Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emapalumab-behandling for forventet klinisk fordel ved sepsis drevet af interferon-gamma-endotypen (EMBRACE-forsøget) (EMBRACE)

18. november 2025 opdateret af: Hellenic Institute for the Study of Sepsis
EMBRACE er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase IIa-studie, der vil blive udført på flere intensive afdelinger (ICU'er) og afdelinger for intern medicin i hele Grækenland. Det har til formål at undersøge, om behandling med emapalumab, et monoklonalt antistof, som blokerer IFNγ, kan forbedre resultatet af patienter med sepsis drevet af IDS (endotype af IFNγ-drevet sepsis) endotype. EMBRACE sigter også mod at identificere det bedste doseringsregime for emapalumab til behandling af IDS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EMBRACE-studiet har til formål at generere proof-of-concept, hvis behandling med emapalumab, et monoklonalt antistof, som blokerer IFNγ-signalering, kan forbedre resultatet for patienter med sepsis drevet af IDS-endotypen. I EMBRACE administreres to forskellige dosisregimer af emapalumab for at: a) undersøge, hvilket dosisregime der kan give størst effekt i faldet i SOFA-score, et nyt endepunkt for sepsis, som allerede er foreslået af andre10, 28; b) undersøge, hvilket dosisregime der bedst opnår det farmakodynamiske mål for emapalumab defineret som faldet i blod-CXCL9; og c) sammenligne effektiviteten af ​​de to dosisregimer med placebobehandlede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland
        • Intensive Care Unit, Alexandroupolis University General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Intensive Care Unit, Korgialeneio-Benakeio HRC Athens General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • 3rd University Department of Internal Medicine, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Intensive Care Unit I, KAT Attica General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Intensive Care Unit of 1st University Department Respiratory Medicine, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Intensive Care Unit of Center for Respiratory Failure, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Intensive Care Unit, Asklipieio Voulas General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Intensive Care Unit, Ippokrateio Athens General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Intensive Care Unit, Laiko Athens General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • New Multivalent Intensive Care Unit, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Ηigh Dependency Unit of Department of Clinical Therapeutics, Alexandra Athens General Hospital
      • Pátrai, Grækenland
        • Intensive Care Unit, Patras University General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 1st Intensive Care Unit, G. Papanikolaou Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, AHEPA Thessaloniki University General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Intensive Care Unit, 424 General Military Training Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Intensive Care Unit, Aghios Dimitrios Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Intensive Care Unit, G. Gennimatas Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Intensive Care Unit, Ippokrateio Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Intensive Care Unit, Papageorgiou Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Intensive Care Unit, Theageneio Thessaloniki Cancer Hospital
    • Attica
      • Elefsina, Attica, Grækenland
        • 1st Department of Internal Medicine, Thriasio Elefsis General Hospital
      • Kifissia, Attica, Grækenland
        • Clinic of Intensive Care and Pulmonary Diseases, Aghioi Anargyroi Kifissia General Oncologic Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland
        • Intensive Care Unit, University General Hospital of Heraklion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Voksne (≥18 år) af mandligt eller kvindeligt køn
  • Diagnose af samfundserhvervet lungebetændelse (CAP), hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP), ventilator-associeret lungebetændelse (VAP), intrabdominal infektion (IAI), akut pyelonefritis (AP), primær blodbaneinfektion (BSI) og virale luftvejsinfektioner.
  • Sepsis defineret af Sepsis-3 definitionerne. Dette defineres som enhver ny infektion, der er ledsaget af en stigning af den samlede baseline SOFA-score med mindst 2 point. Den samlede baseline SOFA-score beregnes af de medicinske komorbiditeter og ved evalueringen af ​​kliniske variabler før sepsisepisoden i tilfælde af hospitalserhvervet sepsis. I tilfælde af patienter med ukendt baseline SOFA-score defineres sepsis som enhver ny infektion ledsaget af total SOFA-score 2 eller mere.
  • Vilje til at bruge effektive præventionsmetoder i perioden fra starten af ​​undersøgelseslægemidlet til 6 måneder efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hos patienter i den reproduktive alder.
  • Serologisk dokumentation af IDS defineret som påviselig blod IFNγ og CXCL9 mere end 2.200 pg/ml. IFNγ og CXCL9 måles i det centrale undersøgelseslaboratorium ved hjælp af en enzymimmunosorbentanalyse.
  • Fravær af sepsis-induceret immunparalyse (SII). Dette er defineret som ≥8000 HLA-DR-receptorer på CD45/CD14-monocytter målt ved flowcytometri i det centrale laboratorium ved hjælp af BD™-fluorescensanalysen9.

