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Emapalumab-Behandlung für erwarteten klinischen Nutzen bei Sepsis aufgrund des Interferon-Gamma-Endotyps (EMBRACE-Studie) (EMBRACE)

18. November 2025 aktualisiert von: Hellenic Institute for the Study of Sepsis
EMBRACE ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie, die auf mehreren Intensivstationen (ICUs) und Abteilungen für Innere Medizin in ganz Griechenland durchgeführt wird. Ziel ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit Emapalumab, einem monoklonalen Antikörper, der IFNγ blockiert, das Ergebnis von Patienten mit Sepsis verbessern kann, die durch den IDS-Endotyp (Endotyp der IFNγ-gesteuerten Sepsis) verursacht wird. EMBRACE zielt außerdem darauf ab, das beste Dosierungsschema für Emapalumab für die Behandlung von IDS zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der EMBRACE-Studie ist es, einen Wirksamkeitsnachweis dafür zu erbringen, ob die Behandlung mit Emapalumab, einem monoklonalen Antikörper, der die IFNγ-Signalübertragung blockiert, das Ergebnis von Patienten mit Sepsis aufgrund des IDS-Endotyps verbessern kann. In EMBRACE werden zwei unterschiedliche Dosierungsschemata von Emapalumab verabreicht, um: a) zu untersuchen, welches Dosierungsschema die größte Wirksamkeit bei der Senkung des SOFA-Scores bietet, einem neuen Endpunkt für Sepsis, der bereits von anderen vorgeschlagen wurde10, 28; b) untersuchen, welches Dosierungsschema das pharmakodynamische Ziel von Emapalumab, definiert als die Senkung des CXCL9 im Blut, besser erreicht; und c) die Wirksamkeit der beiden Dosierungsschemata bei mit Placebo behandelten Patienten vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland
        • Intensive Care Unit, Alexandroupolis University General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Intensive Care Unit, Korgialeneio-Benakeio HRC Athens General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • 3rd University Department of Internal Medicine, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Intensive Care Unit I, KAT Attica General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Intensive Care Unit of 1st University Department Respiratory Medicine, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Intensive Care Unit of Center for Respiratory Failure, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Intensive Care Unit, Asklipieio Voulas General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Intensive Care Unit, Ippokrateio Athens General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Intensive Care Unit, Laiko Athens General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • New Multivalent Intensive Care Unit, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Ηigh Dependency Unit of Department of Clinical Therapeutics, Alexandra Athens General Hospital
      • Pátrai, Griechenland
        • Intensive Care Unit, Patras University General Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland
        • 1st Intensive Care Unit, G. Papanikolaou Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, AHEPA Thessaloniki University General Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Intensive Care Unit, 424 General Military Training Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Intensive Care Unit, Aghios Dimitrios Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Intensive Care Unit, G. Gennimatas Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Intensive Care Unit, Ippokrateio Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Intensive Care Unit, Papageorgiou Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Intensive Care Unit, Theageneio Thessaloniki Cancer Hospital
    • Attica
      • Elefsina, Attica, Griechenland
        • 1st Department of Internal Medicine, Thriasio Elefsis General Hospital
      • Kifissia, Attica, Griechenland
        • Clinic of Intensive Care and Pulmonary Diseases, Aghioi Anargyroi Kifissia General Oncologic Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland
        • Intensive Care Unit, University General Hospital of Heraklion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Erwachsene (≥18 Jahre) männlichen oder weiblichen Geschlechts
  • Diagnose von ambulant erworbener Pneumonie (CAP), im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP), beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP), intrabdominaler Infektion (IAI), akuter Pyelonephritis (AP), primärer Blutkreislaufinfektion (BSI) und viralen Atemwegsinfektionen.
  • Sepsis, definiert durch die Sepsis-3-Definitionen. Dies ist definiert als jede Neuinfektion, die mit einem Anstieg des gesamten SOFA-Ausgangswerts um mindestens 2 Punkte einhergeht. Der gesamte SOFA-Ausgangswert wird anhand der medizinischen Komorbiditäten und im Falle einer im Krankenhaus erworbenen Sepsis durch die Auswertung klinischer Variablen vor der Sepsis-Episode berechnet. Bei Patienten mit unbekanntem SOFA-Ausgangswert ist eine Sepsis definiert als jede neue Infektion, die mit einem SOFA-Gesamtscore von 2 oder mehr einhergeht.
  • Bereitschaft zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden im Zeitraum vom Beginn des Studienmedikaments bis 6 Monate nach der Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Patienten im gebärfähigen Alter.
  • Serologische Dokumentation von IDS, definiert als nachweisbares Blut-IFNγ und CXCL9 über 2.200 pg/ml. IFNγ und CXCL9 werden im zentralen Studienlabor durch einen Enzymimmunoassay gemessen.
