki badanego leku, u pacjentek w wieku rozrodczym.
  • Dokumentacja serologiczna IDS zdefiniowana jako wykrywalne IFNγ i CXCL9 we krwi powyżej 2200 pg/ml. IFNγ i CXCL9 oznacza się w centralnym laboratorium badawczym za pomocą testu immunoenzymatycznego.
  • Brak paraliżu immunologicznego wywołanego sepsą (SII). Definiuje się to jako ≥8000 receptorów HLA-DR na monocytach CD45/CD14 mierzonych metodą cytometrii przepływowej w laboratorium centralnym przy użyciu testu fluorescencji BD™9.

Kryteria wykluczenia:

  • Przyjmowanie jakichkolwiek innych leków biologicznych w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem przyjmowania anakinry lub tocilizumabu u pacjentów z aktywnym zakażeniem SARS-CoV-2
  • Przyjmowanie jakichkolwiek inhibitorów kinazy janusowej w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem przyjmowania baricytynibu u pacjentów z aktywnym zakażeniem SARS-CoV-2
  • Znane aktywne zakażenie Mycobacterium tuberculosis lub innymi prątkami. Pacjenci ci mogą zostać włączeni do badania, jeśli rozpoczęto leczenie przeciwko zakażeniu Mycobacterium tuberculosis lub innymi prątkami
  • Znane aktywne zakażenie wirusem VZV (wirus ospy wietrznej i półpaśca) lub Histoplasma capsulatum lub Leishmania spp. Pacjenci ci mogą zostać włączeni do badania, jeśli rozpoczęto leczenie przeciwko zakażeniu VZV lub Histoplasma capsulatum
  • Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C i wirusem cytomegalii
  • Szczepienie w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym szczepionką BCG
  • Szczepienie jakąkolwiek żywą lub atenuowaną żywą szczepionką (inną niż BCG) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Znana alergia lub reakcje nadwrażliwości na emapalumab
  • Pacjenci żyjący z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjenci z nowotworem litym lub nowotworem hematologicznym w stopniu IV
  • Pacjenci z neutropenią (mniej niż 1000 neutrofili/mm3)
  • Pacjenci po przeszczepieniu narządów stałych lub komórek macierzystych
  • Ciąża lub laktacja
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Leczenie standardowe (SoC) i lek placebo.
Lek: Placebo
250 ml 0,9% chlorku sodu. Lek podaje się w dniu 0, a powtarzanie dawki przewiduje się w dniach 3, 6, 9, 12, 15, 19, 23 i 27, pod warunkiem, że nie obowiązuje zasada zaprzestania leczenia
Aktywny komparator: Emapalumab Grupa 1
Leczenie SoC i mała dawka emapalumabu.
Lek: Emapalumab-Izsg
Lek podaje się w dawce 6 mg/kg mc. w dniu 0 i przewiduje się wielokrotne podawanie dawki 3 mg/kg m.c. w dniach 3, 6, 9, 12, 15, 19, 23 i 27 pod warunkiem, że zaprzestanie zasada nie ma zastosowania.
Inne nazwy:
  • Emapalumab Grupa 1
Lek: Emapalumab-Izsg
Lek podaje się w dawce 6mg/kg m.c. w dniu 0, 6mg/kg m.c. w 3. dniu, 6mg/kg m.c. w 6. dniu oraz przewidziana jest wielokrotna dawka 3mg/kg m.c. dni 9, 12, 15, 19, 23 i 27, pod warunkiem że nie ma zastosowania zasada zatrzymania.
Inne nazwy:
  • Emapalumab Grupa 2
Aktywny komparator: Emapalumab Grupa 2
Leczenie SoC i duża dawka emapalumabu.
Lek: Emapalumab-Izsg
Lek podaje się w dawce 6 mg/kg mc. w dniu 0 i przewiduje się wielokrotne podawanie dawki 3 mg/kg m.c. w dniach 3, 6, 9, 12, 15, 19, 23 i 27 pod warunkiem, że zaprzestanie zasada nie ma zastosowania.
Inne nazwy:
  • Emapalumab Grupa 1
Lek: Emapalumab-Izsg
Lek podaje się w dawce 6mg/kg m.c. w dniu 0, 6mg/kg m.c. w 3. dniu, 6mg/kg m.c. w 6. dniu oraz przewidziana jest wielokrotna dawka 3mg/kg m.c. dni 9, 12, 15, 19, 23 i 27, pod warunkiem że nie ma zastosowania zasada zatrzymania.
Inne nazwy:
  • Emapalumab Grupa 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie wyniku SOFA pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia badanym lekiem dla każdego z uczestników badania wynosił od 2 do 29 dni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmniejszenie wyniku SOFA do końca leczenia (EOT). Definiuje się to jako a) spadek średniego wyniku SOFA o co najmniej 1,4 punktu obliczonego pomiędzy dniami 1. a EOT w stosunku do wyniku SOFA z dnia 0; LUB b) co najmniej 2-punktowy spadek SOFA w EOT od dnia 0.