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af enhver anden biologisk i løbet af de sidste 30 dage forud for screening undtagen indtagelse af anakinra eller tocilizumab til patienter med aktiv infektion med SARS-CoV-2
  • Indtagelse af Janus kinasehæmmere i løbet af de sidste 30 dage forud for screening undtagen indtagelse af baricitinib til patienter med aktiv infektion med SARS-CoV-2
  • Kendt aktiv infektion med Mycobacterium tuberculosis eller andre mykobakterier. Disse patienter kan blive optaget i forsøget, hvis behandling mod infektion med Mycobacterium tuberculosis eller andre mykobakterier er påbegyndt
  • Kendt aktiv infektion med VZV (varicella zoster virus) eller af Histoplasma capsulatum eller af Leishmania spp. Disse patienter kan blive optaget i forsøget, hvis behandling mod infektion med VZV eller Histoplasma capsulatum er påbegyndt
  • Kendt aktiv infektion med hepatitis B-virus, af hepatitis C-virus og af cytomegalovirus
  • Vaccination de sidste 12 uger før screening med BCG-vaccine
  • Vaccination med enhver levende eller svækket levende vaccine (bortset fra BCG) de sidste 12 uger før screening
  • Kendte allergi- eller overfølsomhedsreaktioner over for emapalumab
  • Patienter, der lever med human immundefektvirus (HIV)
  • Patienter med fase IV solid eller hæmatologisk malignitet
  • Patienter med neutropeni (mindre end 1.000 neutrofiler/mm3)
  • Patienter transplanteret for faste organer eller stamceller
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg de sidste 28 dage før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Standard-of-care (SoC) behandling og placebo-lægemiddel.
Medicin: Placebo
250 ml 0,9% natriumchlorid. Lægemidlet indgives på dag 0, og gentagen dosering gives til dag 3, 6, 9, 12, 15, 19, 23 og 27, forudsat at stopreglen ikke gælder
Aktiv komparator: Emapalumab gruppe 1
SoC-behandling og en lav dosis emapalumab.
Medicin: Emapalumab-Izsg
Lægemidlet indgives i en dosis på 6 mg/kg kropsvægt på dag 0, og gentagen dosering på 3 mg/kg kropsvægt er beregnet til dag 3, 6, 9, 12, 15, 19, 23 og 27, forudsat at stop reglen gælder ikke.
Andre navne:
  • Emapalumab gruppe 1
Medicin: Emapalumab-Izsg
Lægemidlet indgives i en dosis på 6 mg/kg kropsvægt på dag 0, 6 mg/kg kropsvægt på dag 3, 6 mg/kg kropsvægt på dag 6, og gentagen dosering på 3 mg/kg kropsvægt er beregnet til dag 9, 12, 15, 19, 23 og 27, forudsat at standsningsreglen ikke gælder.
Andre navne:
  • Emapalumab gruppe 2
Aktiv komparator: Emapalumab gruppe 2
SoC-behandling og en høj dosis emapalumab.
Medicin: Emapalumab-Izsg
Lægemidlet indgives i en dosis på 6 mg/kg kropsvægt på dag 0, og gentagen dosering på 3 mg/kg kropsvægt er beregnet til dag 3, 6, 9, 12, 15, 19, 23 og 27, forudsat at stop reglen gælder ikke.
Andre navne:
  • Emapalumab gruppe 1
Medicin: Emapalumab-Izsg
Lægemidlet indgives i en dosis på 6 mg/kg kropsvægt på dag 0, 6 mg/kg kropsvægt på dag 3, 6 mg/kg kropsvægt på dag 6, og gentagen dosering på 3 mg/kg kropsvægt er beregnet til dag 9, 12, 15, 19, 23 og 27, forudsat at standsningsreglen ikke gælder.
Andre navne:
  • Emapalumab gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsættelse af SOFA-score ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Studiets primære endepunkt er faldet i SOFA-score ved end-of-treatment (EOT). Dette er defineret som enten a) mindst 1,4 point fald i den gennemsnitlige SOFA-score beregnet mellem dag 1 og EOT fra SOFA-score på dag 0; ELLER b) mindst 2 point fald i SOFA ved EOT fra dag 0.
Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​observation af hver af undersøgelsens deltagere, hvilket er 120 dage plus eller minus 3 dage, efter hver deltagers tilmelding.
Sammenligning af antallet af alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er mellem de tre behandlingsgrupper.
Fra tilmelding til slutningen af ​​observation af hver af undersøgelsens deltagere, hvilket er 120 dage plus eller minus 3 dage, efter hver deltagers tilmelding.
Antallet af doser, der kræves i hver gruppe for at opnå SOFA-score-responset af EOT.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Ændringen af ​​SOFA-score fra dag 0 til dag 7
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 0) til 8 dage efter tilmelding (dag 7).
Sammenligning af ændringen af ​​SOFA-score fra dag 0 til dag 7
Fra tilmelding (dag 0) til 8 dage efter tilmelding (dag 7).
28 dages dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding.
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding.
Ændringen af ​​SOFA-score fra 0 til dag 28
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding.
Sammenligning af ændringen af ​​SOFA-score fra 0 til dag 28
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding.
Ændringen af ​​SOFA-score fra 0 til EOT
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Sammenligning af ændringen af ​​SOFA-score fra 0 til EOT
Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Emapalumabs farmakokinetik
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Sammenligning af farmakokinetikken af ​​emapalumab
Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Behovet for at stoppe undersøgelseslægemidlet på grund af fald i antallet af HLA-DR-receptorer på CD14-monocytter.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Sammenligning af behovet for at stoppe undersøgelseslægemidlet på grund af fald i antallet af HLA-DR-receptorer på CD14-monocytter.
Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
De cirkulerende koncentrationer af IL-6, ferritin, IFNγ og CXCL9 i løbet af behandlingsdagene
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Sammenligning af de cirkulerende koncentrationer af IL-6, ferritin, IFNγ og CXCL9 i løbet af behandlingsdagene
Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellem de tre grupper af behandling for den proteomiske profil over behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Sammenligningerne mellem de tre behandlingsgrupper for ændring af den transkriptomiske profil i forhold til behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Den diagnostiske ydeevne af point-of-care SepsisLoop for SII sammenlignet med det absolutte antal af HLA-DR-receptor på CD45/CD14-monocytter.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
De kliniske data og biomarkørniveauer ved sengen ved screening for den potentielle udvikling af et diagnostisk værktøj, der klassificerer undersøgelsespopulationen i IDS
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
De prognostiske biomarkørniveauer ved screening klassificerer sepsis-populationen i forskellige undergrupper
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.
Fra tilmelding til afslutning af behandling af undersøgelseslægemidlet for hver af undersøgelsesdeltagerne, varierende fra 2 til 29 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Efterforskere

  • Studiestol: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Hellenic Institute for the Studies of Sepsis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMBRACE
  • 2024-515255-38-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner