Trombosis en el linfoma difuso de células B grandes: el estudio PREDIC-TO (PREDICt ThrOmbosis) (PREDIC-TO)
Trombosis en el linfoma difuso de células B grandes: impacto en el resultado, evaluación y comparación de modelos predictivos de riesgo trombótico: estudio observacional retrospectivo multicéntrico. el estudio PREDIC-TO (PREDICt ThrOmbosis)
Evaluación comparativa de modelos de riesgo trombótico en pacientes con DLBCL
Objetivo: Evaluar el impacto de los factores de riesgo trombóticos y comparar el rendimiento de los modelos predictivos existentes (Khorana, Throly, Modelo IX) en el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
Criterios de valoración principales:
Medir los factores de riesgo trombóticos en los modelos existentes. Determinar la aparición, el tipo y el momento de los eventos trombóticos venosos.
Criterios de valoración secundarios:
Evaluar el rendimiento de los modelos en pacientes sin eventos trombóticos en el momento del diagnóstico Evaluar los factores de riesgo dinámicos durante el tratamiento con DLBCL Identificar factores de riesgo adicionales no incluidos en los modelos publicados Analizar la supervivencia general y la supervivencia libre de TEV
Metodología:
Estudio de cohorte del mundo real de pacientes con DLBCL Recopilación de factores de riesgo estáticos y dinámicos Análisis de correlación de factores de riesgo con eventos trombóticos Desarrollo y validación de un modelo predictivo específico de DLBCL
Conclusión:
Este estudio tiene como objetivo comparar los modelos predictivos existentes y desarrollar un modelo específico de DLBCL para ayudar a identificar pacientes de alto riesgo e informar las decisiones sobre tromboprofilaxis. Los resultados contribuirán a una mejor comprensión y gestión del riesgo trombótico en LDCBG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El DLBCL es la neoplasia maligna linfoide más frecuente en la población adulta y la que presenta mayor riesgo de eventos trombóticos. Sin embargo, las indicaciones de la tromboprofilaxis son objeto de debate.
Por tal razón, se han desarrollado puntuaciones de riesgo (es decir, Khorana, Throly y la puntuación Modelo IX recientemente publicada) para identificar a los pacientes que tienen un alto riesgo trombótico en el momento del diagnóstico. Sin embargo, estos modelos se desarrollaron considerando no solo los linfomas agresivos, sino también los linfomas indolentes, caracterizados por un riesgo notablemente menor de TEV en comparación con el DLBCL.
El rendimiento de la puntuación de Khorana, Throly y Model IX nunca ha sido evaluado ni comparado en la única población de DLBCL. Tal comprensión en una cohorte de pacientes del "mundo real" podría ayudar a los médicos a decidir si iniciar la tromboprofilaxis y puede dirigir ensayos controlados aleatorios sobre el uso de heparina profiláctica en el futuro.
Además, las puntuaciones antes mencionadas evalúan variables independientes en el momento del diagnóstico, sin tener en cuenta la posible aparición de factores de riesgo que puedan surgir durante el tratamiento del LDCBG o en caso de colocación de un catéter venoso central (CVC).
Evaluar el impacto de los factores de riesgo trombótico en el momento del diagnóstico y durante la enfermedad, en una cohorte de pacientes con DLBCL único, podría permitir el desarrollo de un nuevo modelo predictivo de riesgo trombótico adaptado al DLBCL.
5. OBJETIVOS Y PUNTOS FINALES OBJETIVOS Objetivo principal
- Evaluar el impacto de los factores de riesgo trombóticos en el desarrollo de TEV en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL): comparación de la vida real de modelos predictivos de riesgo trombótico (puntuaciones de Khorana, Throly y Modelo IX).
Objetivos secundarios
- Evaluar el desempeño estadístico de los modelos predictivos antes mencionados en el subgrupo de pacientes que no tuvieron un evento trombótico en el momento del diagnóstico.