Od włączenia do zakończenia leczenia badanym lekiem dla każdego z uczestników badania wynosił od 2 do 29 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek poważnych i mniej poważnych TEAE
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji każdego z uczestników badania, czyli 120 dni plus minus 3 dni, od momentu włączenia każdego uczestnika do badania.
Porównanie częstości występowania poważnych TEAE i niepoważnych TEAE pomiędzy trzema grupami leczenia.
Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji każdego z uczestników badania, czyli 120 dni plus minus 3 dni, od momentu włączenia każdego uczestnika do badania.
Liczba dawek wymaganych w każdej grupie, aby uzyskać odpowiedź w skali SOFA w teście EOT.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia badanym lekiem dla każdego z uczestników badania wynosił od 2 do 29 dni.
Od włączenia do zakończenia leczenia badanym lekiem dla każdego z uczestników badania wynosił od 2 do 29 dni.
Zmiana wyniku SOFA od dnia 0 do dnia 7
Ramy czasowe: Od rejestracji (dzień 0) do 8 dni po rejestracji (dzień 7).
Porównanie zmiany wyniku SOFA od dnia 0 do dnia 7
Od rejestracji (dzień 0) do 8 dni po rejestracji (dzień 7).
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji.
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji.
Zmiana wyniku SOFA od 0 do dnia 28
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji.
Porównanie zmiany wyniku SOFA od 0 do dnia 28
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji.
Zmiana wyniku SOFA od 0 do EOT
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia badanym lekiem dla każdego z uczestników badania wynosił od 2 do 29 dni.
Porównanie zmiany wyniku SOFA od 0 do EOT
Od włączenia do zakończenia leczenia badanym lekiem dla każdego z uczestników badania wynosił od 2 do 29 dni.
Farmakokinetyka emapalumabu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia badanym lekiem dla każdego z uczestników badania wynosił od 2 do 29 dni.
Porównanie farmakokinetyki emapalumabu
Od włączenia do zakończenia leczenia badanym lekiem dla każdego z uczestników badania wynosił od 2 do 29 dni.
Konieczność odstawienia badanego leku ze względu na spadek liczby receptorów HLA-DR na monocytach CD14.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia badanym lekiem dla każdego z uczestników badania wynosił od 2 do 29 dni.
Porównanie konieczności odstawienia badanego leku ze względu na spadek liczby receptorów HLA-DR na monocytach CD14.
Od włączenia do zakończenia leczenia badanym lekiem dla każdego z uczestników badania wynosił od 2 do 29 dni.
Stężenia IL-6, ferrytyny, IFNγ i CXCL9 w krążeniu w dniach leczenia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia badanym lekiem dla każdego z uczestników badania wynosił od 2 do 29 dni.
Porównanie stężeń IL-6, ferrytyny, IFNγ i CXCL9 w krążeniu w dniach leczenia
Od włączenia do zakończenia leczenia badanym lekiem dla każdego z uczestników badania wynosił od 2 do 29 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie trzech grup leczenia pod kątem profilu proteomicznego w porównaniu z leczeniem
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia badanym lekiem dla każdego z uczestników badania wynosił od 2 do 29 dni.
Od włączenia do zakończenia leczenia badanym lekiem dla każdego z uczestników badania wynosił od 2 do 29 dni.
Porównania pomiędzy trzema grupami leczenia pod kątem zmiany profilu transkryptomicznego w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia badanym lekiem dla każdego z uczestników badania wynosił od 2 do 29 dni.
Od włączenia do zakończenia leczenia badanym lekiem dla każdego z uczestników badania wynosił od 2 do 29 dni.
Skuteczność diagnostyczna przyłóżkowego SepsisLoop dla SII w porównaniu z bezwzględną liczbą receptorów HLA-DR na monocytach CD45/CD14.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia badanym lekiem dla każdego z uczestników badania wynosił od 2 do 29 dni.
Od włączenia do zakończenia leczenia badanym lekiem dla każdego z uczestników badania wynosił od 2 do 29 dni.
Dane kliniczne i poziomy biomarkerów przyłóżkowych podczas badań przesiewowych dla potencjalnego opracowania narzędzia diagnostycznego klasyfikującego badaną populację według IDS
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia badanym lekiem dla każdego z uczestników badania wynosił od 2 do 29 dni.
Od włączenia do zakończenia leczenia badanym lekiem dla każdego z uczestników badania wynosił od 2 do 29 dni.
Prognostyczne poziomy biomarkerów w badaniach przesiewowych klasyfikujących populację sepsy na różne podgrupy
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia badanym lekiem dla każdego z uczestników badania wynosił od 2 do 29 dni.
Od włączenia do zakończenia leczenia badanym lekiem dla każdego z uczestników badania wynosił od 2 do 29 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Hellenic Institute for the Studies of Sepsis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMBRACE
  • 2024-515255-38-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj