びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫における血栓症:PREDIC-TO (PREDICt ThrOmbosis) 研究 (PREDIC-TO)

DLBCL は成人において最も頻度の高いリンパ系悪性腫瘍であり、血栓性イベントのリスクが最も高い腫瘍です。 しかしながら、血栓予防の適応については議論がある。

このような理由から、診断時に血栓症のリスクが高い患者を特定するために、リスク スコア (Khorana、Throly、および最近発表された Model IX スコア) が開発されました。 ただし、これらのモデルは悪性度の高いリンパ腫だけでなく、DLBCL と比較して VTE のリスクが著しく低いことを特徴とする緩悪性リンパ腫も考慮して開発されました。

Khorana、Throly、および Model IX スコアのパフォーマンスは、唯一の DLBCL 集団で評価および比較されたことはありません。 「現実世界」の患者コホートにおけるこのような理解は、臨床医が血栓予防を開始するかどうかを決定するのに役立ち、将来的には予防的ヘパリンの使用に関するランダム化比較試験を方向付ける可能性がある。

さらに、前述のスコアは診断時の独立変数を評価するものであり、DLBCL 治療の過程または中心静脈カテーテル (CVC) の留置の場合に発生する可能性のある危険因子の発生の可能性は考慮されていません。

単独の DLBCL 患者のコホートにおいて、診断時および疾患中の血栓リスク因子の影響を評価することで、DLBCL に適応した血栓リスクの新しい予測モデルの開発が可能になる可能性があります。

5. 目的とエンドポイント 目的 主な目的

- びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) 患者における VTE の発症に対する血栓リスク因子の影響を評価するため: 血栓リスクを予測するモデル (Khorana、Throly、およびモデル IX スコア) の現実の比較。

二次的な目的

• 診断時に血栓性イベントがなかった患者のサブグループにおける前述の予測モデルの統計的パフォーマンスを評価する
• 血栓リスクに対する動的危険因子（すなわち、診断時には存在しない）の影響を評価するため
• 公開されている予測モデルに含まれていない診断時の危険因子の影響を評価するため
• 全生存期間と無 VTE 生存期間を評価するため
• DLBCLに適応した血栓リスク予測モデルの構築

エンドポイント 主要エンドポイント

• Khorana、Throly、およびModel IXスコアに存在する血栓性危険因子の測定：以前の動脈または静脈の血栓性イベント、ECOG、体重、疾患のリンパ節外および/または縦隔局在、白血球、好中球、ヘモグロビン、血小板数、アルブミン、嵩高い塊
• 動脈および静脈の血栓性イベントの発生、イベントの種類、診断後および疾患中のイベントまでの時間

副次的エンドポイント

• 診断時の静的血栓リスク因子のデータ収集であり、すでに公開されているスコアには含まれていません。

  • de novo またはセカンダリ DLBCL ステータス
  • 好中球/リンパ球比 (ANC/ALC 比)
  • 有酸素アスピリン
  • R-IPI
  • 免疫組織化学: Ki67、Myc、CD10、BCL-6、BCL-2
• 診断時の静的危険因子と血栓性イベントの相対リスクとの相関

• 診断から予期される事象、追跡調査時の死亡または喪失までに存在する動的危険因子（カテゴリ二分変数および時間変数の両方として）のデータ収集：

  • 中心静脈カテーテルの留置
  • 治療法：放射線療法、化学療法、アントラサイクリン療法、治療ライン数、自家造血幹細胞移植
  • LDH、診断時にヘモグロビンが10 g/dlを超える場合は10 g/dl未満、CTスキャンでは静脈圧迫、診断時に存在しない場合はリンパ節外局在、診断時にアルブミンが高ければ3.5 g/dl未満
  • 血栓イベント時のANC/ALC比
• 動的危険因子の獲得と血栓性イベントの相対リスクとの相関関係
• 全生存期間および無 VTE 生存期間を決定するための血栓性イベント、死亡、または追跡調査ができなくなった日付
• 独立変数のハザード比に基づいた DLBCL に適応した予測モデルの作成と検証