  • Fehlen einer Sepsis-induzierten Immunparalyse (SII). Dies ist definiert als ≥8000 HLA-DR-Rezeptoren auf CD45/CD14-Monozyten, gemessen durch Durchflusszytometrie im Zentrallabor unter Verwendung des BD™-Fluoreszenztests9.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme anderer biologischer Arzneimittel während der letzten 30 Tage vor dem Screening, mit Ausnahme der Einnahme von Anakinra oder Tocilizumab bei Patienten mit aktiver Infektion durch SARS-CoV-2
  • Einnahme von Januskinase-Inhibitoren während der letzten 30 Tage vor dem Screening, mit Ausnahme der Einnahme von Baricitinib bei Patienten mit aktiver Infektion durch SARS-CoV-2
  • Bekannte aktive Infektion durch Mycobacterium tuberculosis oder andere Mykobakterien. Diese Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn eine Behandlung gegen eine Infektion durch Mycobacterium tuberculosis oder andere Mykobakterien eingeleitet wurde
  • Bekannte aktive Infektion durch VZV (Varicella-Zoster-Virus) oder durch Histoplasma capsulatum oder durch Leishmania spp. Diese Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn eine Behandlung gegen eine Infektion durch VZV oder Histoplasma capsulatum eingeleitet wurde
  • Bekannte aktive Infektion durch das Hepatitis-B-Virus, durch das Hepatitis-C-Virus und durch das Zytomegalievirus
  • Impfung in den letzten 12 Wochen vor dem Screening mit BCG-Impfstoff
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff oder abgeschwächten Lebendimpfstoff (außer BCG) in den letzten 12 Wochen vor dem Screening
  • Bekannte Allergie- oder Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Emapalumab
  • Patienten, die mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) leben
  • Patienten mit solider oder hämatologischer Malignität im Stadium IV
  • Patienten mit Neutropenie (weniger als 1.000 Neutrophile/mm3)
  • Patienten, denen solide Organe oder Stammzellen transplantiert wurden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie in den letzten 28 Tagen vor Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Standardbehandlung (SoC) und Placebo-Medikament.
Arzneimittel: Placebo
250 ml 0,9 % Natriumchlorid. Das Arzneimittel wird am Tag 0 verabreicht und eine wiederholte Gabe ist für die Tage 3, 6, 9, 12, 15, 19, 23 und 27 vorgesehen, sofern die Stoppregel nicht gilt
Aktiver Komparator: Emapalumab-Gruppe 1
SoC-Behandlung und eine niedrige Dosis Emapalumab.
Arzneimittel: Emapalumab-Izsg
Das Arzneimittel wird am Tag 0 in einer Dosis von 6 mg/kg Körpergewicht verabreicht und an den Tagen 3, 6, 9, 12, 15, 19, 23 und 27 ist eine wiederholte Gabe von 3 mg/kg Körpergewicht vorgesehen, sofern das Medikament abgesetzt wird Regel gilt nicht.
Andere Namen:
  • Emapalumab-Gruppe 1
Arzneimittel: Emapalumab-Izsg
Das Arzneimittel wird in einer Dosis von 6 mg/kg Körpergewicht am Tag 0, 6 mg/kg Körpergewicht am Tag 3, 6 mg/kg Körpergewicht am Tag 6 verabreicht und eine wiederholte Gabe von 3 mg/kg Körpergewicht ist vorgesehen Tage 9, 12, 15, 19, 23 und 27, sofern die Halteregel nicht gilt.
Andere Namen:
  • Emapalumab-Gruppe 2
Aktiver Komparator: Emapalumab-Gruppe 2
SoC-Behandlung und eine hohe Dosis Emapalumab.
Arzneimittel: Emapalumab-Izsg
Das Arzneimittel wird am Tag 0 in einer Dosis von 6 mg/kg Körpergewicht verabreicht und an den Tagen 3, 6, 9, 12, 15, 19, 23 und 27 ist eine wiederholte Gabe von 3 mg/kg Körpergewicht vorgesehen, sofern das Medikament abgesetzt wird Regel gilt nicht.
Andere Namen:
  • Emapalumab-Gruppe 1
Arzneimittel: Emapalumab-Izsg
Das Arzneimittel wird in einer Dosis von 6 mg/kg Körpergewicht am Tag 0, 6 mg/kg Körpergewicht am Tag 3, 6 mg/kg Körpergewicht am Tag 6 verabreicht und eine wiederholte Gabe von 3 mg/kg Körpergewicht ist vorgesehen Tage 9, 12, 15, 19, 23 und 27, sofern die Halteregel nicht gilt.
