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Emapalumab 治疗干扰素-γ 内型引起的脓毒症的预期临床获益（EMBRACE 试验） (EMBRACE)

2025年11月18日 更新者：Hellenic Institute for the Study of Sepsis
EMBRACE 是一项双盲、随机、安慰剂对照的 IIa 期研究，将在希腊多个重症监护室 (ICU) 和内科进行。 其目的是研究emapalumab（一种阻断 IFNγ 的单克隆抗体）治疗是否可以改善由 IDS（IFNγ 驱动的脓毒症的内型）内型驱动的脓毒症患者的预后。 EMBRACE 还旨在确定治疗 IDS 的 emapalumab 最佳给药方案。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

EMBRACE 试验旨在验证emapalumab（一种阻断 IFNγ 信号传导的单克隆抗体）治疗是否可以改善由 IDS 内型驱动的脓毒症患者的预后。 在 EMBRACE 中，给予 emapalumab 两种不同的剂量方案，以便： a) 研究哪种剂量方案可以在降低 SOFA 评分方面提供最大功效，这是其他人已经提出的败血症的新终点10, 28； b) 研究哪种剂量方案更好地实现emapalumab的药效学目标（定义为血液CXCL9的降低）； c) 比较两种剂量方案与安慰剂治疗患者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Alexandroupoli、希腊
        • Intensive Care Unit, Alexandroupolis University General Hospital
      • Athens、希腊
        • 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
      • Athens、希腊
        • Intensive Care Unit, Korgialeneio-Benakeio HRC Athens General Hospital
      • Athens、希腊
        • 3rd University Department of Internal Medicine, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens、希腊
        • Intensive Care Unit I, KAT Attica General Hospital
      • Athens、希腊
        • Intensive Care Unit of 1st University Department Respiratory Medicine, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens、希腊
        • Intensive Care Unit of Center for Respiratory Failure, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens、希腊
        • Intensive Care Unit, Asklipieio Voulas General Hospital
      • Athens、希腊
        • Intensive Care Unit, Ippokrateio Athens General Hospital
      • Athens、希腊
        • Intensive Care Unit, Laiko Athens General Hospital
      • Athens、希腊
        • New Multivalent Intensive Care Unit, Sotiria Chest Diseases Athens General Hospital
      • Athens、希腊
        • Ηigh Dependency Unit of Department of Clinical Therapeutics, Alexandra Athens General Hospital
      • Pátrai、希腊
        • Intensive Care Unit, Patras University General Hospital
      • Thessaloniki、希腊
        • 1st Intensive Care Unit, G. Papanikolaou Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki、希腊
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, AHEPA Thessaloniki University General Hospital
      • Thessaloniki、希腊
        • Intensive Care Unit, 424 General Military Training Hospital
      • Thessaloniki、希腊
        • Intensive Care Unit, Aghios Dimitrios Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki、希腊
        • Intensive Care Unit, G. Gennimatas Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki、希腊
        • Intensive Care Unit, Ippokrateio Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki、希腊
        • Intensive Care Unit, Papageorgiou Thessaloniki General Hospital
      • Thessaloniki、希腊
        • Intensive Care Unit, Theageneio Thessaloniki Cancer Hospital
    • Attica
      • Elefsina、Attica、希腊
        • 1st Department of Internal Medicine, Thriasio Elefsis General Hospital
      • Kifissia、Attica、希腊
        • Clinic of Intensive Care and Pulmonary Diseases, Aghioi Anargyroi Kifissia General Oncologic Hospital
    • Crete
      • Heraklion、Crete、希腊
        • Intensive Care Unit, University General Hospital of Heraklion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书
  • 成年男性或女性（≥18岁）
  • 诊断社区获得性肺炎（CAP）、医院获得性肺炎（HAP）、呼吸机相关性肺炎（VAP）、腹内感染（IAI）、急性肾盂肾炎（AP）、原发性血流感染（BSI）和病毒性呼吸道感染。
  • 脓毒症由 Sepsis-3 定义定义。 这被定义为任何新感染伴随着总基线 SOFA 评分至少增加 2 分。 总基线 SOFA 评分是通过医疗合并症以及医院获得性脓毒症病例中脓毒症发作前的临床变量评估来计算的。 对于基线 SOFA 评分未知的患者，脓毒症被定义为伴有总 SOFA 评分 2 或以上的任何新感染。
  • 育龄患者从开始使用研究药物至最后一次服用研究药物后 6 个月期间愿意使用有效的避孕方法。
  • IDS 的血清学记录定义为可检测到的血液 IFNγ 和 CXCL9 超过 2,200 pg/ml。 IFNγ 和 CXCL9 在中心研究实验室通过酶免疫吸附测定进行测量。
  • 不存在脓毒症引起的免疫麻痹（SII）。 这被定义为在中心实验室使用 BD™ 荧光测定9 通过流式细胞术测量 CD45/CD14 单核细胞上的 HLA-DR 受体≥8000。