- Evaluar el impacto de los factores de riesgo dinámicos (es decir, no presentes en el momento del diagnóstico) sobre el riesgo trombótico.
- Evaluar el impacto de los factores de riesgo en el momento del diagnóstico que no están incluidos en los modelos predictivos publicados.
- Evaluar la supervivencia general y la supervivencia libre de TEV.
- Creación de un modelo predictivo de riesgo trombótico adaptado a DLBCL
PUNTOS FINALES Criterios de valoración principales
- Medición de los factores de riesgo trombótico presentes en las puntuaciones de Khorana, Throly y Model IX: evento trombótico arterial o venoso previo, ECOG, peso, localización extraganglionar y/o mediastínica de la enfermedad, leucocitos, neutrófilos, hemoglobina, recuento de plaquetas, albúmina, masa voluminosa.
- Ocurrencia de eventos trombóticos arteriales y venosos, tipo de evento, tiempo hasta el evento después del diagnóstico y durante la enfermedad
Criterios de valoración secundarios
Recopilación de datos de factores de riesgo trombóticos estáticos en el momento del diagnóstico y no incluidos en las puntuaciones ya publicadas:
- estado DLBCL de novo o secundario
- Relación neutrófilos/linfocitos (relación RAN/ALC)
- aspirina cardiovascular
- R-IPI
- Inmunohistoquímica: Ki67, Myc, CD10, BCL-6, BCL-2
- Correlación entre factores de riesgo estáticos en el momento del diagnóstico y riesgo relativo de eventos trombóticos
Recopilación de datos de factores de riesgo dinámicos (como variables categóricas-dicotómicas y temporales) presentes desde el diagnóstico hasta el evento esperado, la muerte o la pérdida durante el seguimiento:
- Colocación de catéter venoso central.
- Terapia: radioterapia, quimioterapia, terapia con antraciclinas, número de líneas terapéuticas, autotrasplante de células madre hematopoyéticas.
- LDH, hemoglobina < 10 g/dl si > 10 en el momento del diagnóstico, compresión venosa en la tomografía computarizada, localización extraganglionar si no está presente en el momento del diagnóstico, albúmina < 3,5 g/dl si es mayor en el momento del diagnóstico
- Relación RAN/ALC en el momento del evento trombótico
- Correlación entre la adquisición de factores de riesgo dinámicos y el riesgo relativo de evento trombótico
- Fecha del evento trombótico, muerte o pérdida de seguimiento para determinar la supervivencia general y la supervivencia libre de TEV
- Creación y validación de un modelo predictivo adaptado a DLBCL basado en los Hazard Ratios de las variables independientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Monza, Italia
- Ivan Civettini
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ≥ 18 años
- Diagnóstico histológico de DLBCL
- Consentimiento informado otorgado y obtenido libremente
Criterios de exclusión:
- Terapia anticoagulante activa en el momento del diagnóstico.
- Inicio de heparina profiláctica tras el diagnóstico.
- Ausencia de datos necesarios para extrapolar puntuaciones de riesgo (Khorana, Throly y Modelo IX) en el momento del diagnóstico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de eventos trombóticos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de Linfoma Difuso de Células B Grandes (LDCBG) hasta la ocurrencia de un evento trombótico (arterial o venoso), muerte, pérdida del seguimiento o un período máximo de 24 meses desde el diagnóstico, lo que ocurra primero.
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Medición de factores de riesgo trombótico presentes en las puntuaciones de Khorana, Throly y Modelo IX. Eventos trombóticos después del diagnóstico. |
Desde la fecha del diagnóstico de Linfoma Difuso de Células B Grandes (LDCBG) hasta la ocurrencia de un evento trombótico (arterial o venoso), muerte, pérdida del seguimiento o un período máximo de 24 meses desde el diagnóstico, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
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- Neoplasias por tipo histológico
- Embolia y Trombosis
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- Trastornos linfoproliferativos
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- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Trombosis
- Linfoma de células B grandes, difuso
Otros números de identificación del estudio
- PREDIC-TO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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