Andere Namen:
  • Emapalumab-Gruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang des SOFA-Scores bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament vergehen für jeden Studienteilnehmer 2 bis 29 Tage.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Abnahme des SOFA-Scores bis zum Ende der Behandlung (EOT). Dies ist definiert als entweder a) mindestens 1,4 Punkte Rückgang des mittleren SOFA-Scores, der zwischen Tag 1 und EOT berechnet wurde, gegenüber dem SOFA-Score von Tag 0; ODER b) mindestens 2-Punkte-Abnahme von SOFA bei EOT ab Tag 0.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament vergehen für jeden Studienteilnehmer 2 bis 29 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate schwerwiegender TEAEs und nicht schwerwiegender TEAEs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung jedes Studienteilnehmers, also 120 Tage plus oder minus 3 Tage nach der Einschreibung jedes Teilnehmers.
Vergleich der Rate schwerwiegender TEAEs und nicht schwerwiegender TEAEs zwischen den drei Behandlungsgruppen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtung jedes Studienteilnehmers, also 120 Tage plus oder minus 3 Tage nach der Einschreibung jedes Teilnehmers.
Die Anzahl der Dosen, die in jeder Gruppe erforderlich sind, um die SOFA-Score-Reaktion durch das EOT zu erreichen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament vergehen für jeden Studienteilnehmer 2 bis 29 Tage.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament vergehen für jeden Studienteilnehmer 2 bis 29 Tage.
Die Änderung des SOFA-Scores von Tag 0 bis Tag 7
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 0) bis 8 Tage nach der Einschreibung (Tag 7).
Vergleich der Veränderung des SOFA-Scores von Tag 0 bis Tag 7
Von der Einschreibung (Tag 0) bis 8 Tage nach der Einschreibung (Tag 7).
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung.
Die Änderung des SOFA-Scores von 0 bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung.
Vergleich der Veränderung des SOFA-Scores von 0 bis Tag 28
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung.
Die Änderung des SOFA-Scores von 0 bis EOT
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament vergehen für jeden Studienteilnehmer 2 bis 29 Tage.
Vergleich der Veränderung des SOFA-Scores von 0 bis EOT
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament vergehen für jeden Studienteilnehmer 2 bis 29 Tage.
Die Pharmakokinetik von Emapalumab
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament vergehen für jeden Studienteilnehmer 2 bis 29 Tage.
Vergleich der Pharmakokinetik von Emapalumab
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament vergehen für jeden Studienteilnehmer 2 bis 29 Tage.
Das Studienmedikament muss abgesetzt werden, da die Zahl der HLA-DR-Rezeptoren auf CD14-Monozyten sinkt.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament vergehen für jeden Studienteilnehmer 2 bis 29 Tage.
Vergleich der Notwendigkeit, das Studienmedikament aufgrund des Rückgangs der Anzahl der HLA-DR-Rezeptoren auf CD14-Monozyten abzusetzen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament vergehen für jeden Studienteilnehmer 2 bis 29 Tage.
Die zirkulierenden Konzentrationen von IL-6, Ferritin, IFNγ und CXCL9 über die Behandlungstage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament vergehen für jeden Studienteilnehmer 2 bis 29 Tage.
Vergleich der zirkulierenden Konzentrationen von IL-6, Ferritin, IFNγ und CXCL9 über die Behandlungstage
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament vergehen für jeden Studienteilnehmer 2 bis 29 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen den drei Behandlungsgruppen hinsichtlich des proteomischen Profils gegenüber der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament vergehen für jeden Studienteilnehmer 2 bis 29 Tage.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament vergehen für jeden Studienteilnehmer 2 bis 29 Tage.
Die Vergleiche zwischen den drei Behandlungsgruppen hinsichtlich der Veränderung des transkriptomischen Profils im Laufe der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament vergehen für jeden Studienteilnehmer 2 bis 29 Tage.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament vergehen für jeden Studienteilnehmer 2 bis 29 Tage.
Die diagnostische Leistung des Point-of-Care-SepsisLoop für SII im Vergleich zur absoluten Anzahl des HLA-DR-Rezeptors auf CD45/CD14-Monozyten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament vergehen für jeden Studienteilnehmer 2 bis 29 Tage.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament vergehen für jeden Studienteilnehmer 2 bis 29 Tage.
Die klinischen Daten und die Biomarkerwerte am Krankenbett beim Screening auf die mögliche Entwicklung eines Diagnosetools zur Klassifizierung der Studienpopulation in IDS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament vergehen für jeden Studienteilnehmer 2 bis 29 Tage.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament vergehen für jeden Studienteilnehmer 2 bis 29 Tage.
Die prognostischen Biomarkerwerte beim Screening klassifizieren die Sepsis-Population in verschiedene Untergruppen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament vergehen für jeden Studienteilnehmer 2 bis 29 Tage.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament vergehen für jeden Studienteilnehmer 2 bis 29 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Ermittler

  • Studienstuhl: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Hellenic Institute for the Studies of Sepsis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMBRACE
  • 2024-515255-38-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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