排除标准：

  • 筛查前最后 30 天期间摄入任何其他生物制品，但 SARS-CoV-2 活动性感染患者摄入阿那白滞素或托珠单抗除外
  • 在筛查前最后 30 天期间摄入任何 Janus 激酶抑制剂，但 SARS-CoV-2 活动性感染患者摄入巴瑞替尼除外
  • 已知结核分枝杆菌或其他分枝杆菌的活动性感染。 如果已经开始针对结核分枝杆菌或其他分枝杆菌感染的治疗，这些患者可以参加试验
  • 已知由 VZV（水痘带状疱疹病毒）、荚膜组织胞浆菌或利什曼原虫引起的活动性感染。 如果已经开始针对水痘带状疱疹病毒或荚膜组织胞浆菌感染的治疗，这些患者可以参加试验
  • 已知患有乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和巨细胞病毒的活动性感染
  • 筛查前最后 12 周接种 BCG 疫苗
  • 筛选前最后 12 周内接种任何活疫苗或减毒活疫苗（BCG 除外）
  • 已知对emapalumab过敏或超敏反应
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者
  • IV 期实体或血液恶性肿瘤患者
  • 中性粒细胞减少症患者（中性粒细胞低于 1,000 个/mm3）
  • 接受实体器官或干细胞移植的患者
  • 怀孕或哺乳期
  • 第一天前最后 28 天参加任何其他干预试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
标准护理 (SoC) 治疗和安慰剂药物。
药品：安慰剂
250ml 0.9% 氯化钠。 该药物在第 0 天给药，并在第 3、6、9、12、15、19、23 和 27 天重复给药，前提是停止规则不适用
有源比较器：Emapalumab 第 1 组
SoC 治疗和低剂量emapalumab。
药品：Emapalumab-Izsg
该药物在第 0 天以 6mg/kg 体重的剂量给药，并在第 3、6、9、12、15、19、23 和 27 天重复给药 3mg/kg 体重，前提是停止给药。规则不适用。
其他名称：
  • Emapalumab 第 1 组
药品：Emapalumab-Izsg
该药物的给药剂量为第0天6mg/kg体重，第3天6mg/kg体重，第6天6mg/kg体重，并规定重复给药3mg/kg体重第 9、12、15、19、23 和 27 天，前提是停止规则不适用。
其他名称：
  • Emapalumab 第 2 组
有源比较器：Emapalumab 第 2 组
SoC 治疗和高剂量emapalumab。
药品：Emapalumab-Izsg
该药物在第 0 天以 6mg/kg 体重的剂量给药，并在第 3、6、9、12、15、19、23 和 27 天重复给药 3mg/kg 体重，前提是停止给药。规则不适用。
其他名称：
  • Emapalumab 第 1 组
药品：Emapalumab-Izsg
该药物的给药剂量为第0天6mg/kg体重，第3天6mg/kg体重，第6天6mg/kg体重，并规定重复给药3mg/kg体重第 9、12、15、19、23 和 27 天，前提是停止规则不适用。
其他名称：
  • Emapalumab 第 2 组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束时 SOFA 评分下降
大体时间：每个研究参与者从入组到研究药物治疗结束，时间为 2 至 29 天。
该研究的主要终点是治疗结束 (EOT) 时 SOFA 评分的下降。 这被定义为 a) 第 1 天和 EOT 之间计算的平均 SOFA 分数比第 0 天的 SOFA 分数至少降低 1.4 分；或者 b) 从第 0 天开始，EOT 时的 SOFA 至少减少 2 个百分点。
每个研究参与者从入组到研究药物治疗结束，时间为 2 至 29 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重 TEAE 和非严重 TEAE 的发生率
大体时间：从每个研究参与者的入组到观察结束，即每个参与者入组后的 120 天正负 3 天。
比较三组治疗中严重TEAE和非严重TEAE的发生率。
从每个研究参与者的入组到观察结束，即每个参与者入组后的 120 天正负 3 天。
每组达到 EOT 的 SOFA 评分反应所需的剂量数。
大体时间：每个研究参与者从入组到研究药物治疗结束，时间为 2 至 29 天。
每个研究参与者从入组到研究药物治疗结束，时间为 2 至 29 天。
第 0 天到第 7 天 SOFA 分数的变化
大体时间：从注册（第 0 天）到注册后 8 天（第 7 天）。
第0天到第7天SOFA分数的变化比较
从注册（第 0 天）到注册后 8 天（第 7 天）。
28天死亡率
大体时间：自入学之日起至入学后28天。
自入学之日起至入学后28天。
SOFA 分数从 0 到第 28 天的变化
大体时间：自入学之日起至入学后28天。
SOFA评分从0到第28天的变化对比
自入学之日起至入学后28天。
SOFA分数从0到EOT的变化
大体时间：每个研究参与者从入组到研究药物治疗结束，时间为 2 至 29 天。
SOFA评分从0到EOT的变化对比
每个研究参与者从入组到研究药物治疗结束，时间为 2 至 29 天。
Emapalumab 的药代动力学
大体时间：每个研究参与者从入组到研究药物治疗结束，时间为 2 至 29 天。
Emapalumab的药代动力学比较
每个研究参与者从入组到研究药物治疗结束，时间为 2 至 29 天。
由于 CD14 单核细胞上的 HLA-DR 受体数量下降，需要停止研究药物。
大体时间：每个研究参与者从入组到研究药物治疗结束，时间为 2 至 29 天。
由于 CD14 单核细胞上 HLA-DR 受体数量下降而需要停止研究药物的比较。
每个研究参与者从入组到研究药物治疗结束，时间为 2 至 29 天。
治疗期间 IL-6、铁蛋白、IFNγ 和 CXCL9 的循环浓度
大体时间：每个研究参与者从入组到研究药物治疗结束，时间为 2 至 29 天。
治疗期间 IL-6、铁蛋白、IFNγ 和 CXCL9 循环浓度的比较
每个研究参与者从入组到研究药物治疗结束，时间为 2 至 29 天。

其他结果措施

结果测量
大体时间
三组治疗的蛋白质组谱比较
大体时间：每个研究参与者从入组到研究药物治疗结束，时间为 2 至 29 天。
每个研究参与者从入组到研究药物治疗结束，时间为 2 至 29 天。
三组治疗期间转录组图谱变化的比较
大体时间：每个研究参与者从入组到研究药物治疗结束，时间为 2 至 29 天。
每个研究参与者从入组到研究药物治疗结束，时间为 2 至 29 天。
SII 护理点 SepsisLoop 的诊断性能与 CD45/CD14 单核细胞上 HLA-DR 受体的绝对计数相比。
大体时间：每个研究参与者从入组到研究药物治疗结束，时间为 2 至 29 天。
每个研究参与者从入组到研究药物治疗结束，时间为 2 至 29 天。
筛选潜在开发诊断工具将研究人群分类为 IDS 时的临床数据和床边生物标志物水平
大体时间：每个研究参与者从入组到研究药物治疗结束，时间为 2 至 29 天。
每个研究参与者从入组到研究药物治疗结束，时间为 2 至 29 天。
筛选时将脓毒症人群分为不同亚组的预后生物标志物水平
大体时间：每个研究参与者从入组到研究药物治疗结束，时间为 2 至 29 天。
每个研究参与者从入组到研究药物治疗结束，时间为 2 至 29 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

调查人员

  • 学习椅：Evangelos Giamarellos-Bourboulis、Hellenic Institute for the Studies of Sepsis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月22日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月15日

首次发布 (实际的)

2024年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMBRACE
  • 2024-515255-38-00 (克蒂斯)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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